虚血性脳卒中におけるチカグレロールとクロピドグレルの比較

治験責任医師は、カフル・エル・シェイク大学医学部の倫理委員会の承認後、2022 年 10 月から 2023 年 6 月までの間に非盲検無作為対照試験を実施します。

治験責任医師は、無作為化の前に、すべての適格な患者または最初の近親者から書面によるインフォームド コンセントを得ました。

この研究は2つのアームで構成され、チカグレロールアームは150人の患者で構成され（脳卒中発症の最初の12時間に180 mgの負荷用量、続いて2日目から90日目に90 mgを1日2回）、クロピドグレルアーム(脳卒中発症の最初の 12 時間に 300 mg の負荷用量、続いて 2 日目から 90 日目まで 1 日 1 回 75 mg) を投与された 150 人の患者で構成され、2 つのグループのすべての患者は非盲検アスピリンを75 から 300 mg の負荷量に続いて、毎日 75 mg を 21 日間服用します。

研究手順:

私たちの研究のすべての患者は、以下を経験します：

• 臨床検査：入院時、2日目および7日目に病歴および臨床評価およびNIHSSを記録し、1週間後および3ヶ月後のフォローアップとして修正ランキン尺度を記録した。

• 危険因子とプロファイルの検出:

  1. 心エコー検査と TOE: 適応のある患者
  2. ECGモニタリング：毎日のECGモニタリングは、指示された患者で実行されます。 3- 頸動脈デュプレックス: 指示された患者の頸動脈デュプレックス。

  4- ESR & 脂質プロファイル & 肝機能: すべての患者に対して定期的にすべての検査を行います。

• 画像フォローアップ

  1. 入院時の非造影CT脳
  2. 2日目MRI：入院の2日後、この研究のすべての患者は脳MRIを受けます（脳卒中プロトコル; T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2エコー勾配、すべての脳内血管のMRA）。
  3. 脳の CT: 入院中いつでも原因不明の臨床的悪化がみられる患者は、緊急に CT で画像化されます。

• 主要エンドポイント: によって評価される治療の有効性

  • NIHSS：すべての患者は、入院時、2日目、1週間後、および/または退院時にNIHSSで評価されます。 入院期間が 1 週間未満の患者は、退院時にのみ評価されます。 NIHSS スコアが 4 ポイント以上低下した場合にのみ、改善がカウントされます。
  • 梗塞サイズの拡大: 患者の臨床的悪化の場合、最初の MRI とフォローアップ MRI 拡散研究の間の梗塞サイズの差が計算されます。
  • 修正ランキン尺度：これは患者の転帰のパラメータとなり、1 週間と 3 か月の終わりに評価されます。脳卒中は次のように分類されます。 [修正ランキン スケールでの後続スコアが 4 または 5 の脳卒中]、中程度の脳卒中 [修正ランキン スケールでの後続スコアが 2 または 3 の脳卒中]、軽度の脳卒中 [修正ランキン スケールでの後続スコアが 2 または 3 の脳卒中] 0 または 1]、TIA、および脳卒中または TIA なし)
  • 入院期間: 入院期間の合計は、すべての患者の日数で計算されます。 追加の分析には、ICU および病棟への入院時間、重要神経科ユニット、脳卒中病棟ユニット、または ICU 紹介が含まれます。
  • 90日での新しい虚血性脳卒中
  • 死亡率：タイミングと原因は3か月間に評価されます

• 二次エンドポイント:

  • チカグレロルとクロピドグレルの安全性は、この研究の主な関心事です。これは、中枢性出血性変化と他の可能性のある副作用の両方で評価されます。次のように：
  • 梗塞の出血性変化：フォローアップＣＴを実施することによって決定された。 2 日後、1 週間後または退院後、90 日後に出血を検出するための脳スキャン。さらに、欧州共同急性脳卒中研究 (ECASS) 分類14 を使用して、出血性変化のタイプを検出しました。

合併症調査およびその他の有害症状:

• 末梢出血：閉塞した冠状動脈（GUSTO）基準に対するストレプトキナーゼおよび組織プラスミノーゲン活性化因子の世界的な利用により、90日間にわたって評価
• 薬物アレルギー: 疑われるすべてのアレルギー反応が報告されます。
• 消化管の不調と下痢: 両方とも、すべての患者で具体的に評価されます。