Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor Versus Clopidogrel ischaemiás stroke-ban

2024. január 15. frissítette: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

a Ticagrelor és Clopidogrel hatásosságának és biztonságosságának randomizált vizsgálata ischaemiás stroke-ban

A jelenlegi klinikai vizsgálattal együtt az első ischaemiás stroke után 12 órán belül beadott 180 mg-os ticagrelor telítő dózis hatékonyságát és biztonságosságát a 300 mg-os clopidogrelhez képest a NIHSS, az mRS, a kórházi tartózkodás időtartama és a lehetséges mellékhatások alapján értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Kafr el-sheik Egyetem Orvostudományi Karának etikai bizottsága jóváhagyását követően a kutatók nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 2022 októbere és 2023 júniusa között.

A randomizálás előtt a kutatók írásos beleegyezést kaptak minden jogosult betegtől vagy rokonságuk első rendjétől.

A vizsgálat 2 karból fog állni, a ticagrelor kar 150 betegből állt, akik kaptak (180 mg telítő adagot a stroke kezdetének első 12 órájában, majd 90 mg naponta kétszer a 2. naptól a 90. napig), és a Clopidogrel karból. 150 betegből állt, akik (a stroke első 12 órájában 300 mg-os telítő adagot, majd a 2. naptól a 90. napig naponta egyszer 75 mg-ot) kaptak. A két csoportban minden beteg nyílt elrendezésű aszpirint kapott 75-300 mg telítő adag, majd napi 75 mg 21 napon keresztül.

Tanulmányi eljárások:

A vizsgálatunkban részt vevő minden betegnek átesik:

  • klinikai feldolgozás: A kórelőzmény és a klinikai értékelés és az NIHSS felvétele a felvételkor, a 2. és a 7. napon, valamint a módosított Rankin-skála nyomon követésként egy hét és 3 hónap után.

  • Kockázati tényezők és profilok észlelése:

    1. Echokardiográfia és TOE: indikált betegeknél
    2. EKG-monitorozás: napi EKG-monitorozás történik az indikált betegeknél. 3- Carotis Duplex: carotis duplex javallt betegeknél.

    4- ESR és lipidprofil és májfunkciók: Mindent rutinszerűen minden betegnél tesztelnek.

  • Képalkotás Követés

    1. Nem kontrasztos CT agy felvételkor
    2. 2. nap MRI: 2 nappal a felvétel után a vizsgálatban részt vevő összes betegnél agyi MRI-t végeznek (stroke protokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA minden intracerebrális érről).
    3. Agy CT: Minden olyan betegnél, akinek a klinikai állapota megmagyarázhatatlanul leromlott a kórházi tartózkodása alatt, sürgősen CT-felvételt készítenek.

  • Elsődleges végpont: a kezelés hatékonysága által értékelt

    • NIHSS: Minden betegnél NIHSS-t értékelnek a felvételkor, a második napon, 1 hét elteltével és/vagy elbocsátáskor. Az 1 hétnél rövidebb ideig felvett betegeket csak a hazabocsátáskor értékelik. A javulás csak akkor kerül beszámításra, ha az NIHSS-pontszám 4 vagy több ponttal csökken
    • Infarctus Size Expansion: a beteg klinikai állapotának romlása esetén az 1. MRI és a követéses MRI diffúziós vizsgálatok közötti infarktus méretkülönbséget számítjuk ki.
    • Módosított Rankin-skála: ez a páciens kimenetelének paramétere, amelyet egy hét és 3 hónap elteltével értékelnek, és a stroke-ot a következő kategóriába soroljuk: fatális stroke [stroke a következő pontszámmal a módosított 6-os Rankin-skálán], súlyos stroke [ütés a 4-es vagy 5-ös módosított Rankin-skála utólagos pontszámával], közepes stroke [ütés a 2-es vagy 3-as módosított Rankin-skálán az ezt követő pontszámmal], enyhe stroke [ütés az ezt követő pontszámmal a módosított Rankin-skálán 0 vagy 1], TIA, és nincs stroke vagy TIA)
    • Kórházi tartózkodás: A teljes kórházi tartózkodást napokban számítják ki minden beteg esetében. A további elemzés magában foglalja az intenzív osztályra és az osztályra, a neurológiai kritikus osztályra, a stroke osztályra vagy az intenzív osztályra történő beutalás idejét.
    • új ischaemiás stroke 90 nap után
    • Halálozás: Az időzítést és az okot három hónapon belül értékelik

  • Másodlagos végpont:

    • A ticagrelor és a klopidogrél biztonságossága ennek a vizsgálatnak az elsődleges érdeke, ezt mind a centrális vérzéses átalakulás, mind az egyéb valószínű mellékhatások tekintetében értékelni fogják; alábbiak szerint:
    • Az Infarctus vérzéses átalakulása: a C.T. követéses vizsgálattal határozták meg. agyi szkennelés két nap után és egy hét vagy elbocsátás után és 90 napon belül a vérzés kimutatására; Ezenkívül az európai kooperatív akut stroke vizsgálat (ECASS) osztályozását14 használták a vérzéses átalakulás típusának kimutatására.

Szövődmények felmérése és egyéb káros megnyilvánulások:

  • Perifériás vérzés: a sztreptokináz és a szöveti plazminogén aktivátor elzáródott koszorúér-aktivátor globális felhasználása (GUSTO) kritériumai alapján 90 napon át
  • Gyógyszerallergia: Minden feltételezett allergiás reakciót jelenteni fognak.
  • GIT-panaszok és hasmenés: Mindkettőt minden betegnél külön értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

900

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Kafr Ash Shaykh, Egyiptom, 6850001
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemet bevontuk a 18-75 év közötti megfelelő életkorba, ahol először fordult elő akut ischaemiás stroke, akik az ischaemiás stroke kezdetét követő első 12 órában trombocita-ellenes kezelésben részesültek. A korábban átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegeket nem zárták ki a vizsgálatból. A betegek nem jogosultak rt-PA kezelésre

Kizárási kritériumok: Kizártuk azokat a betegeket, akiket a felvételt követően 90 napig nem követtek nyomon, azokat, akiknek NIHSS-értéke ≤ 3 vagy ≥ 25, vagy akiknél a tünetek gyorsan megszűntek a képalkotó eredményeket megelőzően, valamint azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében tartós vagy visszatérő központi idegrendszeri patológia szerepel. például epilepszia, meningioma, sclerosis multiplex, fejsérülés a kórelőzményben reziduális neurológiai deficittel).

Kizártuk azokat a betegeket, akiknél a stroke kezdetekor klinikai görcsrohamok jelentkeztek, valamint azokat, akiknél súlyos szervi elégtelenség, aktív rosszindulatú daganatok vagy akut miokardiális infarktus tünetei voltak az elmúlt hat hétben, valamint azokat, akik warfarint, rendszeres ticagrelort kaptak. a felvételt megelőző héten, vagy kemoterápiát az előző évben.

A biztonsági intézkedések és a kapcsolódó zavarok elkerülése érdekében kizártuk azokat a betegeket, akiknek aktív peptikus fekélyük volt, GIT-műtétjük volt, vérzéses anamnézisük volt az elmúlt évben, valamint azokat, akiknek a kórtörténetében az elmúlt három hónapban jelentős műtétet végeztek.

Kizártuk a vizsgálati betegek közül azokat, akik ismerten allergiásak voltak a vizsgált gyógyszerekre, valamint azokat, akiknek INR > 1,4 vagy P.T. >18 vagy a vércukorszint < 50 vagy > 400 mg/DL vagy a vérnyomás < 90/60 vagy > 185/110 Hgmm a felvételkor vagy a vérlemezkeszám < 100 000.

A terhes és szoptató betegek, illetve a vénás trombózis és a szívmegállást követő stroke miatti stroke-ban szenvedő betegek nem alkalmasak a vizsgálatunkra.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ticagrelor kar
A ticagrelor kar kap (180 mg telítő adagot a stroke kezdetének első 12 órájában, majd 90 mg naponta kétszer a 2. naptól a 90. napig)
Drog: Ticagrelor 90 MG orális tabletta
Az első ischaemiás stroke után 24 órán belül beadott 180 mg-os ticagrelor telítő dózis, majd 3 hónapon keresztül kétszer 90 mg-os ticagrelor hatásosságát és biztonságosságát a NIHSS, az mRS, a kórházi tartózkodás időtartama, az új ischaemiás stroke és a lehetséges mellékhatások alapján értékelik.
Más nevek:
  • A csoport
Aktív összehasonlító: clopidogrel kar
A klopidogrél kar kap (300 mg telítő adagot a stroke kezdetének első 12 órájában, majd 75 mg-ot naponta egyszer a 2. naptól a 90. napig).
Drog: Clopidogrel tabletta
A 300 mg klopidogrél, majd 3 hónapon keresztül napi egyszeri 75 mg hatásosságát és biztonságosságát a NIHSS, az mRS, a kórházi tartózkodás időtartama, az új ischaemiás stroke és a lehetséges mellékhatások alapján értékelik.
Más nevek:
  • B csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- az új ischaemiák aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 90 nap
Az utánkövetési időszakban hetente kétszer telefonálva, személyes interjúval és megfelelő agyi képalkotással a járóbeteg klinikán havonta egyszer értékelték, és három hónapig folytatták.
90 nap
A gyógyszerrel összefüggő vérzéses szövődmények aránya
Időkeret: 90 nap
a gyógyszeres vérzéses szövődmények aránya, amelyet a PLATO vérzésdefiníciója alapján értékeltek, amely a hemorrhagiás szövődményeket három típusba sorolta a következőképpen: Súlyos vérzés, amely a következő kritériumok közül egy vagy több volt: halálos vérzés, intrakraniális, intraperikardiális, hemoglobin-csökkenéssel kapcsolatos vérzés > 3-5 g/dl, a vérzés 2-4 egység teljes vér vagy PRBC transzfúziót igényelt, a vérzés hipovolémiás sokkot vagy súlyos hipotenziót okozott, amely nyomást vagy műtétet igényelt; Kisebb vérzés, amely orvosi beavatkozást igényel a vérzés megállításához vagy kezeléséhez: Minimális vérzés: minden olyan vérzés, amely nem igényel beavatkozást vagy kezelést, mint például zúzódások, fogínyvérzés, szivárgás az injekció beadásának helyéről.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszerek mellékhatásainak aránya
Időkeret: 90 nap
Kábítószer-mellékhatások: a vizsgálatunkban szereplő gyógyszerekkel kapcsolatos összes mellékhatást beszámoljuk
90 nap
A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értéke egy hét után
Időkeret: 7 nap

A NIHSS egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére, és segít a posztakut ellátási hajlandóság megtervezésében.

0 és 42 között mozog; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke állapota. A javulás csak akkor számítható be, ha az NIHSS-pontszám négy vagy több ponttal csökken a stroke kezdetét követő egy héten belül.
7 nap
a módosított Rankin-skála (mRS) értéke egy héten
Időkeret: 90 nap
mRS A stroke-on vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függőségének mértékét méri a napi tevékenység során, értéke 0 és 6 között van; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke kimenetel. A kedvező stroke kimenetelnek tekintjük, ha az mRS érték kettő vagy kevesebb.
90 nap
a Modified Rankin Scale (mRS) értéke három hónapon belül
Időkeret: 90 nap
mRS A stroke-on vagy egyéb neurológiai fogyatékosságon átesett emberek fogyatékosságának vagy függőségének mértékét méri a napi tevékenység során, értéke 0 és 6 között van; minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a stroke kimenetel. A kedvező stroke kimenetelnek tekintjük, ha az mRS érték kettő vagy kevesebb.
90 nap
az összetett visszatérő stroke, szívinfarktus és az érrendszeri események miatti halálozás aránya
Időkeret: 90 nap
új ischaemiás stroke, TIA, szívinfarktus vagy vaszkuláris események miatti halálozás aránya a kezelést követő három hónapon belül, a vizsgálók nyomon követik a pácienst a járóbeteg-szakrendelésen tett látogatások során, és elvégzik a szükséges vizsgálatokat, például agyi képalkotást, elektrokardiográfiát, artériás és vénás duplex ultrahang képalkotás .
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kafrelsheikh University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23988

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatás eredményeit alátámasztó összes adatot ésszerű kérésre a megfelelő szerzőtől, M. Zeinhomtól beszerezhetjük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel