Tirtsepatidin ja glargininsuliinin vaikutukset glukolipidiaineenvaihduntaan ja aivojen toimintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• Tyypin 2 diabetes diagnosoitiin Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen tai muiden paikallisesti sovellettavien diagnostisten kriteerien mukaan.
• Saatiin stabiilia metformiinia sulfonyyliureoiden kanssa tai ilman niitä vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1 ja käyntien 1 ja 3 välillä (metformiini ≥ 1000 mg/vrk eikä ylitä kansallisesti hyväksytyissä ohjeissa määritettyä enimmäisannosta; sulfonyyliureoiden tulee olla vähintään puolet enimmäisannos kansallisten hyväksyttyjen ohjeiden mukaisesti).
• Ei insuliinihoitoa (paitsi raskausdiabetes tai lyhytaikainen käyttö akuutissa tilassa [kesto ≤14 päivää]).
• Käyntikäynnillä 1 HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 11,0 % määritettiin keskuslaboratorion mukaan.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 23 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

• Tyypin 1 diabetes (T1DM)
• Sinulla oli krooninen tai akuutti haimatulehdus milloin tahansa ennen käyntiä 1.
• Anamneesissa proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai diabeettinen silmänpohjan rappeuma tai ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa.
• Aiempi vakava hypoglykemia ja/tai epäherkkä hypoglykemia 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
• Aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma
• Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma), olet saanut tai suunnittelet joutuvasi mahalaukun ohitusleikkaukseen tai rajoittavaan bariatriseen leikkaukseen (esim. Lap-Band®) tutkimusjakson aikana tai sinulla on pitkäaikainen lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin.
• Sinulla oli jokin seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista 2 kuukauden aikana ennen käyntiä: akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus) tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan (CHF) vuoksi.
• New York Heart Associationin sydämen toiminnan luokitus Luokka III ja luokka IV CHF.
• sinulla on akuutti tai krooninen hepatiitti, sinulla on merkkejä tai oireita jostain muusta maksasairaudesta kuin alkoholittomasta rasvamaksataudista (NAFLD) tai sinulla on alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 3,0 kertaa keskuslaboratorion määrittämän normaalin alueen yläraja. käynti 1; NAFLD-potilailla vain ALAT-tasot ≤ 3,0 kertaa normaalialueen yläraja (ULN) olivat kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR), joka laskettiin kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön (CKD-EPI) kaavan perusteella, oli alle 45 ml/min/1,73 m2 keskuslaboratorion määrittämänä käynnillä 1.
• Tutkijat viittaavat siihen, että on olemassa todisteita merkittävistä, huonosti kontrolloiduista endokriinisistä poikkeavuuksista, kuten tyrotoksikoosista tai lisämunuaisen kriisistä.
• Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai tyypin 2 multippeli endokriininen kasvainoireyhtymä.
• Keskuslaboratorio määritti seerumin kalsitoniinitason ≥ 35 ng/L (pg/ml) käynnillä 1.
• Oli merkittäviä todisteita aktiivisista autoimmuunihäiriöistä (esim. lupus tai nivelreuma), ja tutkijat ehdottivat, että systeeminen glukokortikoidihoito saattaa olla tarpeen seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Hänelle on tehty elinsiirto (sarveiskalvonsiirto sallittu) tai hän odottaa elinsiirtoa.
• Anamneesissa aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuisuus tai alle 5 vuoden remissiojakso kliinisesti merkittävän pahanlaatuisuuden vuoksi (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai eturauhasen syöpä in situ).
• Mikä tahansa muu sairaushistoria (esim. tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai mielisairaus), joka tutkijan mielestä olisi estänyt potilasta noudattamasta ja suorittamasta tutkimusprotokollaa.
• Veren häiriöt, jotka voivat häiritä HbA1c-mittauksia (esim. hemolyyttinen anemia, sirppisolusairaus).