心不全および房室ブロック患者における左脚枝ペーシングの安全性と有効性
2022年9月21日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
心不全および房室ブロック患者における左脚枝ペーシング（LBBP）の安全性と有効性
この研究は、LVEF が 50% 未満で、心室ペーシングの推定パーセンテージが 40% を超える LBBP の心機能障害患者が、患者の心機能と予後において CRT よりも安全性と有効性が劣っていないかどうかを評価するための多施設前向き無作為化研究です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たす患者は、研究に登録されます。
この研究では、登録基準を満たし、この試験への参加に同意する心機能障害患者は、LBBPグループとCRTグループに1:1で無作為化されます。
移植に成功した患者は、評価とフォローアップのために登録されました。
この研究の主要エンドポイントは、LBBP 治療群と CRT 治療群の両方における移植後 12 か月以内の LVEF の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijian Huang, MD
- 電話番号：+86138-0669-1086
- メール：weijianhuang69@126.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
- NYHA心機能クラスI～III
- LVEF<50%
- ペーシング指示または心室ペーシングに依存し、心室ペーシングのパーセンテージが 40% を超える 2 回目または完全な房室ブロック
- de-novo インプラントまたはデバイスの交換またはアップグレードを希望する患者。
除外基準:
- 平均余命 <1 年
- 重度の三尖弁膜症1または機械弁または生体弁の手術を受けた患者
- 1ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 研究期間中に妊娠中または妊娠予定の妊娠可能年齢の女性
- 重度の肝機能障害および腎機能障害2
- -現在の試験の目的を妨げる可能性のある別の臨床試験に登録されている
- -重度の肺高血圧症の証拠（PASP> 70mmHg）
- -患者の予後に影響を与える肥大型心筋症の証拠。
- 治験責任医師が、被験者の体調が治験への参加に適していないと考えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBBP治療
患者は、シングル/デュアル チャンバー ペースメーカーまたはデュアル チャンバー ICD デバイスによって左脚枝ペーシングを実施されました。
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左脚枝領域のペーシングリードを介した単腔/二腔ペースメーカーまたは二腔 ICD デバイスによる左脚枝ペーシング
CRT/CRTD 装置による両心室ペーシング
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アクティブコンパレータ：BVP治療
患者は、CRT/CRTD デバイスによって両心室ペーシングを実行されました
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左脚枝領域のペーシングリードを介した単腔/二腔ペースメーカーまたは二腔 ICD デバイスによる左脚枝ペーシング
CRT/CRTD 装置による両心室ペーシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEFの変更
時間枠：12ヶ月
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移植後12ヶ月以内のLVEFを分析することにより、対象被験者に対するLBBP治療群とCRT治療群の効果を比較する。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVESVの変更
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 か月の LVESV を示して比較します。
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12ヶ月
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成功率
時間枠：12ヶ月
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無作為化された患者群におけるLBBP手順とCRT手順の成功率を特徴付ける。
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12ヶ月
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死亡率と心不全入院率
時間枠：12ヶ月
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埋め込み後 12 か月の LBBP と CRT 治療群の死亡率と心不全入院率を示し、比較する
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12ヶ月
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LBBP手順に関連する重大な合併症の発生
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 ヶ月以内の LBBP 処置に関連する重篤な合併症の発生を特徴付ける。
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12ヶ月
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LBBPとCRTの間のQRS幅
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、術前、術後、および移植後 3 か月および 12 か月以内のフォローアップ訪問中の LBBP および CRT 治療群間の QRS 幅を特徴付け、比較すること。
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12ヶ月
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三尖弁逆流の発生率と重症度
時間枠：12ヶ月
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移植後 12 ヶ月以内の LBBP と CRT 治療群の三尖弁逆流の発生率と重症度を評価し、比較する
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。