Sikkerhed og effektivitet af venstre bundtgren-pacing hos patienter med hjertedysfunktion og AV-blok
21. september 2022 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Sikkerhed og effektivitet af Left Bundle Branch Pacing (LBBP) hos patienter med hjertedysfunktion og AV-blok
Dette studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret studie for at vurdere, om hjertedysfunktionspatienter med LVEF <50 % og den estimerede ventrikulære pacingprocent >40 % med LBBP har den ikke-inferiøre sikkerhed og effektivitet end CRT på patienternes hjertefunktion og prognose
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
I undersøgelsen vil patienter med hjertedysfunktion, som opfyldte tilmeldingskriterierne og vil acceptere at deltage i dette forsøg, blive 1:1 randomiseret til LBBP-gruppen og CRT-gruppen.
Patienter, der blev implanteret med succes, blev indskrevet til evaluering og opfølgning.
Studiets primære endepunkter er ændringen af LVEF inden for 12 måneder efter implantation i både LBBP-behandlingsgruppen og CRT-behandlingsgruppen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Weijian Huang, MD
- Telefonnummer: +86138-0669-1086
- E-mail: weijianhuang69@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Accepter at deltage i forsøget og underskriv informeret samtykke
- NYHA hjertefunktion klasse I-III
- LVEF<50 %
- Anden eller komplet atrioventrikulær blokering med pacingindikation eller ventrikulær pacing afhængig med ventrikulær pacingprocent >40 %
- Patienter, der er villige til at tage de-novo-implantatet eller enhedens udskiftning eller opgradering.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år
- Patienter med svær trikuspidalklapsygdom1 eller som har gennemgået mekanisk klap- eller bioproteseklapoperation
- Akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion2
- Er blevet tilmeldt andre kliniske undersøgelser, der kan interferere med de nuværende forsøgsmål
- Tegn på svær pulmonal hypertension (PASP>70 mmHg)
- Bevis på hypertrofisk kardiomyopati, som skal påvirke patienternes prognose.
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonens fysiske tilstand ikke er egnet til at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBBP behandling
Patienterne blev udført pacing til venstre bundt af en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhed
|
Pacing til venstre bundt af en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhed gennem pacingledningen i venstre bundtgrenområde
Bi-ventrikulær pacing af en CRT/CRTD-enhed
|
|
Aktiv komparator: BVP behandling
Patienterne blev udført bi-ventrikulær pacing med en CRT/CRTD-enhed
|
Pacing til venstre bundt af en enkelt/dobbeltkammer pacemaker eller tokammer ICD-enhed gennem pacingledningen i venstre bundtgrenområde
Bi-ventrikulær pacing af en CRT/CRTD-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af LVEF
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne virkningerne af LBBP Treatment Group og CRT Treatment Group på målpersoner ved at analysere LVEF inden for 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af LVESV
Tidsramme: 12 måneder
|
At demonstrere og sammenligne LVESV 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
|
succesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
At karakterisere den vellykkede rate af LBBP-procedure og CRT-procedure blandt randomiserede patientgrupper.
|
12 måneder
|
|
dødelighed og hjertesvigt indlæggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
At demonstrere og sammenligne dødelighed og hjertesvigt hospitalsindlæggelse mellem LBBP og CRT behandlingsgruppe 12 måneder efter implantation
|
12 måneder
|
|
forekomst af alvorlig komplikation forbundet med LBBP-proceduren
Tidsramme: 12 måneder
|
At karakterisere forekomsten af alvorlig komplikation forbundet med LBBP-proceduren inden for 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
|
QRS-bredde mellem LBBP og CRT
Tidsramme: 12 måneder
|
At karakterisere og sammenligne QRS-bredden mellem LBBP- og CRT-behandlingsgrupper under baseline, præoperative, postoperative og opfølgende besøg inden for 3 måneder og 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder
|
|
forekomst og sværhedsgrad af tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere og sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af tricuspidal regurgitation mellem LBBP- og CRT-behandlingsgrupper inden for 12 måneder efter implantation
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstWenzhouMU216-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Pacing til venstre bundt
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringHjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionBelgien