Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa u pacjentów z dysfunkcją serca i blokiem przedsionkowo-komorowym
21 września 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa (LBBP) u pacjentów z dysfunkcją serca i blokiem przedsionkowo-komorowym
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę, czy u pacjentów z dysfunkcją serca, z LVEF <50% i szacowanym odsetkiem stymulacji komorowej >40% z LBBP, bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie funkcji serca i rokowania u pacjentów nie są gorsze niż CRT
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania.
W badaniu pacjenci z dysfunkcją serca, którzy spełnili kryteria włączenia i zgodzą się na udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy LBBP i grupy CRT.
Pacjenci, u których pomyślnie wszczepiono implant, zostali włączeni do oceny i obserwacji.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest zmiana LVEF w ciągu 12 miesięcy po implantacji zarówno w grupie leczonej LBBP, jak i grupie leczonej CRT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijian Huang, MD
- Numer telefonu: +86138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat
- Wyraź zgodę na udział w badaniu i podpisz świadomą zgodę
- Czynność serca NYHA klasa I-III
- LVEF<50%
- Drugi lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy ze wskazaniem stymulacji lub stymulacja komorowa zależna od procentowej stymulacji komorowej >40%
- Pacjenci, którzy są chętni na wymianę lub modernizację implantu de-novo lub urządzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Pacjenci z ciężką chorobą zastawki trójdzielnej1 lub po operacji mechanicznej zastawki lub bioprotezy zastawki
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zajdą w ciążę w okresie badania
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek 2
- Zostali włączeni do innych badań klinicznych, które mogą kolidować z obecnymi celami badania
- Dowody ciężkiego nadciśnienia płucnego (PASP>70mmHg)
- Dowody na kardiomiopatię przerostową, które mają wpływ na rokowanie pacjentów.
- Badacz uważa, że stan fizyczny osoby badanej nie pozwala na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie LBBP
U pacjentów wykonano stymulację lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą stymulatora jedno/dwujamowego lub dwujamowego urządzenia ICD
|
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą stymulatora jedno/dwujamowego lub dwujamowego ICD przez elektrodę stymulacyjną w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT/CRTD
|
|
Aktywny komparator: Leczenie BVP
U pacjentów wykonano stymulację dwukomorową za pomocą urządzenia CRT/CRTD
|
Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa za pomocą stymulatora jedno/dwujamowego lub dwujamowego ICD przez elektrodę stymulacyjną w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa
Stymulacja dwukomorowa za pomocą urządzenia CRT/CRTD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LVEF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wpływu grupy terapeutycznej LBBP i grupy terapeutycznej CRT na pacjentów docelowych poprzez analizę LVEF w ciągu 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana LVESV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zademonstrować i porównać LVESV 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
pomyślna stawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzować odsetek pomyślnych procedur LBBP i CRT wśród randomizowanych grup pacjentów.
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby zademonstrować i porównać śmiertelność i częstość hospitalizacji z powodu niewydolności serca w grupie leczonej LBBP i CRT 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy
|
|
wystąpienia poważnych powikłań związanych z zabiegiem LBBP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka występowania poważnych powikłań związanych z zabiegiem LBBP w okresie 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
Szerokość zespołu QRS między LBBP a CRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Scharakteryzowanie i porównanie szerokości zespołu QRS między grupami leczenia LBBP i CRT podczas wizyt wyjściowych, przedoperacyjnych, pooperacyjnych i kontrolnych w ciągu 3 miesięcy i 12 miesięcy po implantacji.
|
12 miesięcy
|
|
częstość występowania i nasilenie niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena i porównanie częstości występowania i ciężkości niedomykalności zastawki trójdzielnej między grupami leczonymi LBBP i CRT w ciągu 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstWenzhouMU216-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .