Ticagrelor contro Clopidogrel nell'ictus ischemico

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato in aperto tra ottobre 2022 e giugno 2023 dopo l'approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell'Università Kafr el-sheik.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci, il braccio ticagrelor era composto da 150 pazienti che hanno ricevuto (una dose di carico di 180 mg durante le prime 12 ore dall'insorgenza dell'ictus seguita da 90 mg b.i.d dal 2° al 90° giorno) e il braccio Clopidogrel consisteva di 150 pazienti, che hanno ricevuto (una dose di carico di 300 mg durante le prime 12 ore dall'inizio dell'ictus seguita da 75 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno), Tutti i pazienti nei due gruppi hanno ricevuto aspirina in aperto a una dose di carico da 75 a 300 mg, seguita da 75 mg al giorno per 21 giorni.

Procedure di studio:

Ogni paziente nel nostro studio sarà sottoposto a:

• workup clinico: storia e valutazione clinica e NIHSS registrati al momento del ricovero, giorno 2 e giorno 7 e scala Rankin modificata come follow-up dopo una settimana e dopo 3 mesi.

• Rilevamento di fattori e profili di rischio:

  1. Ecocardiografia e TOE: nei pazienti indicati
  2. Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. 3- Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

  4- ESR e profilo lipidico e funzionalità epatica: tutti saranno testati regolarmente per tutti i pazienti.

• Seguito di immagini

  1. Cervello TC senza mezzo di contrasto al momento del ricovero
  2. Giorno 2 MRI: dopo 2 giorni di ricovero tutti i pazienti in questo studio avranno un cervello MRI (protocollo ictus; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA di tutti i vasi intra-cerebrali).
  3. Cervello TC: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto a imaging urgente mediante TC.

• End point primario: efficacia del trattamento valutata da

  • NIHSS: tutti i pazienti saranno valutati con NIHSS, al momento del ricovero, secondo giorno, dopo 1 settimana e/o alla dimissione. I pazienti ricoverati per meno di 1 settimana saranno valutati solo alla dimissione. Il miglioramento verrà conteggiato solo se si verifica una diminuzione del punteggio NIHSS di 4 punti o più
  • Espansione delle dimensioni dell'infarto: in caso di deterioramento clinico del paziente, verrà calcolata la differenza delle dimensioni dell'infarto tra la prima risonanza magnetica e gli studi di diffusione della risonanza magnetica di follow-up.
  • Scala Rankin modificata: questo sarà un parametro per l'esito del paziente, valutato alla fine di una settimana e 3 mesi e classificheremo l'ictus come segue ictus fatale [ictus con il conseguente punteggio sulla scala Rankin modificata di 6], ictus grave [ictus con punteggio successivo sulla scala Rankin modificata di 4 o 5], ictus moderato [ictus con punteggio successivo sulla scala Rankin modificata di 2 o 3], ictus lieve [ictus con punteggio successivo sulla scala Rankin modificata di 0 o 1], TIA e nessun ictus o TIA)
  • Degenza ospedaliera: la degenza ospedaliera totale sarà calcolata in giorni per tutti i pazienti. Ulteriori analisi riguarderanno il tempo di ricovero in terapia intensiva e reparto, unità critica neurologica, unità di reparto ictus o rinvio in terapia intensiva.
  • nuovo ictus ischemico a 90 giorni
  • Mortalità: i tempi e la causa saranno valutati durante tre mesi

• Punto finale secondario:

  • La sicurezza di ticagrelor rispetto a clopidogrel è l'interesse primario di questo studio, questo sarà valutato sia nella trasformazione emorragica centrale, sia in altri probabili effetti collaterali; come segue:
  • Trasformazione emorragica dell'Infarto: è stata determinata eseguendo una TAC di follow-up. scansione cerebrale dopo due giorni e dopo una settimana o dimissione ea 90 giorni per rilevare l'emorragia; inoltre, per rilevare il tipo di trasformazione emorragica è stata utilizzata la classificazione ECASS (European cooperative acute stroke study)14.

Indagine sulle complicanze e altre manifestazioni avverse:

• Sanguinamento periferico: valutato in base ai criteri GUSTO (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) per 90 giorni
• Allergia ai farmaci: verranno segnalate tutte le reazioni allergiche sospette.
• Disturbi gastrointestinali e diarrea: entrambi saranno valutati in modo specifico in tutti i pazienti.