Безопасность и эффективность кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса у пациентов с сердечной дисфункцией и АВ-блокадой
21 сентября 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Безопасность и эффективность кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBP) у пациентов с сердечной дисфункцией и AV-блокадой
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное рандомизированное исследование для оценки того, имеют ли пациенты с дисфункцией сердца с ФВ ЛЖ <50% и расчетным процентом желудочковой стимуляции >40% с БЛНПГ безопасность и эффективность, не уступающие СРТ в отношении сердечной функции и прогноза пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены в исследование.
В ходе исследования пациенты с сердечной дисфункцией, которые соответствуют критериям включения и согласятся участвовать в этом испытании, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу БЛНПГ и группу СРТ.
Пациенты, которые были успешно имплантированы, были зарегистрированы для оценки и последующего наблюдения.
Первичной конечной точкой исследования является изменение ФВ ЛЖ в течение 12 месяцев после имплантации как в группе лечения БЛНПГ, так и в группе лечения СРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijian Huang, MD
- Номер телефона: +86138-0669-1086
- Электронная почта: weijianhuang69@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Согласие на участие в испытании и подписание информированного согласия
- Класс сердечной функции по NYHA I-III
- ФВ ЛЖ<50%
- Вторая или полная атриовентрикулярная блокада с указанием на стимуляцию или зависимая от желудочковой стимуляции с процентом желудочковой стимуляции >40%
- Пациенты, которые хотят заменить или модернизировать имплантат или устройство de novo.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Пациенты с тяжелым поражением трехстворчатого клапана1 или перенесшие операцию на механическом клапане или биопротезе клапана
- Острый инфаркт миокарда в течение 1 мес.
- Женщины детородного возраста, беременные или забеременевшие в период исследования
- Тяжелая дисфункция печени и почек2
- Были включены в другие клинические исследования, которые могут мешать текущим целям исследования.
- Признаки тяжелой легочной гипертензии (PASP>70 мм рт.ст.)
- Доказательства гипертрофической кардиомиопатии, которые должны повлиять на прогноз пациентов.
- Исследователь считает, что физическое состояние испытуемого не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение БЛНПГ
Пациентам выполнялась электрокардиостимуляция левой ножки пучка Гиса с помощью однокамерного или двухкамерного электрокардиостимулятора или двухкамерного ИКД.
|
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с помощью однокамерного/двухкамерного кардиостимулятора или двухкамерного ИКД через электрод для кардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса
Бивентрикулярная стимуляция с помощью устройства CRT/CRTD
|
|
Активный компаратор: Лечение БВП
Пациентам выполняли бивентрикулярную стимуляцию с помощью устройства CRT/CRTD.
|
Стимуляция левой ножки пучка Гиса с помощью однокамерного/двухкамерного кардиостимулятора или двухкамерного ИКД через электрод для кардиостимуляции в области левой ножки пучка Гиса
Бивентрикулярная стимуляция с помощью устройства CRT/CRTD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить влияние группы лечения БЛНПГ и группы лечения СРТ на целевых субъектов путем анализа ФВ ЛЖ в течение 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение LVESV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать и сравнить КСО ЛЖ через 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
успешная ставка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать успешность процедуры БЛНПГ и процедуры СРТ среди рандомизированной группы пациентов.
|
12 месяцев
|
|
смертность и частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продемонстрировать и сравнить смертность и частоту госпитализаций по поводу сердечной недостаточности в группе лечения БЛНПГ и СРТ через 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
возникновение серьезных осложнений, связанных с процедурой БЛНПГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать возникновение серьезных осложнений, связанных с процедурой БЛНПГ, в течение 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Ширина комплекса QRS между БЛНПГ и СРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Охарактеризовать и сравнить ширину QRS между группами лечения БЛНПГ и СРТ во время исходного уровня, предоперационных, послеоперационных и последующих посещений в течение 3 месяцев и 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
|
Частота и тяжесть трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить и сравнить частоту и тяжесть регургитации трикуспидального клапана между группами лечения БЛНПГ и СРТ в течение 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstWenzhouMU216-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .