Bezpečnost a účinnost stimulace levého raménka u pacientů se srdeční dysfunkcí a AV blokádou
21. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bezpečnost a účinnost stimulace levého raménka (LBBP) u pacientů se srdeční dysfunkcí a AV blokádou
Tato studie je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie, která má posoudit, zda pacienti se srdeční dysfunkcí s LVEF <50 % a odhadovaným procentem komorové stimulace >40 % s LBBP nemají horší bezpečnost a účinnost než CRT na srdeční funkci a prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Ve studii budou pacienti se srdeční dysfunkcí, kteří splnili vstupní kritéria a budou souhlasit s účastí v této studii, randomizováni v poměru 1:1 do skupiny LBBP a skupiny CRT.
Pacienti, kteří byli úspěšně implantováni, byli zařazeni k hodnocení a sledování.
Primárními cílovými body studie je změna LVEF během 12 měsíců po implantaci v obou skupinách léčby LBBP a CRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weijian Huang, MD
- Telefonní číslo: +86138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- Souhlaste s účastí na hodnocení a podepište informovaný souhlas
- NYHA srdeční funkce třídy I-III
- LVEF <50 %
- Druhá nebo úplná atrioventrikulární blokáda s indikací stimulace nebo v závislosti na komorové stimulaci s procentem komorové stimulace >40 %
- Pacienti, kteří jsou ochotni přijmout nový implantát nebo výměnu nebo upgrade zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Pacienti se závažným onemocněním trikuspidální chlopně1 nebo kteří podstoupili mechanickou nebo bioprotetickou operaci chlopně
- Akutní infarkt myokardu do 1 měsíce
- Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo otěhotněly během sledovaného období
- Těžká dysfunkce jater a ledvin2
- Byli zařazeni do jiných klinických studií, které mohou narušovat současné cíle studie
- Důkaz těžké plicní hypertenze (PASP>70 mmHg)
- Důkazy o hypertrofické kardiomyopatii, která ovlivní prognózu pacientů.
- Vyšetřovatel se domnívá, že fyzický stav subjektu není vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba LBBP
Pacientům byla provedena stimulace levého raménka raménka jednodutinovým/dvoudutinovým kardiostimulátorem nebo dvoudutinovým ICD zařízením
|
Stimulace levé ratolesti raménka jednodutinovým/dvoudutinovým kardiostimulátorem nebo dvoudutinovým ICD zařízením přes stimulační elektrodu v oblasti levé ratolesti
Biventrikulární stimulace pomocí zařízení CRT/CRTD
|
|
Aktivní komparátor: Léčba BVP
Pacientům byla prováděna biventrikulární stimulace pomocí zařízení CRT/CRTD
|
Stimulace levé ratolesti raménka jednodutinovým/dvoudutinovým kardiostimulátorem nebo dvoudutinovým ICD zařízením přes stimulační elektrodu v oblasti levé ratolesti
Biventrikulární stimulace pomocí zařízení CRT/CRTD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVEF
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat účinky LBBP Treatment Group a CRT Treatment Group na cílové subjekty analýzou LVEF během 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna LVESV
Časové okno: 12 měsíců
|
Prokázat a porovnat LVESV 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
|
úspěšná míra
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat úspěšnost LBBP procedury a CRT procedury ve skupině randomizovaných pacientů.
|
12 měsíců
|
|
úmrtnost a počet hospitalizací na srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Demonstrovat a porovnat úmrtnost a míru hospitalizace srdečního selhání mezi léčebnou skupinou LBBP a CRT 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců
|
|
výskyt závažných komplikací spojených s postupem LBBP
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat výskyt závažných komplikací spojených s výkonem LBBP během 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
|
Šířka QRS mezi LBBP a CRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat a porovnat šířku QRS mezi léčebnými skupinami LBBP a CRT během výchozích, předoperačních, pooperačních a následných návštěv během 3 měsíců a 12 měsíců po implantaci.
|
12 měsíců
|
|
výskyt a závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnotit a porovnat výskyt a závažnost trikuspidální regurgitace mezi léčebnými skupinami LBBP a CRT během 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstWenzhouMU216-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .