Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel bij ischemische beroerte

11 mei 2024 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

een gerandomiseerde studie van de werkzaamheid en veiligheid van ticagrelor versus clopidogrel bij ischemische beroerte

Samen met de huidige klinische studie werden de werkzaamheid en veiligheid van 180 mg oplaaddosis ticagrelor toegediend binnen 12 uur na de allereerste ischemische beroerte in vergelijking met 300 mg clopidogrel beoordeeld door middel van NIHSS, mRS, duur van ziekenhuisopname en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen tussen oktober 2022 en juni 2023 een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-sheik University.

De onderzoekers kregen schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste orde van verwanten vóór randomisatie.

De studie zal bestaan ​​uit 2 armen, de ticagrelor-arm bestond uit 150 patiënten die (een oplaaddosis van 180 mg gedurende de eerste 12 uur na het begin van de beroerte gevolgd door 90 mg tweemaal daags van de 2e tot de 90e dag) kregen, en de Clopidogrel-arm bestond uit 150 patiënten, die (een oplaaddosis van 300 mg gedurende de eerste 12 uur na het begin van de beroerte gevolgd door 75 mg eenmaal daags vanaf de 2e dag tot de 90e dag) kregen. Alle patiënten in de twee groepen kregen open-label aspirine op een oplaaddosis van 75 tot 300 mg, gevolgd door 75 mg per dag gedurende 21 dagen.

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie ondergaat:

  • klinische opwerking: geschiedenis en klinische beoordeling & NIHSS geregistreerd bij opname, dag 2 en dag 7 en Modified Rankin Scale als follow-up na een week en na 3 maanden.

  • Detectie van risicofactoren en profielen:

    1. Echocardiografie & TOE: bij geïndiceerde patiënten
    2. ECG-monitoring: dagelijkse ECG-monitoring zal worden uitgevoerd bij geïndiceerde patiënten. 3- Carotis-duplex: carotis-duplex bij geïndiceerde patiënten.

    4- ESR- en lipidenprofiel en leverfuncties: alles wordt routinematig getest voor alle patiënten.

  • Beeldvorming Follow-UP

    1. Niet-contrast CT-hersenen bij opname
    2. Dag 2 MRI: na 2 dagen opname zullen alle patiënten in deze studie een hersen-MRI ondergaan (beroerteprotocol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA van alle intracerebrale vaten).
    3. CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarbare klinische achteruitgang op enig moment tijdens zijn/haar verblijf in het ziekenhuis zal dringend een CT-scan maken.

  • Primair eindpunt: werkzaamheid van behandeling beoordeeld door

    • NIHSS: Alle patiënten worden beoordeeld met NIHSS, bij opname, tweede dag, na 1 week en/of bij ontslag. Patiënten die korter dan 1 week zijn opgenomen, worden pas beoordeeld bij ontslag. De verbetering wordt alleen geteld als de NIHSS-score met 4 punten of meer is gedaald
    • Infarct Size Expansion: in het geval van klinische verslechtering van de patiënt, wordt het verschil in infarctgrootte tussen de 1e MRI- en vervolg-MRI-diffusiestudies berekend.
    • Modified Rankin Scale: dit zal een parameter zijn voor het resultaat van de patiënt, beoordeeld aan het einde van een week en 3 maanden en we zullen een beroerte als volgt categoriseren fatale beroerte [beroerte met de daaropvolgende score op de gemodificeerde Rankin-schaal van 6], ernstige beroerte [beroerte met de daaropvolgende score op de gemodificeerde Rankin-schaal van 4 of 5], matige beroerte [beroerte met de daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal van 2 of 3], lichte beroerte [beroerte met de daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal van 0 of 1], TIA en geen beroerte of TIA)
    • Ziekenhuisverblijf: Het totale ziekenhuisverblijf wordt berekend in dagen voor alle patiënten. Aanvullende analyse omvat het tijdstip van opname op de IC en afdeling, Neurological Critical Unit, Stroke afdeling of IC-verwijzing.
    • nieuwe ischemische beroerte na 90 dagen
    • Sterfte: Timing en oorzaak worden gedurende drie maanden beoordeeld

  • Secundair eindpunt:

    • Veiligheid van ticagrelor versus clopidogrel is het primaire belang van deze studie, dit zal worden beoordeeld in zowel centrale hemorragische transformatie als andere waarschijnlijke bijwerkingen; als volgt:
    • Hemorragische transformatie van het infarct: werd bepaald door het uitvoeren van een follow-up C.T. hersenscan na twee dagen en na een week of ontslag en na 90 dagen om de bloeding op te sporen; bovendien werd de classificatie van de Europese coöperatieve acute beroerte-studie (ECASS)14 gebruikt om het type hemorragische transformatie te detecteren.

Complicatie-enquête en andere nadelige manifestaties:

  • Perifere bloedingen: beoordeeld volgens de Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) criteria gedurende 90 dagen
  • Geneesmiddelenallergie: Alle vermoedelijke allergische reacties worden gemeld.
  • GIT-klachten en diarree: beide worden specifiek beoordeeld bij alle patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 6850001
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We namen beide geslachten op met in aanmerking komende leeftijden variërend van 18-75 jaar, met de allereerste presentatie met acute ischemische beroerte die antibloedplaatjesbehandeling kregen binnen de eerste 12 uur na het begin van ischemische beroerte. Patiënten met eerdere voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) werden niet uitgesloten van het onderzoek. Patiënten komen niet in aanmerking voor rt-PA-behandeling

Uitsluitingscriteria: we hebben patiënten uitgesloten die gedurende 90 dagen na inschrijving niet waren opgevolgd, patiënten met NIHSS ≤ 3 of ≥ 25 of die snel verdwenen symptomen hadden vóór de beeldvormingsresultaten, en patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende CZS-pathologie ( epilepsie, meningeoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met een resterend neurologisch defect).

We hebben patiënten uitgesloten die klinische aanvallen hadden bij het begin van hun beroerte, evenals degenen die symptomen hadden van ernstig orgaanfalen, actieve maligniteiten of een acuut myocardinfarct in de afgelopen zes weken, en degenen die warfarine, regulier ticagrelor gebruikten. in de week voor opname, of chemotherapie in het voorgaande jaar.

Voor veiligheidsmaatregelen en om geassocieerde confounders te vermijden, hebben we patiënten met actieve maagzweren, gastro-intestinale operaties, bloedingen in het afgelopen jaar en patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen drie maanden uitgesloten.

We hebben patiënten uitgesloten van onze studie die een bekende allergie hadden voor de onderzoeksgeneesmiddelen en degenen met INR> 1,4 of P.T. >18 of bloedglucosewaarde < 50 of > 400 mg/DL of bloeddruk < 90/60 of > 185/110 mmHg bij opname of bloedplaatjes < 100.000.

We beschouwden zwangere en zogende patiënten of patiënten met een beroerte als gevolg van veneuze trombose en een beroerte na een hartstilstand of overvloedige hypotensie niet in aanmerking voor onze studie.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ticagrelor-arm
De ticagrelor-arm krijgt een oplaaddosis van 180 mg gedurende de eerste 12 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags vanaf de tweede tot de 90e dag.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg orale tablet
De werkzaamheid en veiligheid van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, toegediend binnen 24 uur na de allereerste ischemische beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden, zullen worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf, een nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: clopidogrel arm
De clopidogrel-arm krijgt een oplaaddosis van 300 mg gedurende de eerste 12 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 75 mg eenmaal daags vanaf de tweede dag tot de 90e dag.
Geneesmiddel: Clopidogrel-tablet
werkzaamheid en veiligheid van 300 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden zal worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, opnameduur in het ziekenhuis, nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal geneesmiddelgerelateerde hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen dat werd geëvalueerd met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, die hemorragische complicaties als volgt in drie typen classificeerde: Ernstige bloedingen die een of meer van de volgende criteria hadden: fatale bloeding, intracraniaal, intrapericardiaal, bloeding geassocieerd met reductie van hemoglobine > 3-5 g/dl, bloeding vereiste transfusie van twee tot vier eenheden volbloed of PRBC's, bloeding veroorzaakte hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarvoor pressor of operatie nodig was; Kleine bloedingen waarvoor medische interventie nodig was om bloedingen te stoppen of te behandelen: Minimale bloedingen: elke bloeding waarvoor geen interventie of behandeling nodig was, zoals blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen uit injectieplaatsen.
90 dagen
-het aantal nieuwe beroertes in elke groep
Tijdsspanne: 90 dagen
Beoordeeld tijdens de follow-upperiode door middel van twee keer per week telefonisch contact, een face-to-face interview en een geschikte hersenscan op de polikliniek, een keer per maand en gedurende drie maanden
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
90 dagen
Waarde van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen

NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de schade veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren en te helpen bij het plannen van postacute zorg.

Het varieert van 0 tot 42; hoe lager de score, hoe beter de slagconditie. De verbetering wordt alleen meegeteld als er binnen één week na het begin van de beroerte een daling van de NIHSS-score met vier punten of meer optreedt.
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na één week
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
90 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na drie maanden
Tijdsspanne: 90 dagen
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
90 dagen
het aantal samengestelde recidiverende beroertes, myocardinfarcten en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal nieuwe beroertes, TIA's, hartinfarcten of sterfgevallen als gevolg van vasculaire voorvallen binnen drie maanden na de behandeling. De onderzoekers zullen de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en de benodigde onderzoeken uitvoeren, zoals beeldvorming van de hersenen, elektrocardiografie, arteriële en veneuze duplex echografie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de overeenkomstige auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren