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Ticagrelor versus Clopidogrel bei ischämischem Schlaganfall

11. Mai 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor versus Clopidogrel bei ischämischem Schlaganfall

Zusammen mit der aktuellen klinischen Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, die innerhalb von 12 Stunden nach dem allerersten ischämischen Schlaganfall verabreicht wurde, im Vergleich zu 300 mg Clopidogrel durch NIHSS, mRS, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und mögliche Nebenwirkungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfärzte werden zwischen Oktober 2022 und Juni 2023 nach Genehmigung durch die Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Kafr el-Sheik-Universität eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen.

Die Prüfärzte erhielten vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung aller in Frage kommenden Patienten oder ihrer ersten Angehörigen.

Die Studie wird aus 2 Armen bestehen, der Ticagrelor-Arm bestand aus 150 Patienten, die (eine Aufsättigungsdosis von 180 mg während der ersten 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 90 mg b.i.d. vom 2. bis zum 90. Tag) erhielten, und der Clopidogrel-Arm bestand aus 150 Patienten, die (eine Aufsättigungsdosis von 300 mg während der ersten 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 75 mg einmal täglich vom 2. bis zum 90. Tag) erhielten. Alle Patienten in den zwei Gruppen erhielten unverblindetes Aspirin eine Aufsättigungsdosis von 75 bis 300 mg, gefolgt von 75 mg täglich für 21 Tage.

Studienablauf:

Jeder Patient in unserer Studie wird sich unterziehen:

  • Klinische Abklärung: Anamnese und klinische Beurteilung & NIHSS bei Aufnahme, Tag 2 und Tag 7 und modifizierte Rankin-Skala als Follow-up nach einer Woche und nach 3 Monaten.

  • Erkennung von Risikofaktoren & Profilen:

    1. Echokardiographie & TOE: bei indizierten Patienten
    2. EKG-Überwachung: Bei indizierten Patienten wird eine tägliche EKG-Überwachung durchgeführt. 3- Karotis-Duplex: Karotis-Duplex bei indizierten Patienten.

    4- ESR & Lipidprofil & Leberfunktionen: Alle werden routinemäßig für alle Patienten getestet.

  • Bildgebung Follow-UP

    1. Nicht-Kontrast-CT-Gehirn bei der Aufnahme
    2. Tag 2 MRT: Nach 2 Tagen Aufnahme wird bei allen Patienten in dieser Studie ein Gehirn-MRT (Schlaganfallprotokoll; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA aller intrazerebralen Gefäße) durchgeführt.
    3. CT-Gehirn: Jeder Patient mit unerklärlicher klinischer Verschlechterung zu irgendeinem Zeitpunkt während seines Krankenhausaufenthalts wird dringend mittels CT untersucht.

  • Primärer Endpunkt: Wirksamkeit der Behandlung, bewertet durch

    • NIHSS: Alle Patienten werden bei der Aufnahme, am zweiten Tag, nach 1 Woche und / oder bei der Entlassung mit NIHSS bewertet. Patienten, die für weniger als 1 Woche aufgenommen wurden, werden erst bei der Entlassung beurteilt. Die Verbesserung wird nur gezählt, wenn der NIHSS-Score um 4 Punkte oder mehr abnimmt
    • Erweiterung der Infarktgröße: Im Falle einer klinischen Verschlechterung des Patienten wird die Differenz der Infarktgröße zwischen der 1. MRT und den nachfolgenden MRT-Diffusionsstudien berechnet.
    • Modifizierte Rankin-Skala: Dies ist ein Parameter für das Outcome des Patienten, der am Ende von einer Woche und 3 Monaten bewertet wird, und wir kategorisieren Schlaganfall wie folgt: tödlicher Schlaganfall [Schlaganfall mit der nachfolgenden Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala von 6], schwerer Schlaganfall [Schlaganfall mit nachfolgender Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala von 4 oder 5], mäßiger Schlaganfall [Schlaganfall mit nachfolgender Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala von 2 oder 3], leichter Schlaganfall [Schlaganfall mit nachfolgender Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala von 0 oder 1], TIA und kein Schlaganfall oder TIA)
    • Krankenhausaufenthalt: Der gesamte Krankenhausaufenthalt wird für alle Patienten in Tagen berechnet. Eine zusätzliche Analyse umfasst den Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation und der Station, der neurologischen Intensivstation, der Schlaganfallstation oder der Überweisung auf die Intensivstation.
    • neuer ischämischer Schlaganfall nach 90 Tagen
    • Mortalität: Zeitpunkt und Ursache werden innerhalb von drei Monaten bewertet

  • Sekundärer Endpunkt:

    • Die Sicherheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel ist das Hauptinteresse dieser Studie, dies wird sowohl hinsichtlich der zentralen hämorrhagischen Transformation als auch anderer wahrscheinlicher Nebenwirkungen bewertet; folgendermaßen:
    • Hämorrhagische Transformation des Infarkts: wurde durch Durchführen einer Nachsorge-CT bestimmt. Gehirnscan nach zwei Tagen und nach einer Woche oder Entlassung und nach 90 Tagen, um die Blutung festzustellen; zusätzlich wurde die Klassifikation der European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14 verwendet, um die Art der hämorrhagischen Transformation zu erkennen.

Komplikationsumfrage und andere unerwünschte Manifestationen:

  • Periphere Blutungen: bewertet nach den Kriterien der Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) über 90 Tage
  • Arzneimittelallergie: Alle vermuteten allergischen Reaktionen werden gemeldet.
  • Magen-Darm-Störungen und Durchfall: Beides wird bei allen Patienten speziell untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 6850001
        • Kafr elsheikh university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir schlossen beide Geschlechter mit einem zulässigen Alter zwischen 18 und 75 Jahren ein, mit der allerersten Präsentation mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb der ersten 12 Stunden nach Beginn des ischämischen Schlaganfalls eine Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erhielten. Patienten mit früheren transitorischen ischämischen Attacken (TIA) wurden nicht aus der Studie ausgeschlossen. Patienten sind für eine rt-PA-Behandlung nicht geeignet

Ausschlusskriterien: Wir schlossen Patienten aus, die 90 Tage nach der Aufnahme nicht weiterverfolgt worden waren, solche mit NIHSS ≤ 3 oder ≥ 25 oder Patienten mit schnell zurückgehenden Symptomen vor den Bildgebungsergebnissen und Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von anhaltenden oder wiederkehrenden ZNS-Pathologien ( z. B. Epilepsie, Meningiom, Multiple Sklerose, Kopftrauma in der Anamnese mit einem verbleibenden neurologischen Defizit).

Wir schlossen Patienten aus, die zu Beginn ihres Schlaganfalls klinische Anfälle hatten, sowie solche, die innerhalb der vorangegangenen sechs Wochen Symptome eines schweren Organversagens, aktiver bösartiger Erkrankungen oder eines akuten Myokardinfarkts aufwiesen, und solche, die Warfarin oder normales Ticagrelor erhielten in der Woche vor der Aufnahme oder Chemotherapie innerhalb des Vorjahres.

Aus Sicherheitsgründen und um damit verbundene Störfaktoren zu vermeiden, schlossen wir Patienten mit aktiven Magengeschwüren, GIT-Operationen, Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres und Patienten mit einer Vorgeschichte größerer Operationen innerhalb der letzten drei Monate aus.

Wir haben unsere Studienpatienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente und solche mit INR > 1,4 oder P.T. >18 oder Blutzuckerspiegel < 50 oder > 400 mg/DL oder Blutdruck < 90/60 oder > 185/110 mmHg bei Aufnahme oder Thrombozyten < 100.000.

Wir betrachteten schwangere und stillende Patienten oder Patienten mit Schlaganfall aufgrund von Venenthrombose und Schlaganfall nach Herzstillstand oder starker Hypotonie als nicht für unsere Studie geeignet.

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Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ticagrelor-Arm
Der Ticagrelor-Arm erhält (180 mg Aufsättigungsdosis während der ersten 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 90 mg zweimal täglich vom 2. bis zum 90. Tag).
Arzneimittel: Ticagrelor 90 mg Tablette zum Einnehmen
Wirksamkeit und Sicherheit einer Aufsättigungsdosis von 180 mg Ticagrelor, verabreicht innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten ischämischen Schlaganfall, gefolgt von 90 mg zweimal täglich über 3 Monate, werden anhand von NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuem ischämischen Schlaganfall und möglichen Nebenwirkungen bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe A
Aktiver Komparator: Clopidogrel-Arm
Der Clopidogrel-Arm erhält (eine Aufsättigungsdosis von 300 mg während der ersten 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, gefolgt von 75 mg einmal täglich vom 2. bis zum 90. Tag).
Arzneimittel: Clopidogrel tablette
Wirksamkeit und Sicherheit von 300 mg Clopidogrel, gefolgt von 75 mg einmal täglich für 3 Monate, werden durch NIHSS, mRS, Dauer des Krankenhausaufenthalts, neuer ischämischer Schlaganfall und mögliche Nebenwirkungen bewertet.
Andere Namen:
  • Gruppe B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate arzneimittelbedingter hämorrhagischer Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
die Rate medikamentöser hämorrhagischer Komplikationen, die anhand der PLATO-Blutungsdefinition bewertet wurde, die hämorrhagische Komplikationen wie folgt in drei Typen einteilte: Schwere Blutung, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien aufwies: tödliche Blutung, intrakranielle, intraperikardiale Blutung, Blutung im Zusammenhang mit einer Verringerung des Hämoglobins > 3–5 g/dl, Blutungen erforderten eine Transfusion von zwei bis vier Einheiten Vollblut oder PRBCs, Blutungen führten zu einem hypovolämischen Schock oder einer schweren Hypotonie, die eine Blutdruckmessung oder einen chirurgischen Eingriff erforderte; Leichte Blutungen, die einen medizinischen Eingriff zur Blutstillung oder -behandlung erforderten: Minimale Blutungen: alle Blutungen, die keinen Eingriff oder keine Behandlung erforderten, wie z. B. Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Nässen aus den Injektionsstellen.
90 Tage
-die Rate neuer Schlaganfälle in jeder Gruppe
Zeitfenster: 90 Tage
Die Beurteilung erfolgte während der Nachbeobachtungszeit durch Telefonanrufe zweimal pro Woche, ein persönliches Interview und eine geeignete Bildgebung des Gehirns in der Ambulanz einmal pro Monat und wurde drei Monate lang fortgesetzt
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Arzneimittelnebenwirkungen: Alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den Arzneimitteln unserer Studie werden gemeldet
90 Tage
Wert der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach einer Woche
Zeitfenster: 7 Tage

NIHSS ist ein Tool, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren und bei der Planung der Disposition für die Nachsorge zu helfen.

Der Wert liegt zwischen 0 und 42; Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist der Schlagzustand. Die Verbesserung wird nur gewertet, wenn der NIHSS-Score innerhalb einer Woche nach Beginn des Schlaganfalls um vier oder mehr Punkte abnimmt.
7 Tage
Wert der Modified Rankin Scale (mRS) nach einer Woche
Zeitfenster: 90 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
90 Tage
Wert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten
Zeitfenster: 90 Tage
mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Der Wert liegt zwischen 0 und 6. Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Schlaganfallergebnis. Als günstiges Schlaganfallergebnis gilt ein mRS-Wert von zwei oder weniger.
90 Tage
Häufigkeit zusammengesetzter wiederkehrender Schlaganfälle, Myokardinfarkte und Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Häufigkeit neuer Schlaganfälle, TIA, Myokardinfarkte oder Todesfälle aufgrund vaskulärer Ereignisse innerhalb von drei Monaten nach der Behandlung. Die Prüfer führen Nachuntersuchungen des Patienten bei Besuchen in der Ambulanz durch und führen erforderliche Untersuchungen durch wie Bildgebung des Gehirns, Elektrokardiographie, arteriell und venös Duplex-Ultraschallbildgebung.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23988

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung unterstützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor M. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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