Тикагрелор в сравнении с клопидогрелом при ишемическом инсульте

Исследователи проведут открытое рандомизированное контролируемое исследование в период с октября 2022 года по июнь 2023 года после одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их первых родственников.

Исследование будет состоять из 2 групп: группа тикагрелора, состоящая из 150 пациентов, получавших (нагрузочная доза 180 мг в течение первых 12 часов от начала инсульта, затем 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день), и группа клопидогрела. включали 150 пациентов, получавших (нагрузочную дозу 300 мг в течение первых 12 часов от начала инсульта, затем 75 мг 1 раз в сутки со 2-го по 90-й день). нагрузочная доза от 75 до 300 мг, затем по 75 мг в день в течение 21 дня.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

• клиническое обследование: анамнез и клиническая оценка и NIHSS, зарегистрированные при поступлении, на 2-й и 7-й день, и модифицированная шкала Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и через 3 месяца.

• Выявление факторов риска и профилей:

  1. Эхокардиография и ЧПЭ: у указанных пациентов
  2. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Дуплекс сонной артерии: Дуплекс сонной артерии у указанных пациентов.

  4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все они будут проверены в плановом порядке для всех пациентов.

• Последующая визуализация

  1. Бесконтрастная КТ головного мозга при поступлении
  2. МРТ 2-й день: через 2 дня после поступления всем пациентам в этом исследовании будет проведена МРТ головного мозга (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA всех внутримозговых сосудов).
  3. КТ головного мозга: любому пациенту с необъяснимым клиническим ухудшением в любое время на протяжении его/ее пребывания в больнице будет срочно проведена КТ.

• Первичная конечная точка: эффективность лечения, оцениваемая

  • NIHSS: Все пациенты будут оцениваться по шкале NIHSS при поступлении, на второй день, через 1 неделю и/или при выписке. Пациенты, госпитализированные менее чем на 1 неделю, будут оцениваться только при выписке. Улучшение будет засчитано только при снижении оценки по шкале NIHSS на 4 балла и более.
  • Расширение размера инфаркта: в случае клинического ухудшения состояния пациента будет рассчитана разница размеров инфаркта между 1-й МРТ и последующими диффузионными МРТ-исследованиями.
  • Модифицированная шкала Рэнкина: это будет параметр исхода пациента, оцениваемый в конце одной недели и 3 месяцев, и мы будем классифицировать инсульт следующим образом: фатальный инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 6], тяжелый инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 4 или 5], среднетяжелый инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 2 или 3], легкий инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0 или 1], ТИА и отсутствие инсульта или ТИА)
  • Пребывание в больнице: Общее пребывание в больнице будет рассчитываться в днях для всех пациентов. Дополнительный анализ будет включать время поступления в отделение интенсивной терапии и отделение, неврологическое критическое отделение, отделение инсульта или направление в отделение интенсивной терапии.
  • новый ишемический инсульт через 90 дней
  • Смертность: время и причина будут оцениваться в течение трех месяцев.

• Вторичная конечная точка:

  • Безопасность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом является основным интересом данного исследования, это будет оцениваться как по центральной геморрагической трансформации, так и по другим возможным побочным эффектам; следующее:
  • Геморрагическая трансформация инфаркта: определялась при контрольной КТ. сканирование головного мозга через два дня и через неделю после выписки и через 90 дней для выявления кровоизлияния; кроме того, для определения типа геморрагической трансформации использовалась классификация Европейского кооперативного исследования острого инсульта (ECASS)14.

Исследование осложнений и других неблагоприятных проявлений:

• Периферическое кровотечение: оценивается по критериям Глобального использования стрептокиназы и тканевого активатора плазминогена для окклюзированных коронарных артерий (GUSTO) в течение 90 дней.
• Лекарственная аллергия: будет сообщено обо всех подозреваемых аллергических реакциях.
• Расстройство желудочно-кишечного тракта и диарея: оба состояния будут оцениваться отдельно у всех пациентов.