在 ACC 和唾液腺癌中使用新型 IMD 进行药物筛选
2022年9月22日 更新者:Glenn J. Hanna、Dana-Farber Cancer Institute
在腺样囊性癌 (ACC) 和唾液腺癌中使用新型植入式微型装置 (IMD) 进行治疗药物筛选:机会研究之窗
这项研究正在研究不同药物对腺样囊性癌 (ACC)(一种头颈癌)的可能治疗效果。
本研究涉及的研究干预名称为:
-植入式微型装置
研究概览
详细说明
这项机会窗口试点研究将评估使用植入式微装置 (IMD) 有效测量接受明确肿瘤切除术的先前未治疗的唾液腺 ACC 患者对多种药物的局部肿瘤内反应的安全性和可行性。
-这项研究是一项试点研究,这是研究人员首次在 ACC 中检查该研究设备。 接受的治疗(手术和/或化疗)将是 ACC 的正常标准护理治疗。 然而,在这种类型的癌症中首次对微型装置的放置和移除进行了测试。
- 这项研究涉及由小如针尖的小型植入式微装置 (IMD) 释放的药物,该装置被插入肿瘤,然后在手术过程中 3-5 天后取出。
- 该微型装置最多可容纳 20 种非常低浓度的药物,这些药物能够通过装置中的小孔进入癌症。 当设备在手术时与癌症一起被移除时,将对其进行评估以了解哪些药物可能有效治疗这些癌症。
预计约有 30 人将参与这项研究。
美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准该微型设备治疗任何疾病。
AACRF 是一个研究基金会,通过为研究、研究药物和研究程序提供资金来支持这项研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Glenn J. Hanna, M.D.
- 电话号码:(617) 632-3090
- 邮箱:glenn_hanna@dfci.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
接触:
- Glenn J Hanna, MD
- 电话号码:617-632-3090
- 邮箱:glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
首席研究员:
- Glenn Hanna, MD
-
接触:
- Glenn Hanna, MD
- 电话号码:617-632-3090
- 邮箱:gjhanna@partners.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者必须患有经组织学证实的头颈部唾液腺腺样囊性癌 (ACC),且无复发、转移性或晚期、无法治愈的疾病证据,且无法接受根治性手术治疗;允许任何阶段的疾病(美国癌症联合委员会 2017 年第 8 版)。 如果最初的细针穿刺 (FNA) 活检显示提示 ACC 或基底细胞瘤的发现,则认为患者符合条件。 应与主治外科医生和 PI 讨论显示未明确唾液腺肿瘤的初始 FNA。
- 年满 18 岁或以上。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 可测量的原发性肿瘤部位在临床和放射学上至少测量 1 x 1 厘米。
- 患者的治疗头颈外科医生和内科肿瘤学家必须认为患者在医学上适合接受经皮手术和外科手术。
- 参与者将在微型装置放置前 7 天内接受实验室检测:他们的血小板计数必须≥50,000/mcL,PT/INR <2,aPTT <1.5 倍正常上限。
- 有生育能力的女性受试者应在 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 正在接受任何其他研究药物的参与者。
- 不受控制的并发疾病,包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制活检和/或手术安全性的精神疾病/社交情况。
- 孕妇被排除在本研究之外,因为与设备放置相关的成像可能会增加辐射剂量,以及手术/设备放置对怀孕的潜在风险。
- 已知无法纠正的出血或凝血障碍会导致手术或经皮活检手术的风险增加。 如果患者接受全身抗凝治疗,应与整体 PI 和治疗外科医生讨论
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IMD 放置 + 手术切除 + 辅助治疗臂
接受手术切除的新诊断的局限性 ACC 唾液腺癌
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 级或更高的治疗相关毒性率
大体时间:在手术后 7-14 天进行的术后访问中评估 AE。
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根据病例报告表上报告的 CTCAEv5,所有 3 级或更高级别的不良事件 (AE) 的治疗归因为可能、可能或确定。
比率是在观察期间经历至少一种与治疗相关的 3 级或更高级别任何类型的 AE 的治疗参与者的比例。
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在手术后 7-14 天进行的术后访问中评估 AE。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药效学 (PD)
大体时间:筛选期 1 天
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根据剂量/暴露功效和安全性关系报告的药效学,在黑色素瘤或 NSCLC 患者中,每 3 周 200 mg 或 2 mg/kg 剂量的派姆单抗在疗效和安全性方面没有临床显着差异。
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筛选期 1 天
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评估该试验人群中独立药物或组合反应/失败的可能性,以确定提名治疗以进行进一步临床研究的适当性
大体时间:通过学习完成,平均1年
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通过学习完成,平均1年
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肿瘤反应
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用市售化验(CARIS® MI Profile)的肿瘤分子谱分析将在术后 14 天内使用切割未染色的组织载玻片对来自切除术的病理材料进行永久处理
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通过学习完成,平均1年
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基因表达水平
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用市售化验(CARIS® MI Profile)的肿瘤分子谱分析将在手术后长达 14 天的访问中使用切割未染色的组织载玻片对来自用于永久处理的切除术的病理材料进行
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通过学习完成,平均1年
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肿瘤代谢的变化
大体时间:通过学习完成,平均1年
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使用市售化验(CARIS® MI Profile)的肿瘤分子谱分析将在手术后长达 14 天的访问中使用切割未染色的组织载玻片对来自用于永久处理的切除术的病理材料进行
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通过学习完成,平均1年
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生物标志物水平
大体时间:通过学习完成,平均1年
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对于假设生成的生物标志物发现,全基因组方法着眼于已建立的和新的候选生物标志物可能能够识别 ACC 独有的新生物标志物
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通过学习完成,平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Glenn J. Hanna, M.D、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月22日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月22日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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