Ticagrelor versus klopidogrel u ischemické mrtvice

Vyšetřovatelé provedou otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii mezi říjnem 2022 a červnem 2023 po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Kafr el-sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie se bude skládat ze 2 větví, větve s tikagrelorem sestávala ze 150 pacientů, kteří dostávali (180 mg nasycovací dávka během prvních 12 hodin nástupu cévní mozkové příhody a následně 90 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne), a větev s clopidogrelem sestávalo ze 150 pacientů, kteří dostávali (300 mg nasycovací dávku během prvních 12 hodin nástupu mrtvice a následně 75 mg jednou denně od 2. do 90. dne), všichni pacienti ve dvou skupinách dostávali otevřenou aspirin nasycovací dávka 75 až 300 mg, následovaná 75 mg denně po dobu 21 dnů.

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

• klinické zpracování: Anamnéza a klinické hodnocení a NIHSS zaznamenané při přijetí, 2. a 7. den a modifikovaná Rankinova škála jako sledování po jednom týdnu a po 3 měsících.

• Detekce rizikových faktorů a profilů:

  1. Echokardiografie a TOE: u indikovaných pacientů
  2. Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

  4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

• Sledování zobrazení

  1. Nekontrastní CT mozku při příjmu
  2. Den 2 MRI: po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA všech intracerebrálních cév).
  3. CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

• Primární cílový bod: účinnost léčby hodnocena

  • NIHSS: Všichni pacienti budou vyšetřeni pomocí NIHSS při přijetí, druhý den, po 1 týdnu a/nebo při propuštění. Pacienti přijatí na méně než 1 týden budou hodnoceni až při propuštění. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení skóre NIHSS o 4 body nebo více
  • Expanze velikosti infarktu: v případě klinického zhoršení pacienta bude vypočítán rozdíl velikosti infarktu mezi 1. MRI a následnými MRI difuzními studiemi.
  • Modifikovaná Rankinova škála: toto bude parametr pro výsledek pacienta, hodnocený na konci jednoho týdne a 3 měsíců a cévní mozkovou příhodu budeme kategorizovat následovně fatální cévní mozková příhoda [mrtvice s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 6], těžká cévní mozková příhoda [úder s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 4 nebo 5], střední úder [úder s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 2 nebo 3], mírný úder [úder s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 0 nebo 1], TIA a žádná mrtvice nebo TIA)
  • Pobyt v nemocnici: Celková doba hospitalizace se vypočítá ve dnech pro všechny pacienty. Další analýza bude zahrnovat čas přijetí na JIP a oddělení, neurologické kritické oddělení, iktové oddělení nebo doporučení na JIP.
  • nová ischemická cévní mozková příhoda po 90 dnech
  • Mortalita: Načasování a příčina budou hodnoceny během tří měsíců

• Sekundární koncový bod:

  • Bezpečnost tikagreloru oproti klopidogrelu je primárním zájmem této studie, bude hodnocena jak u centrální hemoragické transformace, tak u dalších pravděpodobných vedlejších účinků; jak následuje:
  • Hemoragická transformace infarktu: byla stanovena provedením následného C.T. sken mozku po dvou dnech a po jednom týdnu nebo propuštění a po 90 dnech ke zjištění krvácení; navíc byla k detekci typu hemoragické transformace použita klasifikace Evropské kooperativní studie akutní cévní mozkové příhody (ECASS)14.

Průzkum komplikací a další nežádoucí projevy:

• Periferní krvácení: hodnoceno podle kritérií globálního využití streptokinázy a aktivátoru tkáňového plazminogenu pro okludované koronární artérie (GUSTO) po dobu 90 dnů
• Alergie na léky: Budou hlášena všechna podezření na alergické reakce.
• Poruchy GIT a průjem: Obojí bude konkrétně hodnoceno u všech pacientů.