替格瑞洛与氯吡格雷在缺血性中风中的对比

经卡夫沙伊赫大学医学院伦理委员会批准，研究人员将在 2022 年 10 月至 2023 年 6 月期间进行一项开放标签随机对照试验。

研究人员在随机化之前获得了所有符合条件的患者或其直系亲属的书面知情同意书。

该研究将由 2 个臂组成，替格瑞洛臂由 150 名患者组成（在中风发作的前 12 小时内接受 180 毫克负荷剂量，然后从第 2 天到第 90 天每天两次 90 毫克），氯吡格雷臂由 150 名患者组成，他们接受了（在卒中发作的前 12 小时内服用 300 毫克负荷剂量，然后从第 2 天到第 90 天每天一次服用 75 毫克），两组中的所有患者都接受了公开标签的阿司匹林负荷剂量为 75 至 300 毫克，然后每天 75 毫克，持续 21 天。

学习程序：

我们研究中的每位患者都将经历：

• 临床检查：在入院时、第 2 天和第 7 天记录病史和临床评估和 NIHSS，并在一周后和 3 个月后使用改良 Rankin 量表进行随访。

• 风险因素和概况的检测：

  1. 超声心动图和脚趾：在适应症患者中
  2. 心电图监测：将对指定患者进行每日心电图监测。 3- Carotid Duplex：指征患者的颈动脉双联体。

  4- ESR & Lipid Profile& liver functions：所有患者都将接受常规检测。

• 成像跟进

  1. 入院时的非对比 CT 大脑
  2. 第 2 天 MRI：入院 2 天后，本研究中的所有患者都将进行脑部 MRI（中风方案；T1W、T2W、FLAIR、DWI、T2 回波梯度、所有脑内血管的 MRA）。
  3. CT 大脑：任何患者在其住院期间的任何时间出现不明原因的临床恶化，都将通过 CT 进行紧急成像。

• 主要终点：通过以下方式评估的治疗效果

  • NIHSS：所有患者将在入院时、第二天、1 周后和/或出院时接受 NIHSS 评估。 入院少于 1 周的患者将仅在出院时进行评估。 仅当 NIHSS 分数下降 4 分或更多时才算改善
  • 梗塞面积扩大：在患者临床恶化的情况下，将计算第一次 MRI 和后续 MRI 扩散研究之间的梗塞面积差异。
  • 改良 Rankin 量表：这将是患者结果的一个参数，在一周和 3 个月结束时进行评估，我们将中风分类如下：致命性中风 [改良 Rankin 量表的后续评分为 6 分的中风]、严重中风[改良 Rankin 量表的后续评分为 4 或 5 分的卒中]，中度卒中 [改良 Rankin 量表的后续评分为 2 或 3 分的卒中]，轻度卒中 [改良 Rankin 量表的后续评分为 3 分的卒中] 0 或 1]、TIA，并且没有中风或 TIA）
  • 住院时间：所有患者的总住院时间将以天数计算。 其他分析将涉及入住 ICU 和病房、神经重症病房、中风病房或 ICU 转诊的时间。
  • 90 天新发缺血性中风
  • 死亡率：将在三个月内评估时间和原因

• 次要终点：

  • 替格瑞洛与氯吡格雷的安全性是本研究的主要关注点，这将在中枢性出血转化和其他可能的副作用中进行评估；如下：
  • 梗塞的出血性转化：通过进行后续 C.T. 确定。两天后和一周后或出院后和 90 天时进行脑部扫描以检测出血情况；此外，欧洲合作急性卒中研究 (ECASS) 分类 14 用于检测出血性转化的类型。

并发症调查和其他不良表现：

• 外周出血：在 90 天内根据链激酶和组织纤溶酶原激活剂全球应用治疗冠状动脉闭塞 (GUSTO) 标准进行评估
• 药物过敏：将报告所有疑似过敏反应。
• 胃肠道不适和腹泻：将对所有患者进行专门评估。