Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel i iskemisk hjerneslag

11. mai 2024 oppdatert av: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

en randomisert studie av effekten og sikkerheten til Ticagrelor versus Clopidogrel ved iskemisk hjerneslag

Sammen med den nåværende kliniske studien ble effekten og sikkerheten til 180 mg startdose av ticagrelor administrert innen 12 timer etter første gang iskemisk hjerneslag sammenlignet med 300 mg klopidogrel vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold og mulige bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en åpen randomisert kontrollert studie mellom oktober 2022 og juni 2023 etter godkjenning av den etiske komiteen ved det medisinske fakultetet ved Kafr el-sheik University.

Etterforskerne fikk skriftlig informert samtykke fra alle kvalifiserte pasienter eller deres første pårørende før randomisering.

Studien vil være sammensatt av 2 armer, ticagrelor-armen besto av 150 pasienter som fikk (en 180 mg startdose i løpet av de første 12 timene med hjerneslag etterfulgt av 90 mg b.i.d fra den andre til den 90. dagen), og Clopidogrel-armen besto av 150 pasienter, som mottok (en 300 mg startdose i løpet av de første 12 timene av slagdebut etterfulgt av 75 mg en gang daglig fra 2. dag til 90. dag), alle pasientene i de to gruppene fikk åpen aspirin kl. en startdose på 75 til 300 mg, etterfulgt av 75 mg daglig i 21 dager.

Studieprosedyrer:

Hver pasient i vår studie vil gjennomgå:

  • klinisk opparbeidelse: Anamnese og klinisk vurdering & NIHSS registrert ved innleggelse, dag 2 og dag 7 og Modified Rankin Scale som oppfølging etter en uke og etter 3 måneder.

  • Påvisning av risikofaktorer og profiler:

    1. Ekkokardiografi og TOE: hos indiserte pasienter
    2. EKG-overvåking: daglig EKG-overvåking vil bli utført hos indikerte pasienter. 3- Carotis dupleks: carotis dupleks hos indiserte pasienter.

    4- ESR & Lipid Profile & leverfunksjoner: Alle vil bli testet rutinemessig for alle pasienter.

  • Bildeoppfølging

    1. CT-hjerne uten kontrast ved innleggelse
    2. Dag 2 MR: etter 2 dager med innleggelse vil alle pasientene i denne studien ha en hjerne MR (slagprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 ekkogradient, MRA av alle intracerebrale kar).
    3. CT-hjerne: Enhver pasient med uforklarlig klinisk forverring til enhver tid under sykehusoppholdet vil raskt bli avbildet ved CT.

  • Primært sluttpunkt: effekt av behandling vurdert av

    • NIHSS: Alle pasienter vil bli vurdert med NIHSS, ved innleggelse, andre dag, etter 1 uke og/eller ved utskrivning. Pasienter innlagt i mindre enn 1 uke vil bli vurdert først ved utskrivning. Forbedringen telles bare hvis det er en nedgang i NIHSS-poengsum med 4 poeng eller mer
    • Utvidelse av infarktstørrelse: ved klinisk forverring av pasienten, vil infarktstørrelsesforskjellen mellom 1. MR og oppfølgende MR-diffusjonsstudier beregnes.
    • Modifisert Rankin-skala: dette vil være en parameter for pasientens utfall, vurdert ved slutten av en uke og 3 måneder, og vi vil kategorisere hjerneslag som følger dødelig hjerneslag [slag med påfølgende poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen på 6], alvorlig hjerneslag [slag med påfølgende poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen på 4 eller 5], moderat slag [slag med påfølgende poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen på 2 eller 3], mildt slag [slag med påfølgende poengsum på den modifiserte Rankin-skalaen på 0 eller 1], TIA, og ingen hjerneslag eller TIA)
    • Sykehusopphold: Totalt sykehusopphold vil bli beregnet i dager for alle pasienter. Ytterligere analyse vil involvere tidspunktet for innleggelse ved intensivavdeling og avdeling, nevrologisk kritisk enhet, slagavdeling eller henvisning til intensivavdeling.
    • nytt iskemisk slag ved 90 dager
    • Dødelighet: Tidspunkt og årsak vil bli vurdert i løpet av tre måneder

  • Sekundært sluttpunkt:

    • Sikkerheten til ticagrelor versus klopidogrel er hovedinteressen i denne studien, dette vil bli vurdert både i sentral hemorragisk transformasjon og andre sannsynlige bivirkninger; følgende:
    • Hemorragisk transformasjon av infarktet: ble bestemt ved å utføre en oppfølging C.T. hjerneskanning etter to dager og etter én uke eller utskrivning og etter 90 dager for å oppdage blødningen; i tillegg ble klassifiseringen av European cooperative acute stroke study (ECASS)14 brukt for å oppdage typen hemorragisk transformasjon.

Komplikasjonsundersøkelse og andre uønskede manifestasjoner:

  • Perifer blødning: vurdert av Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) kriterier gjennom 90 dager
  • Legemiddelallergi: Alle mistenkte allergiske reaksjoner vil bli rapportert.
  • GIT-opprørt og diaré: Begge vil bli spesifikt vurdert hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 6850001
        • Kafr elsheikh university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi inkluderte begge kjønn med kvalifiserte aldre fra 18-75 år, med den første presentasjonen noensinne med akutt iskemisk hjerneslag som mottok blodplatehemmende behandling innen de første 12 timene etter starten av iskemisk hjerneslag. Pasienter med tidligere forbigående iskemiske anfall (TIA) ble ikke ekskludert fra studien. Pasienter er ikke kvalifisert for rt-PA-behandling

Eksklusjonskriterier: Vi ekskluderte pasienter som ikke hadde blitt fulgt opp i 90 dager etter registrering, de med NIHSS ≤ 3 eller ≥ 25 eller som hadde raskt løste symptomer før bildediagnostikkresultater, og pasienter med en kjent historie med vedvarende eller tilbakevendende CNS-patologi ( epilepsi, meningeom, multippel sklerose, historie med hodetraumer med gjenværende nevrologisk underskudd).

Vi ekskluderte pasienter som hadde kliniske anfall ved begynnelsen av hjerneslaget, samt de som hadde symptomer på større organsvikt, aktive maligniteter eller et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks ukene, og de som var på warfarin, vanlig ticagrelor i løpet av uken før innleggelse, eller cellegift innen foregående år.

For sikkerhetstiltak og for å unngå tilknyttede konfoundere, ekskluderte vi pasienter med aktive magesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie i løpet av det siste året, og de med en historie med større kirurgi i løpet av de siste tre månedene.

Vi utelukket pasienter som hadde en kjent allergi mot studiemedikamentene og de med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkernivå < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtrykk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved innleggelse eller blodplater < 100 000.

Vi anså gravide og ammende pasienter eller de med hjerneslag på grunn av venøs trombose og hjerneslag etter hjertestans eller kraftig hypotensjon som ikke kvalifisert for vår studie.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ticagrelor arm
Ticagrelor-armen vil motta (180 mg startdose i løpet av de første 12 timene av hjerneslag, etterfulgt av 90 mg b.i.d fra 2. til 90. dag)
Legemiddel: Ticagrelor 90 MG oral tablett
Effekt og sikkerhet av 180 mg startdose av ticagrelor administrert innen 24 timer etter første gang iskemisk slag etterfulgt av 90 mg to ganger daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk slag og mulige bivirkninger.
Andre navn:
  • gruppe A
Aktiv komparator: klopidogrel arm
Klopidogrel-armen vil motta (en startdose på 300 mg i løpet av de første 12 timene av hjerneslag, etterfulgt av 75 mg én gang daglig fra den andre dagen til den 90. dagen).
Legemiddel: Clopidogrel tablett
Effekt og sikkerhet av 300 mg klopidogrel etterfulgt av 75 mg én gang daglig i 3 måneder vil bli vurdert gjennom NIHSS, mRS, varighet av sykehusopphold, nytt iskemisk slag og mulige bivirkninger.
Andre navn:
  • gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av medikamentrelaterte hemorragiske komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
frekvensen av medikamenthemoragiske komplikasjoner som ble evaluert ved å bruke PLATO-blødningsdefinisjonen som klassifiserte hemoragiske komplikasjoner i tre typer som følger: Større blødninger som hadde ett eller flere av følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniell, intrapericardial, blødning assosiert med reduksjon av hemoglobin > 3-5 g/dl, blødning krevde transfusjon av to til fire enheter fullblod eller PRBC, blødning ga hypovolemisk sjokk eller alvorlig hypotensjon som krevde pressor eller kirurgi; Mindre blødninger som krevde medisinsk intervensjon for å stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning som ikke krevde intervensjon eller behandling, som blåmerker, blødende tannkjøtt, siver fra injeksjonsstedet.
90 dager
-frekvensen av nye hjerneslag i hver gruppe
Tidsramme: 90 dager
Vurderes i oppfølgingsperioden gjennom telefonsamtaler to ganger i uken, ansikt-til-ansikt-intervju og passende hjerneavbildning i poliklinikken en gang per måned og fortsatte i tre måneder.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av stoffets bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Legemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relatert til legemidlene i vår studie vil bli rapportert
90 dager
Verdi av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) etter en uke
Tidsramme: 7 dager

NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag og hjelpe til med å planlegge postakutt behandling.

Den varierer fra 0 til 42; jo lavere poengsum, jo ​​bedre slagtilstand. Forbedringen telles bare hvis det er en nedgang i NIHSS-poengsum med fire poeng eller mer innen én uke etter utbruddet av hjerneslag.
7 dager
verdien av Modified Rankin Scale (mRS) ved én uke
Tidsramme: 90 dager
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming, verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere skåre, jo bedre slagutfall gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
90 dager
verdien av Modified Rankin Scale(mRS) ved tre måneder
Tidsramme: 90 dager
mRS Måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming, verdien varierer fra 0 til 6; jo lavere skåre, jo bedre slagutfall gunstig slagutfall vurderes med mRS-verdi lik to eller mindre.
90 dager
rate av sammensatt tilbakevendende hjerneslag, hjerteinfarkt og død på grunn av vaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager
forekomst av nytt slag, TIA, hjerteinfarkt eller død fra vaskulære hendelser innen tre måneder etter behandling vil etterforskerne utføre oppfølging av pasienten under besøk til poliklinikken og utføre nødvendige undersøkelser som hjerneavbildning, elektrokardiografi, arteriell og venøs dupleks ultralydavbildning.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23988

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data som støtter funnene i denne forskningen vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren M. Zeinhom på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere