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Dépistage des drogues à l'aide d'un nouvel IMD dans l'ACC et les cancers salivaires

22 septembre 2022 mis à jour par: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Dépistage de médicaments thérapeutiques à l'aide d'un nouveau microdispositif implantable (IMD) dans le carcinome adénoïde kystique (ACC) et les cancers salivaires : une étude de fenêtre d'opportunité

Cette étude de recherche étudie l'effet de différents médicaments comme traitements possibles du carcinome adénoïde kystique (ACC), un type de cancer de la tête et du cou.

Le nom de l'intervention d'étude impliquée dans cette étude est :

-microdispositif implantable

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote de fenêtre d'opportunité évaluera la sécurité et la faisabilité de l'utilisation d'un microdispositif implantable (IMD) pour mesurer efficacement la réponse intratumorale locale à plusieurs médicaments chez les patients ACC des glandes salivaires non traités auparavant subissant une résection oncologique définitive.

-Cette étude de recherche est une étude pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent ce dispositif d'étude dans l'ACC. Le traitement reçu (chirurgie et/ou chimiothérapie) sera le traitement de référence normal pour l'ACC. Cependant, le placement et le retrait du microdispositif sont testés pour la première fois dans ce type de cancer.

  • Cette étude de recherche implique des médicaments qui sont libérés par un petit microdispositif implantable (IMD) aussi petit que la pointe d'une aiguille, qui est inséré dans la tumeur et est ensuite retiré 3 à 5 jours plus tard pendant la chirurgie.
  • Le microdispositif peut contenir jusqu'à 20 médicaments en très petites concentrations capables d'accéder au cancer par de petits pores dans le dispositif. Lorsque le dispositif est retiré avec le cancer au moment de la chirurgie, il sera évalué pour comprendre quel(s) médicament(s) peut(vent) être efficace(s) pour traiter ces cancers.

On s'attend à ce qu'environ 30 personnes participent à cette étude de recherche.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a approuvé le microdispositif comme traitement pour aucune maladie.

L'AACRF, une fondation de recherche, soutient cette étude de recherche en finançant l'étude de recherche, les médicaments à l'étude et les procédures d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Glenn Hanna, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un carcinome adénoïde kystique (ACC) confirmé histologiquement des glandes salivaires de la tête et du cou sans signe de maladie incurable récurrente, métastatique ou avancée subissant une prise en charge chirurgicale définitive ; n'importe quel stade de la maladie est autorisé (American Joint Committee on Cancer 2017 8e édition). Si la biopsie initiale par aspiration à l'aiguille fine (FNA) montre des résultats évocateurs d'ACC ou d'un néoplasme basaloïde, le patient est considéré comme éligible. Les FNA initiaux montrant des néoplasmes salivaires non spécifiés doivent être discutés avec le chirurgien traitant et l'IP.
  • 18 ans ou plus.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Un site tumoral primitif mesurable à la fois cliniquement et radiologiquement mesurant au moins 1 x 1 cm.
  • Les patients doivent être jugés médicalement aptes à subir des interventions percutanées et chirurgicales par leur chirurgien cervico-facial et leur oncologue médical.
  • Les participants subiront des tests de laboratoire dans les 7 jours précédant le placement du microdispositif : ils doivent avoir une numération plaquettaire ≥ 50 000/mcL, un PT/INR < 2 et un TCA < 1,5 x la limite supérieure de la normale.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 14 jours
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient la sécurité d'une biopsie et/ou d'une intervention chirurgicale.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude en raison de l'augmentation possible de la dose de rayonnement provenant de l'imagerie associée au placement de l'appareil et du risque potentiel pour la grossesse de la chirurgie/du placement de l'appareil.
  • Saignement incorrigible ou trouble de la coagulation connu pour entraîner un risque accru avec les procédures chirurgicales ou de biopsie percutanée. Si le patient est sous anticoagulation systémique, cela doit être discuté avec l'IP général et le chirurgien traitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PLACEMENT IMD + RÉSECTION CHIRURGICALE + BRAS DE TRAITEMENT ADJUVANT

Cancers salivaires ACC localisés nouvellement diagnostiqués subissant une résection chirurgicale

  • Pose de DMI guidée par radiologie interventionnelle
  • Résection oncologique planifiée avec récupération de l'IMD 3 à 5 jours après la mise en place
  • Traitement adjuvant standard
  • Analyse d'échantillons de tumeurs pour la réponse locale aux médicaments et l'analyse moléculaire
Produit combiné: Microdispositif implantable (IMD)
  • Placement guidé par image CT percutanée du ou des microdispositifs. Au moins un et jusqu'à 3 dispositifs seront placés dans chaque tumeur.
  • Les médicaments seront libérés du microdispositif dans les tissus tumoraux locaux. La durée de libération du médicament sera de 3 à 5 jours pendant que le microdispositif est dans la tumeur avant la récupération. Le tissu local est récupéré avec le microdispositif et il ne reste aucun médicament résiduel.

  • Chaque microdispositif héberge jusqu'à 20 médicaments et/ou combinaisons de médicaments pertinents pour le traitement du cancer salivaire. Les médicaments utilisés comprendront certains agents standard approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de différents types de cancers ou de classes de médicaments en cours de recherche.

    • Les médicaments peuvent inclure tous ou un sous-ensemble des médicaments suivants, chacun pouvant être testé en tant qu'agent unique ou dans n'importe quel nombre de combinaisons : lenvatinib, axitinib, acide rétinoïque tout trans (ATRA), vénétoclax, pembrolizumab, cisplatine, carboplatine, vinorelbine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité lié au traitement de grade 3 ou supérieur
Délai: EI évalué lors de la visite postopératoire, qui a lieu entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale.
Tous les événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus avec une attribution au traitement possible, probable ou certaine sur la base du CTCAEv5, tels que rapportés sur les formulaires de rapport de cas, ont été comptés. Le taux est la proportion de participants traités ayant subi au moins un EI de grade 3 ou plus lié au traitement de n'importe quel type pendant la période d'observation.
EI évalué lors de la visite postopératoire, qui a lieu entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique (PD)
Délai: Période de dépistage 1 jour
Pharmacodynamique rapportée sur la base des relations dose/exposition efficacité et sécurité, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de sécurité entre les doses de pembrolizumab de 200 mg ou 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients atteints de mélanome ou de NSCLC.
Période de dépistage 1 jour
Évaluer la probabilité d'un médicament indépendant ou d'une réponse/échec d'une combinaison dans cette population pilote afin de déterminer la pertinence de proposer des thérapies pour une étude clinique plus approfondie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Réponse tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le profilage moléculaire de la tumeur à l'aide d'un test disponible dans le commerce (CARIS® MI Profile) sera effectué sur le matériel pathologique de la résection envoyé pour un traitement permanent à l'aide de lames de tissu coupées non colorées, lors d'une visite postopératoire jusqu'à 14 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveau d'expression génique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le profilage moléculaire de la tumeur à l'aide d'un test disponible dans le commerce (CARIS® MI Profile) sera effectué sur le matériel pathologique de la résection envoyé pour un traitement permanent à l'aide de lames de tissu coupées non colorées, lors d'une visite postopératoire jusqu'à 14 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications du métabolisme tumoral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le profilage moléculaire de la tumeur à l'aide d'un test disponible dans le commerce (CARIS® MI Profile) sera effectué sur le matériel pathologique de la résection envoyé pour un traitement permanent à l'aide de lames de tissu coupées non colorées, lors d'une visite postopératoire jusqu'à 14 jours
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux de biomarqueurs
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Pour la découverte de biomarqueurs générateurs d'hypothèses, des approches à l'échelle du génome examinant à la fois des biomarqueurs candidats établis et nouveaux peuvent être en mesure d'identifier de nouveaux biomarqueurs exclusifs à l'ACC
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-381

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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