Seguridad y eficacia de la estimulación de la rama izquierda del haz de His en pacientes con disfunción cardíaca y bloqueo AV
21 de septiembre de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Seguridad y eficacia del marcapasos de rama izquierda (BRI) en pacientes con disfunción cardíaca y bloqueo AV
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico para evaluar si los pacientes con disfunción cardíaca con FEVI <50 % y el porcentaje de estimulación ventricular estimado >40 % con BRI tienen una seguridad y eficacia no inferior a la TRC en la función cardíaca y el pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos en el estudio.
En el estudio, los pacientes con disfunción cardíaca que cumplieron con los criterios de inscripción y aceptarán participar en este ensayo serán aleatorizados 1:1 al grupo de BRI y al grupo de TRC.
Los pacientes que se implantaron con éxito se inscribieron para evaluación y seguimiento.
Los puntos finales primarios del estudio son el cambio de la FEVI dentro de los 12 meses posteriores al implante tanto en el grupo de tratamiento de LBBP como en el grupo de tratamiento de CRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijian Huang, MD
- Número de teléfono: +86138-0669-1086
- Correo electrónico: weijianhuang69@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- First Affliated Hospital, Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Aceptar participar en el ensayo y firmar el consentimiento informado
- NYHA función cardiaca clase I-III
- FEVI<50%
- Segundo bloqueo auriculoventricular o completo con indicación de estimulación o estimulación ventricular dependiente con porcentaje de estimulación ventricular > 40 %
- Pacientes que estén dispuestos a recibir el implante de novo o el reemplazo o la actualización del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- Pacientes con enfermedad valvular tricuspídea grave1 o que hayan sido sometidos a cirugía valvular mecánica o valvular bioprotésica
- Infarto agudo de miocardio en 1 mes
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o quedan embarazadas durante el período de estudio
- Disfunción hepática y renal grave2
- Se han inscrito en otros estudios clínicos que pueden interferir con los objetivos del ensayo actual
- Evidencia de hipertensión pulmonar severa (PASP>70mmHg)
- Evidencia de miocardiopatía hipertrófica que afectará el pronóstico de los pacientes.
- El investigador cree que la condición física del sujeto no es adecuada para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de BRI
A los pacientes se les realizó estimulación de la rama izquierda del haz de His con un marcapasos monocameral o bicameral o un dispositivo ICD bicameral
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Estimulación de la rama izquierda del haz mediante un marcapasos monocameral o bicameral o un dispositivo DAI bicameral a través del cable de estimulación en la región de la rama izquierda del haz
Estimulación biventricular por un dispositivo CRT/CRTD
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Comparador activo: Tratamiento de BVP
A los pacientes se les realizó estimulación biventricular mediante un dispositivo CRT/CRTD
|
Estimulación de la rama izquierda del haz mediante un marcapasos monocameral o bicameral o un dispositivo DAI bicameral a través del cable de estimulación en la región de la rama izquierda del haz
Estimulación biventricular por un dispositivo CRT/CRTD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los efectos del grupo de tratamiento de LBBP y el grupo de tratamiento de CRT en sujetos objetivo mediante el análisis de la FEVI dentro de los 12 meses posteriores al implante.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar y comparar la LVESV a los 12 meses posteriores al implante.
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12 meses
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tasa de exito
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la tasa de éxito del procedimiento LBBP y el procedimiento CRT entre el grupo de pacientes aleatorizados.
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12 meses
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tasa de mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Demostrar y comparar la mortalidad y la tasa de hospitalización por insuficiencia cardíaca entre el grupo de tratamiento de LBBP y CRT 12 meses después del implante
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12 meses
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aparición de complicaciones graves asociadas con el procedimiento de BRI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar la aparición de complicaciones graves asociadas con el procedimiento de LBBP dentro de los 12 meses posteriores al implante.
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12 meses
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Ancho QRS entre BRI y CRT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Caracterizar y comparar el ancho del QRS entre los grupos de tratamiento de BRI y CRT durante las visitas de referencia, preoperatorias, posoperatorias y de seguimiento dentro de los 3 meses y 12 meses posteriores al implante.
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12 meses
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incidencia y gravedad de la insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar y comparar la incidencia y la gravedad de la insuficiencia tricuspídea entre los grupos de tratamiento de BRI y TRC dentro de los 12 meses posteriores al implante
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FirstWenzhouMU216-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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