Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor kontra klopidogrel w udarze niedokrwiennym

11 maja 2024 zaktualizowane przez: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Randomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w udarze niedokrwiennym mózgu

Wraz z obecnym badaniem klinicznym, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 180 mg tikagreloru podanej w ciągu 12 godzin od pierwszego udaru niedokrwiennego w porównaniu z dawką 300 mg klopidogrelu na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu i możliwych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą otwarte randomizowane badanie kontrolowane w okresie od października 2022 do czerwca 2023 po uzyskaniu zgody komisji etycznej wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Sheik.

Badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich pierwszego rzędu krewnych przed randomizacją.

Badanie będzie obejmowało 2 ramiona, ramię tikagreloru obejmowało 150 pacjentów, którzy otrzymali (dawka nasycająca 180 mg w ciągu pierwszych 12 godzin wystąpienia udaru, a następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia), a ramię klopidogrelu składała się ze 150 pacjentów, którzy otrzymywali (dawka wysycająca 300 mg w ciągu pierwszych 12 godzin wystąpienia udaru, a następnie 75 mg raz na dobę od 2. dawka nasycająca od 75 do 300 mg, a następnie 75 mg na dobę przez 21 dni.

Procedury badania:

Każdy pacjent w naszym badaniu zostanie poddany:

  • obróbka kliniczna: wywiad i ocena kliniczna oraz NIHSS odnotowane przy przyjęciu, w dniu 2. i 7. oraz zmodyfikowana skala Rankina jako obserwacja po tygodniu i po 3 miesiącach.

  • Wykrywanie czynników i profili ryzyka:

    1. Echokardiografia i TOE: u wskazanych pacjentów
    2. Monitorowanie EKG: codzienne monitorowanie EKG będzie wykonywane u wskazanych pacjentów. 3- Carotid Duplex: duplex tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

    4- OB i profil lipidowy oraz funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

  • Kontynuacja obrazowania

    1. Tomografia komputerowa mózgu bez kontrastu przy przyjęciu
    2. Dzień 2 MRI: po 2 dniach przyjęcia wszyscy pacjenci w tym badaniu będą mieli MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkich naczyń wewnątrzmózgowych).
    3. Tomografia komputerowa mózgu: każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w jakimkolwiek momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu za pomocą tomografii komputerowej.

  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: skuteczność leczenia oceniana wg

    • NIHSS: Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie NIHSS przy przyjęciu, drugiego dnia, po 1 tygodniu i/lub przy wypisie. Pacjenci przyjmowani krócej niż 1 tydzień będą oceniani tylko przy wypisie. Poprawa zostanie zaliczona tylko wtedy, gdy nastąpi spadek wyniku NIHSS o 4 punkty lub więcej
    • Ekspansja rozmiaru zawału: w przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, zostanie obliczona różnica wielkości zawału między pierwszym MRI a kolejnymi badaniami dyfuzji MRI.
    • Zmodyfikowana skala Rankina: będzie to parametr dla wyniku pacjenta, oceniany pod koniec jednego tygodnia i 3 miesięcy, i będziemy kategoryzować udar w następujący sposób: śmiertelny udar [udar z następującą po nim oceną w zmodyfikowanej skali Rankina 6], ciężki udar [udar mózgu z późniejszą oceną w zmodyfikowanej skali Rankina 4 lub 5] udar umiarkowany [udar mózgu z późniejszą oceną w zmodyfikowanej skali Rankina 2 lub 3], udar łagodny [udar mózgu z późniejszą oceną w zmodyfikowanej skali Rankina 0 lub 1], TIA i bez udaru lub TIA)
    • Pobyt w szpitalu: Całkowity pobyt w szpitalu zostanie obliczony w dniach dla wszystkich pacjentów. Dodatkowa analiza obejmie czas przyjęcia na OIT i oddział, neurologiczny oddział krytyczny, oddział udarowy lub skierowanie na OIT.
    • nowy udar niedokrwienny po 90 dniach
    • Śmiertelność: Czas i przyczyna zostaną ocenione w ciągu trzech miesięcy

  • Drugorzędny punkt końcowy:

    • Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest bezpieczeństwo tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem, które zostanie ocenione zarówno w odniesieniu do transformacji krwotoku ośrodkowego, jak i innych prawdopodobnych działań niepożądanych; następująco:
    • Transformacja krwotoczna zawału: została stwierdzona przez wykonanie kontrolnej tomografii komputerowej. scyntygrafia mózgu po dwóch dniach i po tygodniu lub wypisie i po 90 dniach w celu wykrycia krwotoku; dodatkowo zastosowano klasyfikację European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14 w celu wykrycia rodzaju transformacji krwotocznej.

Ankieta dotycząca komplikacji i inne objawy niepożądane:

  • Krwawienie obwodowe: oceniane na podstawie kryteriów Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries (GUSTO) przez 90 dni
  • Alergia na lek: Wszystkie podejrzewane reakcje alergiczne zostaną zgłoszone.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka: Oba zostaną szczegółowo ocenione u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 6850001
        • Kafr elsheikh university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniliśmy obie płcie w kwalifikującym się wieku od 18 do 75 lat, z pierwszą w historii prezentacją z ostrym udarem niedokrwiennym, która otrzymała leczenie przeciwpłytkowe w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia udaru niedokrwiennego. Pacjenci z przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) w przeszłości nie byli wykluczeni z badania. Pacjenci nie kwalifikują się do leczenia rt-PA

Kryteria wykluczenia: Wykluczyliśmy pacjentów, których nie obserwowano przez 90 dni po włączeniu, pacjentów z NIHSS ≤ 3 lub ≥ 25 lub u których objawy szybko ustępowały przed wynikami badań obrazowych oraz pacjentów ze znaną historią przetrwałej lub nawracającej patologii OUN ( padaczka, oponiak, stwardnienie rozsiane, uraz głowy w wywiadzie z resztkowym deficytem neurologicznym).

Wykluczyliśmy pacjentów, którzy mieli napady kliniczne na początku udaru, a także tych, którzy mieli objawy jakiejkolwiek poważnej niewydolności narządowej, aktywnych nowotworów złośliwych lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu tygodni, oraz tych, którzy przyjmowali warfarynę, regularny tikagrelor w tygodniu poprzedzającym przyjęcie lub chemioterapię w ciągu poprzedniego roku.

Ze względów bezpieczeństwa i w celu uniknięcia związanych z tym czynników zakłócających wykluczyliśmy pacjentów z aktywnymi wrzodami trawiennymi, operacją GIT, historią krwawień w ciągu ostatniego roku oraz pacjentów z historią poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

Wykluczyliśmy z naszych badań pacjentów, którzy mieli znaną alergię na badane leki oraz pacjentów z INR > 1,4 lub P.T. >18 lub poziom glukozy we krwi < 50 lub > 400 mg/DL lub ciśnienie krwi < 90/60 lub > 185/110 mmHg przy przyjęciu lub liczba płytek krwi < 100 000.

Uznaliśmy, że pacjentki w ciąży i karmiące piersią lub osoby z udarem z powodu zakrzepicy żylnej i udaru po zatrzymaniu krążenia lub obfitym niedociśnieniu nie kwalifikują się do naszego badania.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ramię tikagreloru
Grupa tikagreloru otrzyma (dawkę nasycającą 180 mg w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia udaru, następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia)
Lek: Tikagrelor 90 mg, tabletka doustna
Skuteczność i bezpieczeństwo dawki nasycającej 180 mg tikagreloru podanej w ciągu 24 godzin od pierwszego w historii udaru niedokrwiennego mózgu, a następnie 90 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione na podstawie NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego mózgu i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa A
Aktywny komparator: ramię klopidogrelu
Grupa klopidogrelu otrzyma (dawkę nasycającą 300 mg w ciągu pierwszych 12 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 75 mg raz na dobę od 2. do 90. dnia).
Lek: Tabletki klopidogrelu
Skuteczność i bezpieczeństwo klopidogrelu w dawce 300 mg, a następnie 75 mg raz na dobę przez 3 miesiące zostaną ocenione za pomocą NIHSS, mRS, czasu pobytu w szpitalu, nowego udaru niedokrwiennego i możliwych działań niepożądanych.
Inne nazwy:
  • grupa B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań krwotocznych związanych ze stosowaniem leków
Ramy czasowe: 90 dni
częstość powikłań krwotocznych polekowych oceniana przy użyciu definicji krwawienia PLATO, która dzieli powikłania krwotoczne na trzy typy w następujący sposób: duże krwawienie spełniające jedno lub więcej z następujących kryteriów: krwawienie śmiertelne, krwawienie śródczaszkowe, śródosierdziowe, krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny > 3-5 g/dl, krwawienie wymagało transfuzji dwóch do czterech jednostek krwi pełnej lub PRBC, krwawienie powodowało wstrząs hipowolemiczny lub ciężkie niedociśnienie wymagające leczenia presyjnego lub operacji; Niewielkie krwawienie wymagające interwencji medycznej w celu zatrzymania lub leczenia krwawienia: Minimalne krwawienie: każde krwawienie, które nie wymagało interwencji lub leczenia, takie jak zasinienie, krwawienie z dziąseł, sączenie się z miejsc wstrzyknięcia.
90 dni
- częstość występowania nowych udarów w każdej grupie
Ramy czasowe: 90 dni
Oceniane w okresie obserwacji na podstawie rozmów telefonicznych dwa razy w tygodniu, wywiadu twarzą w twarz i odpowiedniego obrazowania mózgu w przychodni raz w miesiącu i kontynuowane przez trzy miesiące
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: 90 dni
Działania niepożądane leków: zostaną zgłoszone wszystkie działania niepożądane związane z lekami objętymi naszym badaniem
90 dni
Wartość skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni

NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem oraz pomoc w planowaniu opieki po ostrym leczeniu.

Wynosi od 0 do 42; im niższy wynik, tym lepszy stan udaru. Poprawa będzie liczona tylko wtedy, gdy w ciągu tygodnia od wystąpienia udaru nastąpi spadek wyniku NIHSS o cztery lub więcej punktów.
7 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: 90 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wartość mieści się w przedziale od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru, uważa się za korzystny wynik udaru, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
90 dni
wartość zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 90 dni
mRS Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Wartość mieści się w przedziale od 0 do 6; im niższy wynik, tym lepszy wynik udaru, uważa się za korzystny wynik udaru, gdy wartość mRS wynosi dwa lub mniej.
90 dni
częstość występowania nawracających udarów mózgu, zawałów mięśnia sercowego i zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni
częstość występowania nowych udarów, TIA, zawałów mięśnia sercowego lub zgonów z powodu zdarzeń naczyniowych w ciągu trzech miesięcy od leczenia badacze przeprowadzą kontrole pacjenta podczas wizyt w przychodni i wykonają niezbędne badania, takie jak obrazowanie mózgu, elektrokardiografia, badanie tętnic i żył USG dupleksowe.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Śledczy

  • Główny śledczy: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane potwierdzające wyniki tych badań będą dostępne od odpowiedniego autora M. Zeinhoma na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj