Ticagrelor frente a clopidogrel en el ictus isquémico

Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta entre octubre de 2022 y junio de 2023 después de la aprobación del comité de ética de la facultad de medicina de la Universidad de Kafr el-sheik.

Los investigadores obtuvieron el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes elegibles o de su primer orden de parentesco antes de la aleatorización.

El estudio estará compuesto por 2 brazos, el brazo de ticagrelor consistió en 150 pacientes que recibieron (una dosis de carga de 180 mg durante las primeras 12 horas del inicio del accidente cerebrovascular seguido de 90 mg dos veces al día desde el día 2 hasta el día 90), y el brazo de Clopidogrel consistió en 150 pacientes, que recibieron (una dosis de carga de 300 mg durante las primeras 12 horas del inicio del accidente cerebrovascular seguido de 75 mg una vez al día desde el día 2 hasta el día 90), Todos los pacientes en los dos grupos recibieron aspirina de etiqueta abierta en una dosis de carga de 75 a 300 mg, seguida de 75 mg diarios durante 21 días.

Procedimientos de estudio:

Todos los pacientes de nuestro estudio se someterán a:

• evaluación clínica: historial y evaluación clínica y NIHSS registrados en el ingreso, día 2 y día 7 y escala de Rankin modificada como seguimiento después de una semana y después de 3 meses.

• Detección de Factores y Perfiles de Riesgo:

  1. Ecocardiografía& TOE: en pacientes indicados
  2. Monitoreo de ECG: se realizará un monitoreo de ECG diario en los pacientes indicados. 3- Dúplex carotídeo: dúplex carotídeo en pacientes indicados.

  4- ESR, perfil de lípidos y funciones hepáticas: todos se analizarán de forma rutinaria para todos los pacientes.

• Seguimiento de imágenes

  1. TAC cerebral sin contraste al ingreso
  2. RM del día 2: después de 2 días de ingreso, a todos los pacientes de este estudio se les realizará una RM cerebral (protocolo de accidente cerebrovascular; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA de todos los vasos intracerebrales).
  3. TC cerebral: cualquier paciente con deterioro clínico inexplicable en cualquier momento durante su estadía en el hospital será evaluado con urgencia por TC.

• Criterio de valoración principal: eficacia del tratamiento evaluada por

  • NIHSS: Todos los pacientes serán evaluados con NIHSS, al ingreso, segundo día, después de 1 semana y/o al alta. Los pacientes ingresados ​​por menos de 1 semana serán evaluados solo al alta. La mejora se contará solo si hay una disminución en la puntuación NIHSS de 4 puntos o más.
  • Expansión del tamaño del infarto: en caso de deterioro clínico del paciente, se calculará la diferencia del tamaño del infarto entre la 1.ª RM y los estudios de difusión de la RM de seguimiento.
  • Escala de Rankin modificada: este será un parámetro para el resultado del paciente, evaluado al final de una semana y 3 meses y clasificaremos el ictus de la siguiente manera: ictus mortal [ictus con la puntuación posterior en la escala de Rankin modificada de 6], ictus grave [ictus con la puntuación posterior en la escala de Rankin modificada de 4 ó 5], accidente cerebrovascular moderado [ictus con la puntuación posterior en la escala de Rankin modificada de 2 ó 3], accidente cerebrovascular leve [ictus con la puntuación posterior en la escala de Rankin modificada de 2 ó 3] 0 o 1], TIA y sin ictus o TIA)
  • Estadía en el hospital: la estadía total en el hospital se calculará en días para todos los pacientes. El análisis adicional implicará el momento de la admisión en la UCI y la sala, la Unidad de Críticos Neurológicos, la unidad de sala de accidentes cerebrovasculares o la remisión a la UCI.
  • nuevo ictus isquémico a los 90 días
  • Mortalidad: El momento y la causa se evaluarán durante tres meses.

• Punto final secundario:

  • La seguridad de ticagrelor versus clopidogrel es el principal interés de este estudio, esto se evaluará tanto en la transformación hemorrágica central como en otros efectos secundarios probables; como sigue:
  • Transformación hemorrágica del Infarto: se determinó realizando un T.C. de seguimiento. exploración cerebral a los dos días ya la semana del alta ya los 90 días para detectar la hemorragia; además, para detectar el tipo de transformación hemorrágica se utilizó la clasificación del estudio cooperativo europeo de ictus agudo (ECASS)14.

Encuesta de Complicaciones y Otras Manifestaciones Adversas:

• Hemorragia periférica: evaluada según los criterios de utilización global de estreptoquinasa y activador tisular del plasminógeno para arterias coronarias ocluidas (GUSTO) durante 90 días
• Alergia a medicamentos: se informarán todas las sospechas de reacciones alérgicas.
• Malestar GIT y Diarrea: Ambos serán evaluados específicamente en todos los pacientes.