Sécurité et efficacité de la stimulation de la branche gauche chez les patients présentant une dysfonction cardiaque et un bloc AV
21 septembre 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sécurité et efficacité de la stimulation de la branche gauche (LBBP) chez les patients présentant une dysfonction cardiaque et un bloc AV
Cette étude est une étude multicentrique, prospective et randomisée visant à évaluer si les patients atteints de dysfonction cardiaque avec une FEVG < 50 % et un pourcentage de stimulation ventriculaire estimé > 40 % avec LBBP ont une sécurité et une efficacité non inférieures à celles de la CRT sur la fonction cardiaque et le pronostic des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude.
Dans l'étude, les patients atteints de dysfonction cardiaque qui répondaient aux critères d'inscription et accepteraient de participer à cet essai seront randomisés 1: 1 dans le groupe LBBP et le groupe CRT.
Les patients qui ont été implantés avec succès ont été inscrits pour l'évaluation et le suivi.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont le changement de la FEVG dans les 12 mois suivant l'implantation dans le groupe de traitement LBBP et le groupe de traitement CRT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weijian Huang, MD
- Numéro de téléphone: +86138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Accepter de participer à l'essai et signer un consentement éclairé
- Classe de fonction cardiaque NYHA I-III
- FEVG<50 %
- Bloc auriculo-ventriculaire secondaire ou complet avec indication de stimulation ou dépendant de la stimulation ventriculaire avec pourcentage de stimulation ventriculaire > 40 %
- Les patients qui sont prêts à prendre l'implant de novo ou le remplacement ou la mise à niveau de l'appareil.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an
- Patients atteints d'une valvulopathie tricuspide sévère1 ou ayant subi une chirurgie valvulaire mécanique ou une bioprothèse valvulaire
- Infarctus aigu du myocarde dans un délai d'un mois
- Femmes en âge de procréer enceintes ou tombant enceintes pendant la période d'étude
- Dysfonctionnement grave du foie et des reins2
- Avoir été inscrit à une autre étude clinique qui peut interférer avec les objectifs actuels de l'essai
- Preuve d'hypertension pulmonaire sévère (PASP> 70 mmHg)
- Preuve de cardiomyopathie hypertrophique qui affectera le pronostic des patients.
- L'investigateur pense que la condition physique du sujet n'est pas adaptée à la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement LBBP
Les patients ont reçu une stimulation de la branche gauche par un stimulateur simple/double chambre ou un dispositif ICD double chambre
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Stimulation de la branche gauche par un stimulateur simple/double chambre ou un dispositif ICD double chambre via la sonde de stimulation dans la région de la branche gauche
Stimulation biventriculaire par un appareil CRT/CRTD
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Comparateur actif: Traitement BVP
Les patients ont reçu une stimulation biventriculaire par un appareil CRT/CRTD
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Stimulation de la branche gauche par un stimulateur simple/double chambre ou un dispositif ICD double chambre via la sonde de stimulation dans la région de la branche gauche
Stimulation biventriculaire par un appareil CRT/CRTD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de FEVG
Délai: 12 mois
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Comparer les effets du groupe de traitement LBBP et du groupe de traitement CRT sur les sujets cibles en analysant la FEVG dans les 12 mois suivant l'implantation.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de LVESV
Délai: 12 mois
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Démontrer et comparer le LVESV à 12 mois après l'implantation.
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12 mois
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taux de réussite
Délai: 12 mois
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Caractériser le taux de réussite de la procédure LBBP et de la procédure CRT parmi le groupe de patients randomisés.
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12 mois
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taux de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Démontrer et comparer le taux de mortalité et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque entre le groupe de traitement LBBP et CRT 12 mois après l'implantation
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12 mois
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survenue d'une complication grave associée à la procédure LBBP
Délai: 12 mois
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Caractériser la survenue d'une complication grave associée à la procédure LBBP dans les 12 mois suivant l'implantation.
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12 mois
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Largeur QRS entre LBBP et CRT
Délai: 12 mois
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Caractériser et comparer la largeur du QRS entre les groupes de traitement LBBP et CRT lors des visites de référence, préopératoires, postopératoires et de suivi dans les 3 mois et 12 mois après l'implantation.
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12 mois
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incidence et sévérité de la régurgitation tricuspide
Délai: 12 mois
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Évaluer et comparer l'incidence et la gravité de la régurgitation tricuspide entre les groupes de traitement LBBP et CRT dans les 12 mois suivant l'implantation
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstWenzhouMU216-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .