ACCおよび唾液腺がんにおける新規IMDを使用した薬物スクリーニング
2026年1月23日 更新者：Glenn J. Hanna, M.D.、Brigham and Women's Hospital
腺様嚢胞癌 (ACC) および唾液腺癌における新しい埋め込み型マイクロデバイス (IMD) を使用した治療薬スクリーニング: 機会研究の窓
この調査研究では、頭頸部がんの一種である腺様嚢胞がん (ACC) の可能な治療法として、さまざまな薬剤の効果を研究しています。
この研究に含まれる研究介入の名前は次のとおりです。
-埋め込み型マイクロデバイス
調査の概要
詳細な説明
この機会を利用したパイロット研究では、埋込み型マイクロデバイス (IMD) を使用して、根治的腫瘍切除を受けている未治療の唾液腺 ACC 患者の複数の薬物に対する局所腫瘍内反応を効率的に測定することの安全性と実現可能性を評価します。
-この調査研究はパイロット研究であり、ACC で初めて研究者がこの研究装置を調べています。 受けた治療（手術および/または化学療法）は、ACCの通常の標準治療となります。 ただし、マイクロデバイスの配置と除去は、このタイプの癌で初めてテストされています。
- この調査研究には、針の先端と同じくらい小さい埋め込み型マイクロデバイス (IMD) によって放出される薬物が含まれます。このデバイスは腫瘍に挿入され、手術中に 3 ～ 5 日後に除去されます。
- マイクロデバイスは、デバイスの小さな孔から癌にアクセスできる非常に低い濃度で最大 20 種類の薬物を保持できます。 手術時にデバイスががんとともに取り除かれると、これらのがんの治療にどの薬が有効であるかを理解するためにデバイスが評価されます。
この調査研究には約 30 人が参加する予定です。
米国食品医薬品局 (FDA) は、マイクロデバイスを病気の治療薬として承認していません。
研究財団である AACRF は、調査研究、治験薬、および研究手順に資金を提供することにより、この調査研究を支援しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Glenn J. Hanna, M.D.
- 電話番号：(617) 632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Jonas, Ph.D.
- メール：OJONAS@BWH.HARVARD.EDU
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
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コンタクト：
- Glenn J Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Glenn Hanna, MD
-
コンタクト：
- Glenn Hanna, MD
- 電話番号：617-632-3090
- メール：gjhanna@partners.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、頭頸部の唾液腺の腺様嚢胞癌（ACC）が組織学的に確認されており、決定的な外科的管理を受けている再発性、転移性または進行性の不治の疾患の証拠がない必要があります。どの病期の疾患も許可されます (American Joint Committee on Cancer 2017 8th edition)。 初期の穿刺吸引 (FNA) 生検で ACC または類基底細胞腫瘍を示唆する所見が示された場合、患者は適格と見なされます。 不特定の唾液腺腫瘍を示す初期 FNA については、担当外科医および PI と話し合う必要があります。
- 年齢は18歳以上。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 臨床的および放射線学的に少なくとも 1 x 1 cm の測定可能な原発腫瘍部位。
- 患者は、治療を担当する頭頸部外科医および内科腫瘍医によって、経皮的および外科的処置の両方を受けるのに医学的に適合しているとみなされなければなりません。
- 参加者は、マイクロデバイスを配置する前の 7 日以内に臨床検査を受けます。血小板数が 50,000/mcL 以上、PT/INR <2、および aPTT <1.5x 上限が必要です。
- -出産の可能性のある女性被験者は、14日以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -他の治験薬を受け取っている参加者。
- -進行中または活動性の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または生検および/または手術の安全性を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 妊娠中の女性は、デバイスの配置に関連する画像からの放射線量の増加の可能性と、手術/デバイスの配置による妊娠の潜在的なリスクのため、この研究から除外されています。
- -外科的または経皮的生検手順でリスクが増加することが知られている、修正不可能な出血または凝固障害。 患者が全身抗凝固療法を受けている場合は、これについて全体の PI および担当外科医と話し合う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMD配置 + 外科的切除 + 補助治療群
新たに診断された、局所的な頭頸部がんの外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療関連毒性率
時間枠：AE は、外科手術後 7 ～ 14 日の間に行われる術後訪問で評価されます。
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症例報告フォームで報告されたCTCAEv5に基づいて、おそらく、おそらく、または明確な治療属性を持つすべてのグレード3以上の有害事象（AE）がカウントされました。
率は、観察中に少なくとも 1 つの治療関連のグレード 3 以上の任意のタイプの AE を経験した治療を受けた参加者の割合です。
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AE は、外科手術後 7 ～ 14 日の間に行われる術後訪問で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬力学（PD）
時間枠：上映期間 1日
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用量/曝露の有効性と安全性の関係に基づいて報告された薬力学では、メラノーマまたは NSCLC 患者における 3 週間ごとの 200 mg または 2 mg/kg のペムブロリズマブ用量の間で有効性と安全性に臨床的に有意な差はありません。
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上映期間 1日
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このパイロット集団における独立した薬物または組み合わせの反応/失敗の可能性を評価して、さらなる臨床調査のために治療法を指名することの適切性を判断します
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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腫瘍反応
時間枠：研究完了まで、平均1年
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市販のアッセイ（CARIS® MI Profile）を使用した腫瘍分子プロファイリングは、手術後の訪問で、切断された染色されていない組織スライドを使用して恒久的な処理のために送信された切除からの病理材料に対して実行されます。
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研究完了まで、平均1年
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遺伝子発現レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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市販のアッセイ (CARIS® MI Profile) を使用した腫瘍分子プロファイリングは、切断された染色されていない組織スライドを使用して恒久的な処理のために送信された切除からの病理材料に対して実行されます。
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研究完了まで、平均1年
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腫瘍代謝の変化
時間枠：研究完了まで、平均1年
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市販のアッセイ (CARIS® MI Profile) を使用した腫瘍分子プロファイリングは、切断された染色されていない組織スライドを使用して恒久的な処理のために送信された切除からの病理材料に対して実行されます。
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研究完了まで、平均1年
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バイオマーカーレベル
時間枠：研究完了まで、平均1年間
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仮説生成のためのバイオマーカー発見において、確立された候補バイオマーカーと新規候補バイオマーカーの両方を対象としたゲノムワイドアプローチにより、頭頸部癌における新たなバイオマーカーを同定できる可能性があります。
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研究完了まで、平均1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Glenn J. Hanna, M.D、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-381
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。