Vasemman haaran tahdistuksen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja AV-tukos
keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Vasemman haaran tahdistuksen (LBBP) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja AV-tukos
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jolla arvioidaan, onko sydämen vajaatoimintapotilailla, joiden LVEF < 50 % ja arvioitu kammiotahdistuksen prosenttiosuus yli 40 % LBBP:llä potilaiden sydämen toimintaan ja ennusteeseen verrattuna CRT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksessa potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, satunnaistetaan 1:1 LBBP-ryhmään ja CRT-ryhmään.
Potilaat, joille implantaatio onnistui, otettiin mukaan arviointiin ja seurantaan.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on LVEF:n muutos 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen sekä LBBP-hoitoryhmässä että CRT-hoitoryhmässä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijian Huang, MD
- Puhelinnumero: +86138-0669-1086
- Sähköposti: weijianhuang69@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Suostu osallistumaan kokeeseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
- NYHA:n sydämen toimintaluokka I-III
- LVEF < 50 %
- Toinen tai täydellinen atrioventrikulaarinen salpaus tahdistusindikaatiolla tai kammiotahdistuksesta riippuvainen kammiotahdistusprosentti > 40 %
- Potilaat, jotka ovat valmiita vaihtamaan tai päivittämään de-novo-implanttien tai -laitteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Potilaat, joilla on vaikea kolmiulotteinen läppäsairaus1 tai joille on tehty mekaaninen läppä- tai bioproteesiläppäleikkaus
- Akuutti sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö 2
- On otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä nykyisten tutkimustavoitteiden saavuttamista
- Todisteet vakavasta keuhkoverenpaineesta (PASP > 70 mmHg)
- Todisteet hypertrofisesta kardiomyopatiasta, joka vaikuttaa potilaiden ennusteeseen.
- Tutkija uskoo, että koehenkilön fyysinen kunto ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBBP-hoito
Potilaille suoritettiin vasemman nipun haaran tahdistus yksi-/kaksikammioisella tahdistimella tai kaksikammioisella ICD-laitteella
|
Vasemman kimppuhaaran tahdistus yksi-/kaksikammioisella sydämentahdistimella tai kaksikammioisella ICD-laitteella tahdistusjohdon kautta vasemman nipun haaran alueella
Kaksikammiotahdistus CRT/CRTD-laitteella
|
|
Active Comparator: BVP-hoito
Potilaille suoritettiin kaksikammiotahdistus CRT/CRTD-laitteella
|
Vasemman kimppuhaaran tahdistus yksi-/kaksikammioisella sydämentahdistimella tai kaksikammioisella ICD-laitteella tahdistusjohdon kautta vasemman nipun haaran alueella
Kaksikammiotahdistus CRT/CRTD-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa LBBP-hoitoryhmän ja CRT-hoitoryhmän vaikutuksia kohdepotilaisiin analysoimalla LVEF 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVESV:n vaihto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoittaa ja vertailla LVESV:tä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
onnistunut korko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia LBBP- ja CRT-menettelyn onnistumista satunnaistettujen potilaiden ryhmässä.
|
12 kuukautta
|
|
kuolleisuus ja sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osoittaa ja vertailla kuolleisuutta ja sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoon LBBP- ja CRT-hoitoryhmän välillä 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
LBBP-toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LBBP-toimenpiteeseen liittyvien vakavien komplikaatioiden esiintymisen karakterisoimiseksi 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
QRS-leveys LBBP:n ja CRT:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Luonnehtia ja vertailla QRS-leveyttä LBBP- ja CRT-hoitoryhmien välillä lähtötilanteen, leikkausta edeltävien, postoperatiivisten ja seurantakäyntien aikana 3 kuukauden ja 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioida ja vertailla kolmikulmaisen regurgitaation ilmaantuvuutta ja vakavuutta LBBP- ja CRT-hoitoryhmien välillä 12 kuukauden sisällä implantaation jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstWenzhouMU216-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .