Sikkerhet og effektivitet av venstre gren-pacing hos pasienter med hjertedysfunksjon og AV-blokk
21. september 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sikkerhet og effektivitet av venstre gren-pacing (LBBP) hos pasienter med hjertedysfunksjon og AV-blokk
Denne studien er en multisenter, prospektiv, randomisert studie for å vurdere om hjertedysfunksjonspasienter med LVEF <50 % og den estimerte ventrikulære pacingprosenten >40 % med LBBP har ikke-underordnet sikkerhet og effekt enn CRT på pasientenes hjertefunksjon og prognose
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli registrert i studien.
I studien vil pasienter med hjertedysfunksjon som oppfylte registreringskriteriene og som godtar å delta i denne studien bli 1:1 randomisert til LBBP-gruppen og CRT-gruppen.
Pasienter som ble vellykket implantert ble registrert for evaluering og oppfølging.
De primære endepunktene for studien er endringen av LVEF innen 12 måneder etter implantasjon i både LBBP Treatment Group og CRT Treatment Group
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Weijian Huang, MD
- Telefonnummer: +86138-0669-1086
- E-post: weijianhuang69@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Godta å delta i utprøvingen og signere informert samtykke
- NYHA hjertefunksjon klasse I-III
- LVEF<50 %
- Andre eller fullstendig atrioventrikulær blokk med pacingindikasjon eller ventrikulær pacing avhengig med ventrikulær pacingprosent >40 %
- Pasienter som er villige til å ta de-novo implantatet eller utstyrserstatning eller oppgradering.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år
- Pasienter med alvorlig trikuspidalklaffsykdom1 eller som har gjennomgått mekanisk klaffe- eller bioproteseklaffkirurgi
- Akutt hjerteinfarkt innen 1 måned
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller blir gravide i løpet av studieperioden
- Alvorlig lever- og nyredysfunksjon2
- Har blitt registrert i andre kliniske studier som kan forstyrre de nåværende studiemålene
- Bevis på alvorlig pulmonal hypertensjon (PASP>70 mmHg)
- Bevis på hypertrofisk kardiomyopati som skal påvirke prognosen til pasienter.
- Etterforskeren mener forsøkspersonens fysiske tilstand ikke er egnet for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBBP behandling
Pasientene ble utført venstre gren-pacing av en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhet
|
Venstre grenpacing av en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhet gjennom paceledningen i venstre buntgrenområde
Bi-ventrikulær pacing av en CRT/CRTD-enhet
|
|
Aktiv komparator: BVP behandling
Pasientene ble utført bi-ventrikulær pacing av en CRT/CRTD-enhet
|
Venstre grenpacing av en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhet gjennom paceledningen i venstre buntgrenområde
Bi-ventrikulær pacing av en CRT/CRTD-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av LVEF
Tidsramme: 12 måneder
|
For å sammenligne effekten av LBBP Treatment Group og CRT Treatment Group på målpersoner ved å analysere LVEF innen 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere og sammenligne LVESV 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
|
vellykket rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere den vellykkede frekvensen av LBBP-prosedyre og CRT-prosedyre blant randomiserte pasientgrupper.
|
12 måneder
|
|
dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
For å demonstrere og sammenligne dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelsesrate mellom LBBP og CRT-behandlingsgruppe 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder
|
|
forekomst av alvorlig komplikasjon forbundet med LBBP-prosedyre
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere forekomsten av alvorlige komplikasjoner forbundet med LBBP-prosedyren innen 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
|
QRS-bredde mellom LBBP og CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
Å karakterisere og sammenligne QRS-bredden mellom LBBP- og CRT-behandlingsgrupper under baseline, preoperative, postoperative og oppfølgingsbesøk innen 3 måneder og 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder
|
|
forekomst og alvorlighetsgrad av trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere og sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av trikuspidal regurgitasjon mellom LBBP- og CRT-behandlingsgrupper innen 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstWenzhouMU216-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .