Efeitos da Tirzepatida e da Insulina Glargina no Metabolismo de Glucolipídeos e na Função Cerebral em Pacientes com Diabetes Tipo 2

Critério de inclusão:

• O diabetes tipo 2 foi diagnosticado de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) ou outros critérios diagnósticos aplicáveis ​​localmente.
• Recebeu metformina estável com ou sem sulfonilureias pelo menos 2 meses antes da visita 1 e entre as visitas 1 e 3 (metformina ≥ 1000 mg/dia e não excede a dose máxima especificada nas diretrizes aprovadas nacionalmente; Sulfonilureias devem ser pelo menos metade da dose máxima indicada nas instruções nacionais aprovadas).
• Nenhum tratamento com insulina (exceto para diabetes gestacional ou uso de curto prazo em situações agudas [duração ≤14 dias]).
• Na visita 1, HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11,0% foi determinado de acordo com o laboratório central.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23 kg/m2.

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
• Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da consulta 1.
• Uma história de retinopatia diabética proliferativa ou degeneração macular diabética ou retinopatia diabética não proliferativa que requer tratamento agudo.
• História de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia insensível nos 6 meses anteriores à consulta 1.
• História de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
• Ter um distúrbio de esvaziamento gástrico clinicamente significativo conhecido (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica), recebeu ou planeja se submeter a cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia bariátrica restritiva (por exemplo, Lap-Band®) durante o período do estudo ou faz uso prolongado medicamentos a termo que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal.
• Teve alguma das seguintes doenças cardiovasculares nos 2 meses anteriores à consulta: infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
• Classificação da New York Heart Association of Heart Function Classe III e Classe IV CHF.
• Tem hepatite aguda ou crônica, tem sinais ou sintomas de qualquer doença hepática que não seja doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) ou tem níveis de alanina aminotransferase (ALT) > 3,0 vezes o limite superior da faixa normal determinada pelo laboratório central em visita 1; Para pacientes com DHGNA, apenas os níveis de ALT ≤ 3,0 vezes o limite superior da faixa normal (LSN) eram elegíveis para este estudo.
• A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) calculada com base na fórmula da equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) foi inferior a 45 mL/min/1,73 m2, conforme determinado pelo laboratório central na visita 1.
• Os pesquisadores sugerem que há evidências de anormalidades endócrinas significativas e mal controladas, como tireotoxicose ou crise adrenal.
• História familiar ou pessoal de câncer medular de tireoide (CMT) ou síndrome de tumor endócrino múltiplo tipo 2.
• O nível sérico de calcitonina ≥ 35 ng/L (pg/mL) foi determinado pelo laboratório central na visita 1.
• Houve evidência significativa de anormalidades autoimunes ativas (por exemplo, lúpus ou artrite reumatóide) e os investigadores sugeriram que a terapia sistêmica com glicocorticoides pode ser necessária nos 12 meses seguintes.
• Recebeu um transplante de órgão (transplante de córnea permitido) ou está aguardando um transplante de órgão.
• Uma história de malignidade ativa ou não tratada, ou um período de remissão inferior a 5 anos para uma malignidade clinicamente significativa (exceto câncer de pele de células escamosas ou basais, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma in situ da próstata).
• A presença de qualquer outro histórico médico (por exemplo, abuso conhecido de drogas ou álcool ou doença mental) que o investigador considerou teria impedido o paciente de cumprir e concluir o protocolo do estudo.
• Presença de quaisquer distúrbios sanguíneos que possam interferir nas medições de HbA1c (por exemplo, anemia hemolítica, doença falciforme).