심장 기능 장애 및 방실 차단 환자에서 왼쪽 번들 분기 페이싱의 안전성 및 유효성
2022년 9월 21일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
심장 기능 장애 및 방실 차단 환자에서 LBBP(Left Bundle Branch Pacing)의 안전성 및 유효성
이 연구는 LVEF가 50% 미만이고 LBBP의 추정 심실 조율 비율 >40%인 심장 기능 장애 환자가 환자의 심장 기능 및 예후에 대해 CRT보다 안전성과 효능이 열등하지 않은지 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구에서 등록 기준을 충족하고 이 시험에 참여하는 데 동의하는 심장 기능 장애가 있는 환자는 LBBP 그룹과 CRT 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.
성공적으로 이식된 환자는 평가 및 후속 조치를 위해 등록되었습니다.
연구의 1차 종료점은 LBBP 치료 그룹과 CRT 치료 그룹 모두에서 이식 후 12개월 이내에 LVEF의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijian Huang, MD
- 전화번호: +86138-0669-1086
- 이메일: weijianhuang69@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 시험 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명
- NYHA 심장 기능 등급 I-III
- LVEF<50%
- 심실 조율 비율 >40%에 의존하는 심실 조율 표시 또는 심실 조율이 있는 두 번째 또는 완전한 방실 차단
- de-novo 임플란트 또는 장치 교체 또는 업그레이드를 받을 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 기대 수명 <1년
- 중증의 삼첨판막 질환1 환자 또는 기계적 판막 또는 생체 인공 판막 수술을 받은 환자
- 1개월 이내의 급성 심근경색
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신하게 된 가임기 여성
- 심각한 간 및 신장 기능 장애2
- 현재 시험 목표를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
- 중증 폐고혈압의 증거(PASP>70mmHg)
- 환자의 예후에 영향을 미칠 비대성 심근병증의 증거.
- 조사자는 피험자의 신체 상태가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LBBP 치료
환자는 단일/이중 챔버 심박조율기 또는 이중 챔버 ICD 장치로 왼쪽 번들 분기 페이싱을 수행했습니다.
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단일/이중 챔버 심장박동기 또는 이중 챔버 ICD 장치에 의한 왼쪽 번들 분기 영역의 페이싱 리드를 통한 왼쪽 번들 분기 페이싱
CRT/CRTD 장치에 의한 양심실 조율
|
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활성 비교기: BVP 치료
환자는 CRT/CRTD 장치로 양심실 페이싱을 수행했습니다.
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단일/이중 챔버 심장박동기 또는 이중 챔버 ICD 장치에 의한 왼쪽 번들 분기 영역의 페이싱 리드를 통한 왼쪽 번들 분기 페이싱
CRT/CRTD 장치에 의한 양심실 조율
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVEF의 변화
기간: 12 개월
|
이식 후 12개월 이내 LVEF를 분석하여 LBBP 치료군과 CRT 치료군이 대상자에 미치는 영향을 비교한다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LVESV의 변경
기간: 12 개월
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이식 후 12개월에 LVESV를 시연하고 비교합니다.
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12 개월
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|
성공률
기간: 12 개월
|
무작위 환자 그룹에서 LBBP 시술 및 CRT 시술의 성공률을 특성화합니다.
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12 개월
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사망률 및 심부전 입원율
기간: 12 개월
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이식 12개월 후 LBBP와 CRT 치료군 사이의 사망률과 심부전 입원율을 입증하고 비교하기 위해
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12 개월
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|
LBBP 시술과 관련된 심각한 합병증 발생
기간: 12 개월
|
이식 후 12개월 이내에 LBBP 절차와 관련된 심각한 합병증의 발생을 특성화합니다.
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12 개월
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LBBP와 CRT 사이의 QRS 폭
기간: 12 개월
|
기준선, 수술 전, 수술 후 및 이식 후 3개월 및 12개월 내 후속 방문 동안 LBBP 및 CRT 치료 그룹 간의 QRS 폭을 특성화하고 비교합니다.
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12 개월
|
|
삼첨판 역류의 발생률 및 중증도
기간: 12 개월
|
이식 후 12개월 이내에 LBBP와 CRT 치료군 간의 삼첨판 역류의 발생률과 중증도를 평가하고 비교하기 위해
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FirstWenzhouMU216-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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