Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van linkerbundeltakstimulatie bij patiënten met hartdisfunctie en AV-blok

21 september 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Veiligheid en effectiviteit van linkerbundeltakstimulatie (LBBP) bij patiënten met hartdisfunctie en AV-blok

Deze studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde studie om te beoordelen of patiënten met hartdisfunctie met LVEF <50% en het geschatte percentage ventriculaire stimulatie >40% met LBBP de niet-inferieure veiligheid en werkzaamheid hebben dan CRT op de hartfunctie en prognose van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen. In de studie zullen patiënten met cardiale disfunctie die voldeden aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan deze studie 1:1 gerandomiseerd worden naar de LBBP-groep en de CRT-groep. Patiënten die met succes waren geïmplanteerd, werden ingeschreven voor evaluatie en follow-up. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering van LVEF binnen 12 maanden na implantatie in zowel de LBBP-behandelgroep als de CRT-behandelgroep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 18 jaar
  • Ga akkoord om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming
  • NYHA hartfunctie klasse I-III
  • LVEF<50%
  • Tweede of volledig atrioventriculair blok met stimulatie-indicatie of ventriculaire stimulatie-afhankelijk met ventriculair stimulatiepercentage >40%
  • Patiënten die bereid zijn om het de-novo implantaat of apparaat te vervangen of te upgraden.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <1 jaar
  • Patiënten met ernstige tricuspidalisklepziekte1 of die een mechanische klep- of bioprothetische klepoperatie hebben ondergaan
  • Acuut myocardinfarct binnen 1 maand
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger worden tijdens de studieperiode
  • Ernstige lever- en nierdisfunctie2
  • Zijn ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat de huidige onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
  • Bewijs van ernstige pulmonale hypertensie (PASP>70 mmHg)
  • Bewijs van hypertrofische cardiomyopathie die de prognose van patiënten zal beïnvloeden.
  • De onderzoeker is van mening dat de fysieke conditie van de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBP-behandeling
Patiënten ondergingen linkerbundeltakstimulatie door een een-/tweekamerpacemaker of een tweekamer-ICD-apparaat
Apparaat: Stimulatie van de linkerbundeltak
Stimulatie van de linkerbundeltak door een een-/tweekamerpacemaker of een tweekamer-ICD-apparaat via de stimulatielead in het gebied van de linkerbundeltak
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Biventriculaire stimulatie door een CRT/CRTD-apparaat
Actieve vergelijker: BVP-behandeling
Patiënten werden bi-ventriculaire stimulatie uitgevoerd door een CRT/CRTD-apparaat
Apparaat: Stimulatie van de linkerbundeltak
Stimulatie van de linkerbundeltak door een een-/tweekamerpacemaker of een tweekamer-ICD-apparaat via de stimulatielead in het gebied van de linkerbundeltak
Apparaat: Biventriculaire stimulatie
Biventriculaire stimulatie door een CRT/CRTD-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de effecten van LBBP-behandelgroep en CRT-behandelgroep op doelpersonen te vergelijken door de LVEF binnen 12 maanden na implantatie te analyseren.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LVESV
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de LVESV 12 maanden na implantatie te demonstreren en te vergelijken.
12 maanden
succesvol tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakteriseren van het succespercentage van de LBBP-procedure en de CRT-procedure bij gerandomiseerde patiëntengroepen.
12 maanden
mortaliteit en ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen aan te tonen en te vergelijken tussen LBBP- en CRT-behandelingsgroep 12 maanden na implantatie
12 maanden
optreden van ernstige complicaties geassocieerd met de LBBP-procedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het optreden van ernstige complicaties in verband met de LBBP-procedure binnen 12 maanden na implantatie te karakteriseren.
12 maanden
QRS-breedte tussen LBBP en CRT
Tijdsspanne: 12 maanden
Karakteriseren en vergelijken van de QRS-breedte tussen LBBP- en CRT-behandelingsgroepen tijdens de basislijn, preoperatieve, postoperatieve en follow-upbezoeken binnen 3 maanden en 12 maanden na implantatie.
12 maanden
incidentie en ernst van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de incidentie en ernst van tricuspidalisregurgitatie tussen LBBP- en CRT-behandelingsgroepen binnen 12 maanden na implantatie te beoordelen en te vergelijken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shanghai Chest Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Tianjin Chest Hospital
Shanxi Cardiovascular Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Shenzhen Sun Yat-sen Cardiovascular Hospital
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Medtronic (Shanghai) Management Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FirstWenzhouMU216-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren