Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening léků pomocí nové IMD u rakoviny ACC a slinných žláz

23. ledna 2026 aktualizováno: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Terapeutický screening léků pomocí nového implantovatelného mikrozařízení (IMD) u adenoidního cystického karcinomu (ACC) a rakoviny slinných žláz: okno studie příležitostí

Tato výzkumná studie studuje účinek různých léků jako možné léčby adenoidně cystického karcinomu (ACC), což je typ rakoviny hlavy a krku.

Název studijní intervence zahrnuté v této studii je:

- implantovatelné mikrozařízení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie typu „window-of-opportunity“ posoudí bezpečnost a proveditelnost použití implantabilního mikrozařízení (IMD) k účinnému měření lokální intratumorové odpovědi na více léčiv u dříve neléčených pacientů s ACC slinných žláz podstupujících definitivní onkologickou resekci.

-Tato výzkumná studie je pilotní studií, což je první, kdo vyšetřovatelé zkoumají toto studijní zařízení v ACC. Přijatá léčba (chirurgie a/nebo chemoterapie) bude běžnou standardní léčbou pro ACC. Umístění a odstranění mikrozařízení se však u tohoto typu rakoviny testuje poprvé.

  • Tato výzkumná studie zahrnuje léky, které jsou uvolňovány malým implantabilním mikrozařízením (IMD) tak malým, jako je špička jehly, které je zavedeno do nádoru a poté je odstraněno o 3-5 dní později během operace.
  • Mikrozařízení pojme až 20 léků ve velmi malých koncentracích, které jsou schopny dostat se k rakovině přes malé póry v zařízení. Když je zařízení odstraněno spolu s rakovinou v době chirurgického zákroku, bude vyhodnoceno, aby se pochopilo, který lék (léky) může být účinný k léčbě těchto rakovin.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 30 lidí.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil mikrozařízení jako léčbu jakékoli nemoci.

AACRF, výzkumná nadace, podporuje tuto výzkumnou studii poskytováním finančních prostředků na výzkumnou studii, studijní léky a studijní postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom (ACC) slinných žláz hlavy a krku bez známek recidivujícího, metastatického nebo pokročilého nevyléčitelného onemocnění podstupujícího definitivní chirurgické řešení; je povoleno jakékoli stadium onemocnění (Americký smíšený výbor pro rakovinu 2017 8. vydání). Pokud počáteční biopsie aspirace tenkou jehlou (FNA) ukáže nálezy naznačující ACC nebo bazaloidní novotvar, je pacient považován za způsobilého. Počáteční FNA vykazující nespecifikované novotvary ve slinách by měly být prodiskutovány s ošetřujícím chirurgem a PI.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Měřitelné místo primárního nádoru jak klinicky, tak radiologicky o rozměrech alespoň 1 x 1 cm.
  • Pacienti musí být svým ošetřujícím chirurgem hlavy a krku a lékařským onkologem považováni za zdravotně způsobilé k provedení perkutánních i chirurgických zákroků.
  • Účastníci podstoupí laboratorní testování do 7 dnů před umístěním mikrozařízení: musí mít počet krevních destiček ≥50 000/mcL, PT/INR <2 a aPTT <1,5x horní hranice normálu.
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly bezpečnost biopsie a/nebo chirurgického zákroku.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny z důvodu možné zvýšené dávky záření ze zobrazování spojeného s umístěním zařízení a potenciálního rizika pro těhotenství při operaci/umístění zařízení.
  • Nenapravitelné krvácení nebo porucha koagulace, o které je známo, že způsobuje zvýšené riziko při chirurgických nebo perkutánních bioptických zákrocích. Pokud je pacient na systémové antikoagulaci, mělo by to být projednáno s celkovým PI a ošetřujícím chirurgem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAMENO S UMÍSTĚNÍM IMD + CHIRURGICKÁ RESEKCE + ADJUVANTNÍ LÉČBA

Nově diagnostikované, lokalizované nádory hlavy a krku podstupující chirurgickou resekci

  • Umístění IMD pod kontrolou intervenční radiologie
  • Plánovaná onkologická resekce s odstraněním IMD 3-5 dní po umístění
  • Standardní adjuvantní léčba
  • Analýza vzorku nádoru pro lokální odpověď na léčivo a molekulární analýzu
Kombinovaný produkt: Implantovatelný mikropřístroj (IMD)
  • Percutánní CT obrazem řízené umístění mikrozařízení (mikrozařízení). Do každého nádoru bude umístěno alespoň jedno a až 3 zařízení.
  • Léky budou z mikrozařízení uvolňovány do místních nádorových tkání. Doba uvolňování léčiv bude po dobu 3-5 dnů, kdy je mikrozařízení v nádoru před vyjmutím. Místní tkáň je odebrána spolu s mikrozařízením a nezůstanou žádné zbytky léčiva.
  • Každé mikrozařízení obsahuje až 20 léků a/nebo kombinací léků relevantních pro léčbu rakoviny hlavy a krku. Použité léky budou zahrnovat některé standardní látky schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu různých typů rakoviny nebo třídy léků ve fázi výzkumu.
  • Léky mohou zahrnovat všechny nebo podmnožinu následujících, z nichž každý může být testován jako samostatná látka nebo v libovolném počtu kombinací včetně, ale ne omezeno na: Lenvatinib, Axitinib, Kyselina all-trans-retinová (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatina, Karboplatina, Vinorelbin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: AE hodnocena při pooperační návštěvě, která se uskutečnila mezi 7-14 dny po chirurgickém výkonu.
Byly započítány všechny nežádoucí příhody (AE) stupně 3 nebo vyšší s přiřazením léčby možná, pravděpodobně nebo určitě na základě CTCAEv5, jak je uvedeno ve formulářích kazuistik. Četnost je podíl léčených účastníků, u kterých se během doby pozorování vyskytla alespoň jedna AE stupně 3 nebo vyšší související s léčbou jakéhokoli typu.
AE hodnocena při pooperační návštěvě, která se uskutečnila mezi 7-14 dny po chirurgickém výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD)
Časové okno: Screeningové období 1 den
Farmakodynamika uváděná na základě vztahu dávka/expozice, účinnost a bezpečnost, neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami pembrolizumabu 200 mg nebo 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů s melanomem nebo NSCLC.
Screeningové období 1 den
Vyhodnoťte pravděpodobnost nezávislé odpovědi/selhání na léky nebo kombinaci v této pilotní populaci, abyste určili vhodnost nominace terapií pro další klinické zkoumání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Nádorová odpověď
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Molekulární profilování nádoru pomocí komerčně dostupného testu (CARIS® MI Profile) bude provedeno na patologickém materiálu z resekce zaslaném k trvalému zpracování pomocí řezaných nebarvených sklíček tkání, při pooperační návštěvě do 14 dnů
ukončením studia v průměru 1 rok
Úroveň genové exprese
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Molekulární profilování nádoru pomocí komerčně dostupného testu (CARIS® MI Profile) bude provedeno na patologickém materiálu z resekce zaslaného k trvalému zpracování pomocí řezaných nebarvených sklíček tkání, při pooperační návštěvě do 14 dnů
ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v metabolismu nádorů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Molekulární profilování nádoru pomocí komerčně dostupného testu (CARIS® MI Profile) bude provedeno na patologickém materiálu z resekce zaslaného k trvalému zpracování pomocí řezaných nebarvených sklíček tkání, při pooperační návštěvě do 14 dnů
ukončením studia v průměru 1 rok
Hladiny biomarkerů
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 1 rok
Pro generování hypotéz při objevování biomarkerů mohou celogenomové přístupy zkoumající jak zavedené, tak nové kandidátní biomarkery identifikovat nové biomarkery u karcinomu hlavy a krku.
během dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit