Segurança e Eficácia da Estimulação do Ramo Esquerdo em Pacientes com Disfunção Cardíaca e Bloqueio AV
21 de setembro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Segurança e eficácia da estimulação do ramo esquerdo (LBBP) em pacientes com disfunção cardíaca e bloqueio AV
Este estudo é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar se pacientes com disfunção cardíaca com FEVE < 50% e percentual estimado de estimulação ventricular > 40% com LBBP têm segurança e eficácia não inferiores à TRC na função cardíaca e no prognóstico dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo.
No estudo, os pacientes com disfunção cardíaca que atenderam aos critérios de inscrição e concordaram em participar deste estudo serão randomizados 1:1 para o grupo LBBP e o grupo CRT.
Os pacientes que foram implantados com sucesso foram inscritos para avaliação e acompanhamento.
Os principais pontos finais do estudo são a alteração da LVEF dentro de 12 meses após o implante, tanto no grupo de tratamento LBBP quanto no grupo de tratamento CRT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijian Huang, MD
- Número de telefone: +86138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 18 anos
- Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
- Classe de função cardíaca NYHA I-III
- FEVE <50%
- Segundo bloqueio atrioventricular total ou com indicação de estimulação ou estimulação ventricular dependente com percentual de estimulação ventricular >40%
- Pacientes que desejam fazer o implante de novo ou substituição ou atualização do dispositivo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- Pacientes com doença valvular tricúspide grave1 ou que foram submetidos a válvula mecânica ou cirurgia de bioprótese valvular
- Infarto agudo do miocárdio em 1 mês
- Mulheres em idade fértil que estão grávidas ou engravidaram durante o período do estudo
- Disfunção hepática e renal grave2
- Foram inscritos em outros estudos clínicos que podem interferir nos objetivos do estudo atual
- Evidência de hipertensão pulmonar grave (PSAP>70mmHg)
- Evidência de cardiomiopatia hipertrófica que afetará o prognóstico dos pacientes.
- O investigador acredita que a condição física do sujeito não é adequada para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de LBBP
Os pacientes receberam estimulação do ramo esquerdo por marcapasso de câmara única/dupla ou dispositivo CDI de câmara dupla
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Estimulação do ramo esquerdo por marcapasso de câmara única/dupla ou dispositivo CDI de câmara dupla através do eletrodo de estimulação na região do ramo esquerdo
Estimulação biventricular por um dispositivo CRT/CRTD
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Comparador Ativo: Tratamento BVP
Os pacientes receberam estimulação biventricular por um dispositivo CRT/CRTD
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Estimulação do ramo esquerdo por marcapasso de câmara única/dupla ou dispositivo CDI de câmara dupla através do eletrodo de estimulação na região do ramo esquerdo
Estimulação biventricular por um dispositivo CRT/CRTD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da FEVE
Prazo: 12 meses
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Comparar os efeitos do grupo de tratamento LBBP e do grupo de tratamento CRT em indivíduos-alvo, analisando a LVEF dentro de 12 meses após o implante.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de VESV
Prazo: 12 meses
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Demonstrar e comparar o LVESV 12 meses após o implante.
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12 meses
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taxa de sucesso
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a taxa de sucesso do procedimento LBBP e do procedimento CRT entre o grupo de pacientes randomizados.
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12 meses
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taxa de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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Demonstrar e comparar a mortalidade e a taxa de hospitalização por insuficiência cardíaca entre os grupos de tratamento de LBBP e CRT 12 meses após o implante
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12 meses
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ocorrência de complicação grave associada ao procedimento de LBBP
Prazo: 12 meses
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Caracterizar a ocorrência de complicações graves associadas ao procedimento de LBBP dentro de 12 meses após o implante.
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12 meses
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Largura do QRS entre LBBP e CRT
Prazo: 12 meses
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Caracterizar e comparar a largura do QRS entre os grupos de tratamento LBBP e CRT durante as visitas iniciais, pré-operatórias, pós-operatórias e de acompanhamento dentro de 3 meses e 12 meses após o implante.
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12 meses
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incidência e gravidade da regurgitação tricúspide
Prazo: 12 meses
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Avaliar e comparar a incidência e a gravidade da regurgitação tricúspide entre os grupos de tratamento de LBBP e CRT dentro de 12 meses após o implante
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstWenzhouMU216-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .