Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor vs. klopidogreeli iskeemisessä aivohalvauksessa

lauantai 11. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

satunnaistettu koe tikagrelorin tehosta ja turvallisuudesta klopidogreeliin verrattuna iskeemisessä aivohalvauksessa

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella 12 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta annetun tikagrelorin 180 mg:n kyllästysannoksen tehoa ja turvallisuutta 300 mg:n klopidogreeliin verrattuna arvioitiin NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen lokakuun 2022 ja kesäkuun 2023 välisenä aikana Kafr el-sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus koostuu kahdesta haarasta, tikagrelorihaarassa oli 150 potilasta, jotka saivat (180 mg:n kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana, minkä jälkeen 90 mg kahdesti päivässä 2.–90. päivästä) ja klopidogreelihaara. koostui 150 potilaasta, jotka saivat (300 mg:n kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana, minkä jälkeen 75 mg kerran päivässä 2. päivästä 90. päivään), Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä saivat avoimesti aspiriinia klo. kyllästysannos 75-300 mg, jonka jälkeen 75 mg päivässä 21 päivän ajan.

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

  • kliininen käsittely: Historia ja kliininen arviointi & NIHSS kirjataan sisääntulopäivänä 2 ja 7 ja modifioitu Rankin-asteikko seurantana viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

  • Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

    1. Ekokardiografia & TOE: indikoiduilla potilailla
    2. EKG-seuranta: indikoiduille potilaille suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. 3- Kaulavaltimon duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

    4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

  • Kuvankäsittelyn seuranta

    1. Ei-kontrastinen CT-aivot sisäänpääsyn yhteydessä
    2. Päivän 2 MRI: 2 päivän kuluttua sisäänpääsystä kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään aivojen MRI (halvausprotokolla; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA kaikista aivosuonista).
    3. CT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalassaolonsa aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

  • Ensisijainen päätepiste: hoidon tehokkuuden arvioi

    • NIHSS: Kaikille potilaille arvioidaan NIHSS, vastaanottoon, toisena päivänä, 1 viikon kuluttua ja/tai kotiutuksen yhteydessä. Alle 1 viikon hoitoon tulleet potilaat arvioidaan vasta kotiutuksen yhteydessä. Parannus lasketaan vain, jos NIHSS-pistemäärä on laskenut 4 pistettä tai enemmän
    • Infarktin koon laajeneminen: jos potilaan kliininen tila heikkenee, infarktin kokoero ensimmäisen MRI- ja seuranta-MRI-diffuusiotutkimuksen välillä lasketaan.
    • Modifioitu Rankin-asteikko: tämä on potilaan lopputuloksen parametri, joka arvioidaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua, ja luokittelemme aivohalvauksen seuraavasti: kuolemaan johtava aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on muokattu Rankin-asteikko 6], vaikea aivohalvaus [aivohalvaus myöhemmällä pistemäärällä modifioidulla Rankinin asteikolla 4 tai 5], kohtalainen aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on muutettu Rankinin asteikolla 2 tai 3], lievä aivohalvaus [aivohalvaus ja myöhemmät pisteet modifioidulla Rankinin asteikolla 0 tai 1], TIA, ei aivohalvausta tai TIA:ta)
    • Sairaalassa oleskelu: Kaikkien potilaiden sairaalassaoloaika lasketaan päivinä. Lisäanalyysi sisältää vastaanottoajan teho-osastolle ja osastolle, neurologisen kriittisen yksikön, aivohalvausosaston osastolle tai teho-osastolle lähetteen.
    • uusi iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kohdalla
    • Kuolleisuus: Ajoitus ja syy arvioidaan kolmen kuukauden aikana

  • Toissijainen päätepiste:

    • Tikagrelorin turvallisuus verrattuna klopidogreeliin on tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostuksen kohde. Tätä arvioidaan sekä keskushermoston hemorragisen transformaation että muiden todennäköisten sivuvaikutusten osalta; seuraavasti:
    • Infarktin hemorraginen transformaatio: määritettiin suorittamalla seuranta C.T. aivoskannaus kahden päivän ja viikon tai kotiutuksen jälkeen ja 90 päivän kuluttua verenvuodon havaitsemiseksi; Lisäksi hemorragisen transformaation tyypin havaitsemiseen käytettiin eurooppalaista akuuttia aivohalvaustutkimusta (ECASS)14.

Komplikaatiotutkimus ja muut haitalliset ilmenemismuodot:

  • Perifeerinen verenvuoto: arvioitu globaalin streptokinaasin ja kudosplasminogeeniaktivaattorin tukkeutuneiden sepelvaltimoiden käyttöön (GUSTO) -kriteerien mukaan 90 päivän ajan
  • Lääkeallergia: Kaikki epäillyt allergiset reaktiot raportoidaan.
  • GIT-häiriöt ja ripuli: Molemmat arvioidaan erikseen kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 6850001
        • Kafr elsheikh university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otimme mukaan molemmat sukupuolet, joiden iät vaihtelivat välillä 18–75 vuotta. Aikojen ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus sai verihiutaleiden vastaista hoitoa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta. Potilaita, joilla oli aiemmin ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), ei suljettu pois tutkimuksesta. Potilaat eivät ole oikeutettuja rt-PA-hoitoon

Poissulkemiskriteerit: Suljemme pois potilaat, joita ei ollut seurattu 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen, potilaat, joilla oli NIHSS ≤ 3 tai ≥ 25 tai joiden oireet hävisivät nopeasti ennen kuvantamistuloksia, ja potilaat, joilla on tiedossa ollut jatkuvaa tai toistuvaa keskushermoston patologiaa ( esim. epilepsia, aivokalvontulehdus, multippeliskleroosi, pään vamma, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaatoiminta).

Suljemme pois potilaat, joilla oli kliinisiä kouristuskohtauksia aivohalvauksensa alkaessa, sekä potilaat, joilla oli oireita mistä tahansa merkittävästä elinten vajaatoiminnasta, aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai akuutista sydäninfarktista viimeisten kuuden viikon aikana, ja ne, jotka käyttivät varfariinia, säännöllistä tikagreloria. vastaanottoa edeltävän viikon aikana tai kemoterapiaa edellisen vuoden aikana.

Turvallisuustoimenpiteiden vuoksi ja siihen liittyvien sekaannusten välttämiseksi poistimme potilaat, joilla oli aktiivinen peptinen haava, GIT-leikkaus, verenvuotohistoria viimeisen vuoden aikana ja potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Suljemme pois tutkimuksestamme potilaat, joilla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille ja ne, joiden INR > 1,4 tai P.T. >18 tai verensokeri < 50 tai > 400 mg/DL tai verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg vastaanotolla tai verihiutaleet < 100 000.

Katsoimme, että raskaana olevat ja imettävät potilaat tai ne, joilla oli aivohalvaus laskimotromboosin ja sydänpysähdyksen tai runsaan hypotension seurauksena, eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tikagrelorin käsi
Tikagrelor-haara saa (180 mg:n kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana, minkä jälkeen 90 mg kahdesti vuorokaudessa 2. - 90. päivään)
Lääke: Ticagrelor 90 MG oraalinen tabletti
Tikagrelorin 180 mg:n kyllästysannoksen, joka annetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta ja sen jälkeen 90 mg kahdesti 3 kuukauden ajan, teho ja turvallisuus arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Active Comparator: klopidogreeli käsi
Klopidogreeliryhmä saa (300 mg:n kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana, minkä jälkeen 75 mg kerran päivässä 2. päivästä 90. päivään).
Lääke: Klopidogreeli tabletti
300 mg:n klopidogreeliannoksen ja sen jälkeen 75 mg:n kerran päivässä kolmen kuukauden ajan teho ja turvallisuus arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeisiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä, joka arvioitiin käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää, joka luokitteli verenvuotokomplikaatiot kolmeen tyyppiin seuraavasti: Suuri verenvuoto, jolla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen, intraperikardiaalinen, hemoglobiinin laskuun liittyvä verenvuoto > 3-5 g/dl, verenvuoto vaati 2-4 yksikön kokoveren tai PRBC:n verensiirron, verenvuoto aiheutti hypovoleemisen shokin tai vaikean hypotension, joka vaati painostuksen tai leikkausta; Pieni verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi tai hoitamiseksi: Minimaalinen verenvuoto: mikä tahansa verenvuoto, joka ei vaatinut toimenpiteitä tai hoitoa, kuten mustelmat, ikenten vuoto, vuoto pistoskohdasta.
90 päivää
- uusien aivohalvausten määrä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 90 päivää
Arvioidaan seurantajakson aikana puhelinsoitolla kahdesti viikossa, kasvokkain haastattelulla ja sopivalla aivokuvauksella poliklinikalla kerran kuukaudessa ja jatkui kolme kuukautta
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
90 päivää
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvo viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää

NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja auttaa suunnittelemaan akuutin hoidon jälkeistä hoitoa.

Se vaihtelee välillä 0 - 42; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi iskutila. Parannus lasketaan vain, jos NIHSS-pisteet laskevat neljällä pisteellä tai enemmän viikon sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
90 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
90 päivää
toistuvien aivohalvausten, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
uusien aivohalvausten, TIA:n, sydäninfarktin tai verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman määrää kolmen kuukauden kuluessa hoidosta, tutkijat seuraavat potilasta poliklinikalla käyntien aikana ja suorittavat tarvittavat tutkimukset, kuten aivokuvantamisen, elektrokardiografian, valtimoiden ja laskimoiden kaksipuolinen ultraäänikuvaus.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta M. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa