Sicurezza ed efficacia della stimolazione della branca sinistra nei pazienti con disfunzione cardiaca e blocco AV
21 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sicurezza ed efficacia della stimolazione del fascio sinistro (LBBP) in pazienti con disfunzione cardiaca e blocco AV
Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato per valutare se i pazienti con disfunzione cardiaca con LVEF <50% e la percentuale di stimolazione ventricolare stimata> 40% con LBBP hanno la sicurezza e l'efficacia non inferiori rispetto alla CRT sulla funzione cardiaca e sulla prognosi dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno arruolati nello studio.
Nello studio, i pazienti con disfunzione cardiaca che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento e accetteranno di partecipare a questo studio saranno randomizzati 1:1 al gruppo LBBP e al gruppo CRT.
I pazienti che sono stati impiantati con successo sono stati arruolati per la valutazione e il follow-up.
L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della LVEF entro 12 mesi dall'impianto sia nel gruppo di trattamento LBBP che nel gruppo di trattamento CRT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijian Huang, MD
- Numero di telefono: +86138-0669-1086
- Email: weijianhuang69@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 18 anni
- Accetta di partecipare allo studio e firma il consenso informato
- Classe di funzionalità cardiaca NYHA I-III
- LVEF<50%
- Secondo o blocco atrioventricolare completo con indicazione di stimolazione o stimolazione ventricolare dipendente con percentuale di stimolazione ventricolare >40%
- Pazienti che sono disposti a prendere l'impianto de-novo o la sostituzione o l'aggiornamento del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno
- Pazienti con grave malattia della valvola tricuspide1 o sottoposti a chirurgia valvolare meccanica o valvolare bioprotesica
- Infarto miocardico acuto entro 1 mese
- Donne in età fertile in gravidanza o in gravidanza durante il periodo di studio
- Grave disfunzione epatica e renale2
- Sono stati arruolati in altri studi clinici che potrebbero interferire con gli attuali obiettivi dello studio
- Evidenza di ipertensione polmonare grave (PASP>70 mmHg)
- Evidenza di cardiomiopatia ipertrofica che influenzerà la prognosi dei pazienti.
- L'investigatore ritiene che le condizioni fisiche del soggetto non siano idonee alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento LBBP
Ai pazienti è stata eseguita la stimolazione del ramo del fascio sinistro da un pacemaker monocamerale o bicamerale o da un dispositivo ICD bicamerale
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Stimolazione della branca sinistra da parte di un pacemaker monocamerale/bicamerale o di un dispositivo ICD bicamerale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione della branca sinistra
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT/CRTD
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Comparatore attivo: Trattamento BVP
I pazienti sono stati sottoposti a stimolazione biventricolare da un dispositivo CRT/CRTD
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Stimolazione della branca sinistra da parte di un pacemaker monocamerale/bicamerale o di un dispositivo ICD bicamerale attraverso l'elettrocatetere di stimolazione nella regione della branca sinistra
Stimolazione biventricolare mediante dispositivo CRT/CRTD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di LVEF
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare gli effetti del gruppo di trattamento LBBP e del gruppo di trattamento CRT sui soggetti target analizzando la LVEF entro 12 mesi dall'impianto.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dimostrare e confrontare la LVESV a 12 mesi dopo l'impianto.
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12 mesi
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tasso di successo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per caratterizzare il tasso di successo della procedura LBBP e della procedura CRT tra il gruppo di pazienti randomizzati.
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12 mesi
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mortalità e tasso di ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per dimostrare e confrontare la mortalità e il tasso di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca tra il gruppo di trattamento LBBP e CRT 12 mesi dopo l'impianto
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12 mesi
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comparsa di gravi complicanze associate alla procedura LBBP
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per caratterizzare l'insorgenza di gravi complicanze associate alla procedura LBBP entro 12 mesi dall'impianto.
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12 mesi
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Ampiezza QRS tra LBBP e CRT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Caratterizzare e confrontare l'ampiezza del QRS tra i gruppi di trattamento LBBP e CRT durante le visite di riferimento, preoperatorie, postoperatorie e di follow-up entro 3 mesi e 12 mesi dopo l'impianto.
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12 mesi
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incidenza e gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare e confrontare l'incidenza e la gravità del rigurgito tricuspidale tra i gruppi di trattamento LBBP e CRT entro 12 mesi dopo l'impianto
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstWenzhouMU216-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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