허혈성 뇌졸중에서 티카그렐러 대 클로피도그렐
2024년 5월 11일 업데이트: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University
허혈성 뇌졸중에서 Ticagrelor 대 Clopidogrel의 효능 및 안전성에 대한 무작위 시험
이번 임상시험과 함께 NIHSS, mRS, 입원기간, 부작용 가능성 등을 통해 최초 허혈성 뇌졸중 발생 12시간 이내에 투여한 티카그렐러 180mg 부하용량 180mg과 클로피도그렐 300mg의 효능 및 안전성을 평가했다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 Kafr el-sheik University 의과대학 윤리위원회의 승인을 받은 후 2022년 10월부터 2023년 6월 사이에 공개 라벨 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
조사관은 무작위화 전에 모든 적격 환자 또는 1촌으로부터 서면 동의서를 받았습니다.
연구는 2개의 군으로 구성될 예정이며, 티카그렐러군은 150명의 환자로 구성되며(뇌졸중 발생 첫 12시간 동안 180mg 부하 용량을 투여한 후 2일부터 90일까지 90mg b.i.d), 클로피도그렐군은 150명의 환자로 구성되어 뇌졸중 발병 첫 12시간 동안 부하 용량 300mg을 투여한 후 2일부터 90일까지 1일 1회 75mg을 투여했습니다. 75~300mg의 부하 용량에 이어 21일 동안 매일 75mg을 투여합니다.
연구 절차:
우리 연구의 모든 환자는 다음을 겪게 됩니다.
- 임상 정밀 검사: 입원 2일 및 7일에 기록된 병력 및 임상 평가 및 NIHSS 및 1주 후 및 3개월 후 후속 조치로서 수정된 순위 척도.
위험 요인 및 프로필 감지:
- 심초음파 및 TOE: 표시된 환자에서
- ECG 모니터링: 지정된 환자에서 매일 ECG 모니터링을 수행합니다. 3- 경동맥 이중: 지정된 환자의 경동맥 이중.
4- ESR & 지질 프로필 & 간 기능: 모두 모든 환자에 대해 일상적으로 테스트됩니다.
이미징 후속 조치
- 입원 시 비조영 CT 뇌
- Day 2 MRI: 입원 2일 후 이 연구의 모든 환자는 뇌 MRI(뇌졸중 프로토콜; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, 모든 뇌내 혈관의 MRA)를 갖게 됩니다.
- CT 뇌: 입원 기간 중 언제라도 설명할 수 없는 임상적 악화가 있는 환자는 긴급하게 CT로 영상을 찍게 됩니다.
1차 종료점: 에 의해 평가된 치료의 효능
- NIHSS: 모든 환자는 입원 시, 둘째 날, 1주일 후 및/또는 퇴원 시 NIHSS로 평가됩니다. 1주일 미만의 입원 환자는 퇴원 시에만 평가됩니다. NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 경우에만 개선된 것으로 간주됩니다.
- 경색 크기 확장: 환자의 임상적 악화의 경우, 1차 MRI와 후속 MRI 확산 연구 사이의 경색 크기 차이가 계산됩니다.
- 수정된 Rankin 척도: 이것은 환자의 결과에 대한 매개변수가 될 것이며, 1주 3개월 말에 평가되며 뇌졸중을 다음과 같이 분류합니다. [수정된 Rankin 척도의 후속 점수가 4 또는 5인 뇌졸중], 중등도 뇌졸중[수정된 Rankin 척도의 후속 점수가 2 또는 3인 뇌졸중], 경도 뇌졸중[수정된 Rankin 척도의 후속 점수가 다음인 뇌졸중] 0 또는 1], TIA, 뇌졸중 또는 TIA 없음)
- 입원: 총 입원 기간은 모든 환자의 일수로 계산됩니다. 추가 분석에는 ICU 및 병동 입원 시간, 신경학적 중환자실, 뇌졸중 병동 또는 ICU 위탁이 포함됩니다.
- 90일째 새로운 허혈성 뇌졸중
- 사망률: 시기와 원인은 3개월 동안 평가됩니다.
보조 끝점:
- ticagrelor 대 clopidogrel의 안전성은 이 연구의 주요 관심사이며, 이는 중추성 출혈 변환 및 기타 가능한 부작용 모두에서 평가될 것입니다. 다음과 같이:
- 경색의 출혈성 변형: 후속 C.T를 수행하여 결정되었습니다. 출혈을 감지하기 위해 2일 후 및 1주 후 또는 퇴원 및 90일 후 뇌 스캔; 또한 유럽 협력 급성 뇌졸중 연구(ECASS) 분류14를 사용하여 출혈성 변형 유형을 감지했습니다.
합병증 설문조사 및 기타 부작용 징후:
- 말초 출혈: 90일 동안 폐색된 관상 동맥에 대한 GUSTO(Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator) 기준에 의해 평가됨
- 약물 알레르기: 의심되는 모든 알레르기 반응이 보고됩니다.
- GIT 혼란 및 설사: 둘 다 모든 환자에서 구체적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
900
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kafr Ash Shaykh, 이집트, 6850001
- Kafr elsheikh university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 우리는 18~75세 범위의 적격 연령을 가진 두 성별을 모두 포함시켰으며, 허혈성 뇌졸중 발병 후 처음 12시간 이내에 항혈소판제 치료를 받은 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 최초의 프레젠테이션을 포함했습니다. 이전에 일과성 허혈 발작(TIA)이 있었던 환자는 연구에서 제외되지 않았습니다. 환자는 rt-PA 치료를 받을 자격이 없습니다.
제외 기준: 등록 후 90일 동안 후속 조치를 취하지 않은 환자, NIHSS ≤ 3 또는 ≥ 25인 환자 또는 영상 결과 이전에 증상이 빠르게 해결된 환자, 지속성 또는 재발성 CNS 병리의 알려진 병력이 있는 환자를 제외했습니다. 예를 들어, 간질, 수막종, 다발성 경화증, 잔류 신경학적 결손이 있는 두부 외상 병력).
뇌졸중 발병 시 임상적 발작이 있었던 환자, 지난 6주 이내에 주요 장기 부전, 활동성 악성 종양 또는 급성 심근 경색의 증상이 있었던 환자, 와파린, 일반 티카그렐러를 복용 중인 환자는 제외했습니다. 입원 전 주 동안, 또는 전년도 내 화학 요법.
안전 조치 및 관련 혼란을 피하기 위해 활동성 소화성 궤양, GIT 수술, 지난 1년 이내에 출혈 병력이 있는 환자 및 지난 3개월 이내에 주요 수술 병력이 있는 환자를 제외했습니다.
우리는 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 시험 환자와 INR > 1.4 또는 P.T. >18 또는 혈당 수치 < 50 또는 > 400mg/DL 또는 혈압 < 90/60 또는 > 185/110mmHg(입원 시) 또는 혈소판 < 100,000.
우리는 임신 및 수유 중인 환자 또는 심정지 이후의 정맥 혈전증 및 뇌졸중으로 인한 뇌졸중 환자 또는 심한 저혈압 환자를 시험에 부적격하다고 간주했습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티카그렐러 암
티카그렐러군은 뇌졸중 발병 후 첫 12시간 동안 180mg의 부하용량을 투여받고, 이후 2일부터 90일까지 90mg을 하루 2회 투여받게 된다.
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최초의 허혈성 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 티카그렐러 180mg 부하 용량을 투여한 후 3개월 동안 90mg을 1일 2회 투여하는 방법의 유효성과 안전성은 NIHSS, mRS, 입원 기간, 새로운 허혈성 뇌졸중 및 가능한 부작용을 통해 평가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐 팔
클로피도그렐군에는 뇌졸중 발병 후 처음 12시간 동안 300mg의 부하 용량을 투여하고, 이후 2일부터 90일까지 1일 1회 75mg을 투여합니다.
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NIHSS, mRS, 입원 기간, 새로운 허혈성 뇌졸중 및 가능한 부작용을 통해 클로피도그렐 300mg에 이어 75mg 1일 1회 3개월의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 출혈 합병증 발생률
기간: 90일
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출혈성 합병증을 다음과 같이 3가지 유형으로 분류한 PLATO 출혈 정의를 사용하여 평가한 약물 출혈성 합병증의 비율: 치명적인 출혈, 두개내, 심낭내, 헤모글로빈 감소와 관련된 출혈 중 하나 이상의 기준을 갖는 주요 출혈 > 3~5g/dl, 출혈에는 2~4 단위의 전혈 또는 PRBC 수혈이 필요하고, 출혈로 인해 저혈량성 쇼크 또는 승압 또는 수술이 필요한 심각한 저혈압이 발생했습니다. 출혈을 멈추거나 치료하기 위해 의학적 개입이 필요한 경미한 출혈: 최소 출혈: 멍, 잇몸 출혈, 주사 부위에서 삼출 등 개입이나 치료가 필요하지 않은 모든 출혈.
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90일
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- 각 그룹의 새로운 뇌졸중 비율
기간: 90일
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추적관찰 기간 동안 주 2회 전화통화, 대면면담, 월 1회 외래에서 적합한 뇌영상 촬영 등을 통해 평가하였으며, 3개월간 지속하였다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물부작용 비율
기간: 90일
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약물 부작용: 본 연구의 약물과 관련된 모든 부작용이 보고됩니다.
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90일
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1주 후 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 값
기간: 7 일
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하고 급성 후 치료 계획을 세우는 데 도움을 주기 위해 의료 서비스 제공자가 사용하는 도구입니다. 범위는 0부터 42까지입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 상태가 좋은 것입니다. 뇌졸중 발병 후 1주 이내에 NIHSS 점수가 4점 이상 감소한 경우에만 개선 사항이 계산됩니다. |
7 일
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1주일간 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 90일
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mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 값 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
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90일
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3개월 후 Modified Rankin Scale(mRS) 값
기간: 90일
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mRS 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정합니다. 값 범위는 0~6입니다. 점수가 낮을수록 뇌졸중 결과가 더 좋고 mRS 값이 2 이하인 경우 유리한 뇌졸중 결과로 간주됩니다.
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90일
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복합재발성 뇌졸중, 심근경색, 혈관질환으로 인한 사망 비율
기간: 90일
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치료 후 3개월 이내에 새로운 뇌졸중, TIA, 심근경색 또는 혈관 사건으로 인한 사망 비율 조사관은 외래 진료소 방문 중에 환자에 대한 추적 관찰을 수행하고 뇌 영상, 심전도, 동맥 및 정맥과 같은 필요한 조사를 수행합니다. 이중 초음파 영상.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mohamed G. Zeinhom, PHD, neurology department kafr el-sheikh university
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lopez AD, Mathers CD, Ezzati M, Jamison DT, Murray CJ. Global and regional burden of disease and risk factors, 2001: systematic analysis of population health data. Lancet. 2006 May 27;367(9524):1747-57. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68770-9.
- Paciaroni M, Ince B, Hu B, Jeng JS, Kutluk K, Liu L, Lou M, Parfenov V, Wong KSL, Zamani B, Paek D, Min Han J, Del Aguila M, Girotra S. Benefits and Risks of Clopidogrel vs. Aspirin Monotherapy after Recent Ischemic Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiovasc Ther. 2019 Dec 1;2019:1607181. doi: 10.1155/2019/1607181. eCollection 2019.
- Meyer DM, Albright KC, Allison TA, Grotta JC. LOAD: a pilot study of the safety of loading of aspirin and clopidogrel in acute ischemic stroke and transient ischemic attack. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 Jan-Feb;17(1):26-9. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.09.006.
- Gachet C, Stierle A, Cazenave JP, Ohlmann P, Lanza F, Bouloux C, Maffrand JP. The thienopyridine PCR 4099 selectively inhibits ADP-induced platelet aggregation and fibrinogen binding without modifying the membrane glycoprotein IIb-IIIa complex in rat and in man. Biochem Pharmacol. 1990 Jul 15;40(2):229-38. doi: 10.1016/0006-2952(90)90683-c.
- Jacobson KA, Boeynaems JM. P2Y nucleotide receptors: promise of therapeutic applications. Drug Discov Today. 2010 Jul;15(13-14):570-8. doi: 10.1016/j.drudis.2010.05.011. Epub 2010 Jun 2.
- Johnston SC, Amarenco P, Albers GW, Denison H, Easton JD, Held P, Jonasson J, Minematsu K, Molina CA, Wong LK. Acute Stroke or Transient Ischemic Attack Treated with Aspirin or Ticagrelor and Patient Outcomes (SOCRATES) trial: rationale and design. Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1304-8. doi: 10.1111/ijs.12610. Epub 2015 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23988
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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