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Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkels bei Patienten mit Herzfunktionsstörung und AV-Block

21. September 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation des linken Schenkels (LBBP) bei Patienten mit Herzfunktionsstörung und AV-Block

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Beurteilung, ob Patienten mit Herzfunktionsstörung mit LVEF < 50 % und dem geschätzten Prozentsatz der ventrikulären Stimulation > 40 % mit LBBP hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit der CRT hinsichtlich der Herzfunktion und Prognose der Patienten nicht unterlegen sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. In der Studie werden Patienten mit kardialer Dysfunktion, die die Aufnahmekriterien erfüllen und der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, 1:1 randomisiert der LBBP-Gruppe und der CRT-Gruppe zugeteilt. Patienten, die erfolgreich implantiert wurden, wurden zur Bewertung und Nachsorge aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der LVEF innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation sowohl in der LBBP-Behandlungsgruppe als auch in der CRT-Behandlungsgruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  • NYHA Herzfunktion Klasse I-III
  • LVEF<50 %
  • Zweiter oder vollständiger atrioventrikulärer Block mit Stimulationsindikation oder von ventrikulärer Stimulation abhängig mit ventrikulärem Stimulationsprozentsatz >40 %
  • Patienten, die bereit sind, das De-novo-Implantat oder das Gerät zu ersetzen oder aufzurüsten.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Patienten mit schwerer Trikuspidalklappenerkrankung1 oder Patienten, die sich einer mechanischen Klappenoperation oder einer bioprothetischen Klappenoperation unterzogen haben
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 1 Monat
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung2
  • Sie wurden in andere klinische Studien aufgenommen, die die aktuellen Studienziele beeinträchtigen könnten
  • Nachweis einer schweren pulmonalen Hypertonie (PASP > 70 mmHg)
  • Nachweis einer hypertrophen Kardiomyopathie, die die Prognose der Patienten beeinflussen soll.
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der körperliche Zustand des Probanden für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBP-Behandlung
Bei den Patienten wurde eine Stimulation des linken Schenkels mit einem Ein-/Zweikammer-Schrittmacher oder einem Zweikammer-ICD-Gerät durchgeführt
Gerät: Stimulation des linken Schenkels
Stimulation des linken Schenkels durch einen Ein-/Zweikammer-Herzschrittmacher oder ein Zweikammer-ICD-Gerät über die Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT/CRTD-Gerät
Aktiver Komparator: BVP-Behandlung
Die Patienten erhielten eine biventrikuläre Stimulation durch ein CRT/CRTD-Gerät
Gerät: Stimulation des linken Schenkels
Stimulation des linken Schenkels durch einen Ein-/Zweikammer-Herzschrittmacher oder ein Zweikammer-ICD-Gerät über die Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels
Gerät: Biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläre Stimulation durch ein CRT/CRTD-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LVEF
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Wirkungen der LBBP-Behandlungsgruppe und der CRT-Behandlungsgruppe auf Zielpersonen durch Analyse der LVEF innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des LVESV
Zeitfenster: 12 Monate
Demonstration und Vergleich des LVESV 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate
Erfolgsquote
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung der Erfolgsrate des LBBP-Verfahrens und des CRT-Verfahrens in einer randomisierten Patientengruppe.
12 Monate
Sterblichkeit und Krankenhausaufenthaltsrate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Darstellung und Vergleich der Mortalitäts- und Krankenhausaufenthaltsrate bei Herzinsuffizienz zwischen der LBBP- und der CRT-Behandlungsgruppe 12 Monate nach der Implantation
12 Monate
Auftreten schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem LBBP-Verfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung des Auftretens schwerwiegender Komplikationen im Zusammenhang mit dem LBBP-Eingriff innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation.
12 Monate
QRS-Breite zwischen LBBP und CRT
Zeitfenster: 12 Monate
Charakterisierung und Vergleich der QRS-Breite zwischen LBBP- und CRT-Behandlungsgruppen während der Grundlinie, präoperativ, postoperativ und Nachsorgeuntersuchungen innerhalb von 3 Monaten und 12 Monaten nach der Implantation.
12 Monate
Häufigkeit und Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung und Vergleich der Inzidenz und Schwere der Trikuspidalinsuffizienz zwischen LBBP- und CRT-Behandlungsgruppen innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shanghai Chest Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FirstWenzhouMU216-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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