Tirzepatide와 Insulin Glargine이 제2형 당뇨병 환자의 당지질 대사와 뇌기능에 미치는 영향

포함 기준:

• 제2형 당뇨병은 세계보건기구(WHO) 분류 또는 기타 지역적으로 적용 가능한 진단 기준에 따라 진단되었습니다.
• 1차 방문 최소 2개월 전 및 1차 방문과 3차 방문 사이에 설포닐우레아를 포함하거나 포함하지 않는 안정적인 메트포르민을 투여받았습니다(메트포르민 ≥ 1000mg/일 및 국가 승인 지침에 지정된 최대 용량을 초과하지 않음). 국가 승인 지침에 명시된 최대 용량).
• 인슐린 치료 없음(임신성 당뇨병 또는 급성 환경에서 단기 사용[기간 ≤14일] 제외).
• 방문 1에서 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 11.0%는 중앙 검사실에 따라 결정되었습니다.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 23kg/m2.

제외 기준:

• 1형 당뇨병(T1DM)
• 방문 1 이전에 언제든지 만성 또는 급성 췌장염을 앓았습니다.
• 급성 치료가 필요한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반변성 또는 비증식성 당뇨병성 망막병증의 병력.
• 1차 방문 전 6개월 이내에 중증 저혈당증 및/또는 둔감성 저혈당증의 병력.
• 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력
• 임상적으로 유의미한 위 배출 장애(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)가 있거나, 연구 기간 동안 위 우회 수술 또는 제한적 비만 수술(예: Lap-Band®)을 받았거나 받을 계획이거나, 위장 운동에 직접적으로 영향을 미치는 용어 약물.
• 방문 전 2개월 동안 다음과 같은 심혈관 질환이 있었습니다: 급성 심근 경색 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중) 또는 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 입원.
• 심장 기능 클래스 III 및 클래스 IV CHF의 뉴욕 심장 협회 분류.
• 급성 또는 만성 간염이 있거나 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 이외의 간 질환의 징후 또는 증상이 있거나 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치가 중앙 실험실에서 결정한 정상 범위의 상한치의 3.0배를 초과합니다. 방문 1; NAFLD 환자의 경우, 정상 범위 상한치(ULN)의 3.0배 이하인 ALT 수치만 이 시험에 적합했습니다.
• 만성 신장 질환 역학 협력 방정식(CKD-EPI) 공식에 따라 계산된 추정 사구체 여과율(eGFR)은 45mL/min/1.73 미만이었습니다. m2, 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 결정됨.
• 연구자들은 thyrotoxicosis 또는 부신 위기와 같은 중요하고 잘 조절되지 않는 내분비 이상에 대한 증거가 있다고 제안합니다.
• 갑상선 수질암(MTC) 또는 제2형 다발성 내분비 종양 증후군의 가족력 또는 개인력.
• 혈청 칼시토닌 수치 ≥ 35 ng/L(pg/mL)는 방문 1에서 중앙 실험실에 의해 결정되었습니다.
• 활동성 자가면역 이상(예: 루푸스 또는 류마티스 관절염)의 유의미한 증거가 있었고 연구자들은 다음 12개월 동안 전신 글루코코르티코이드 요법이 필요할 수 있다고 제안했습니다.
• 장기 이식(각막 이식 가능)을 받았거나 장기 이식을 기다리고 있습니다.
• 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양의 병력 또는 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 전립선 상피내암종 제외)의 관해 기간이 5년 미만인 경우.
• 연구자가 고려한 다른 병력(예: 알려진 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 질환)의 존재는 환자가 연구 프로토콜을 준수하고 완료하는 것을 방해했을 것입니다.
• HbA1c 측정을 방해할 수 있는 혈액 장애(예: 용혈성 빈혈, 낫적혈구병)의 존재.