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Screening di farmaci utilizzando il nuovo IMD nell'ACC e nei tumori salivari

23 gennaio 2026 aggiornato da: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Screening di farmaci terapeutici utilizzando un nuovo microdispositivo impiantabile (IMD) nel carcinoma adenoideo cistico (ACC) e nei tumori salivari: uno studio sulla finestra di opportunità

Questo studio di ricerca sta studiando l'effetto di diversi farmaci come possibili trattamenti per il carcinoma adenoideo cistico (ACC), un tipo di cancro della testa e del collo.

Il nome dell'intervento di studio coinvolto in questo studio è:

-microdispositivo impiantabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota finestra di opportunità valuterà la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un microdispositivo impiantabile (IMD) per misurare in modo efficiente la risposta intratumorale locale a più farmaci all'interno di pazienti ACC delle ghiandole salivari precedentemente non trattati sottoposti a resezione oncologica definitiva.

-Questo studio di ricerca è uno studio pilota, che è la prima volta che i ricercatori esaminano questo dispositivo di studio in ACC. Il trattamento ricevuto (chirurgia e/o chemioterapia) sarà il normale trattamento standard per l'ACC. Tuttavia, il posizionamento e la rimozione del microdispositivo viene testato per la prima volta in questo tipo di cancro.

  • Questo studio di ricerca coinvolge farmaci che vengono rilasciati da un piccolo microdispositivo impiantabile (IMD) piccolo come la punta di un ago, che viene inserito nel tumore e viene poi rimosso 3-5 giorni dopo durante l'intervento chirurgico.
  • Il microdispositivo può contenere fino a 20 farmaci in concentrazioni molto piccole che sono in grado di accedere al cancro attraverso i piccoli pori del dispositivo. Quando il dispositivo viene rimosso insieme al cancro al momento dell'intervento chirurgico, verrà valutato per capire quali farmaci possono essere efficaci per trattare questi tumori.

Si prevede che circa 30 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il microdispositivo come trattamento per nessuna malattia.

AACRF, una fondazione di ricerca, sta sostenendo questo studio di ricerca fornendo finanziamenti per lo studio di ricerca, i farmaci dello studio e le procedure di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Glenn Hanna, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I partecipanti devono avere carcinoma adenoideo cistico (ACC) istologicamente confermato delle ghiandole salivari della testa e del collo senza evidenza di malattia ricorrente, metastatica o avanzata, incurabile sottoposta a gestione chirurgica definitiva; è consentita qualsiasi malattia in stadio (American Joint Committee on Cancer 2017 8a edizione). Se la biopsia iniziale dell'aspirazione con ago sottile (FNA) mostra risultati suggestivi di ACC o neoplasia basaloide, il paziente è considerato idoneo. Gli FNA iniziali che mostrano neoplasie salivari non specificate devono essere discussi con il chirurgo curante e il PI.
  • Età 18 anni o più.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Un sito tumorale primario misurabile sia clinicamente che radiologicamente di almeno 1 x 1 cm.
  • I pazienti devono essere ritenuti idonei dal punto di vista medico a sottoporsi a procedure sia percutanee che chirurgiche dal chirurgo della testa e del collo curante e dall'oncologo medico.
  • I partecipanti verranno sottoposti a test di laboratorio entro 7 giorni prima del posizionamento del microdispositivo: devono avere una conta piastrinica ≥50.000/mcL, PT/INR <2 e aPTT <1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la sicurezza di una biopsia e/o di un intervento chirurgico.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio a causa del possibile aumento della dose di radiazioni da imaging associato al posizionamento del dispositivo e del potenziale rischio per la gravidanza dell'intervento chirurgico/posizionamento del dispositivo.
  • Sanguinamento non correggibile o disturbo della coagulazione noto per causare un aumento del rischio con procedure di biopsia chirurgica o percutanea. Se il paziente è in terapia anticoagulante sistemica, questo dovrebbe essere discusso con il PI generale e il chirurgo curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO DI POSIZIONAMENTO DI IMD + RESEZIONE CHIRURGICA + TRATTAMENTO ADIUVANTE

Carcinomi della testa e del collo di nuova diagnosi, localizzati, sottoposti a resezione chirurgica

  • Posizionamento IMD guidato da radiologia interventistica
  • Resezione oncologica pianificata con rimozione IMD 3-5 giorni dopo il posizionamento
  • Trattamento adiuvante standard
  • Analisi del campione tumorale per risposta locale al farmaco e analisi molecolare
Prodotto combinato: Dispositivo Microimpiantabile (IMD)
  • Posizionamento percutaneo del microdispositivo(i) guidato da immagini TC. Verranno posizionati almeno uno e fino a 3 dispositivi in ciascun tumore.
  • I farmaci verranno rilasciati dal microdispositivo nei tessuti tumorali locali. La durata del rilascio del farmaco sarà di un periodo di 3-5 giorni mentre il microdispositivo è nel tumore prima del recupero. Il tessuto locale viene recuperato insieme al microdispositivo e non rimarrà alcun residuo di farmaco.
  • Ogni microdispositivo ospita fino a 20 farmaci e/o combinazioni di farmaci rilevanti per il trattamento del cancro della testa e del collo. I farmaci utilizzati includeranno alcuni agenti standard approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di diversi tipi di cancro, o classi di farmaci in fase di studio.
  • I farmaci possono includere tutti o un sottoinsieme dei seguenti, ciascuno dei quali può essere testato come agente singolo o in qualsiasi numero di combinazioni, inclusi, ma non limitati a: Lenvatinib, Axitinib, Acido all-trans retinoico (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatino, Carboplatino, Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità correlato al trattamento di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: AE valutato durante la visita postoperatoria, che avviene tra 7-14 giorni dopo la procedura chirurgica.
Sono stati conteggiati tutti gli eventi avversi (AE) di grado 3 o superiore con attribuzione al trattamento di possibile, probabile o definito sulla base di CTCAEv5 come riportato nei moduli di segnalazione dei casi. Il tasso è la percentuale di partecipanti trattati che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3 o superiore correlato al trattamento di qualsiasi tipo durante il periodo di osservazione.
AE valutato durante la visita postoperatoria, che avviene tra 7-14 giorni dopo la procedura chirurgica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Periodo di screening 1 giorno
Sulla base della farmacodinamica riportata in base all'efficacia dose/esposizione e alle relazioni di sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative in termini di efficacia e sicurezza tra le dosi di pembrolizumab di 200 mg o 2 mg/kg ogni 3 settimane nei pazienti con melanoma o NSCLC.
Periodo di screening 1 giorno
Valutare la probabilità di risposta/fallimento di farmaci o combinazioni indipendenti in questa popolazione pilota per determinare l'opportunità di nominare terapie per ulteriori indagini cliniche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risposta tumorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il profilo molecolare del tumore utilizzando un test disponibile in commercio (CARIS® MI Profile) verrà eseguito su materiale patologico da resezione inviato per l'elaborazione permanente utilizzando vetrini di tessuto non colorati tagliati, in visita post-operatoria fino a 14 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di espressione genica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il profilo molecolare del tumore utilizzando un test disponibile in commercio (CARIS® MI Profile) verrà eseguito su materiale patologico proveniente da resezione inviato per l'elaborazione permanente utilizzando vetrini di tessuto non colorati tagliati, in visita post-operatoria fino a 14 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cambiamenti nel metabolismo del tumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il profilo molecolare del tumore utilizzando un test disponibile in commercio (CARIS® MI Profile) verrà eseguito su materiale patologico proveniente da resezione inviato per l'elaborazione permanente utilizzando vetrini di tessuto non colorati tagliati, in visita post-operatoria fino a 14 giorni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli dei biomarcatori
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Per la scoperta di biomarcatori generativi di ipotesi, gli approcci su scala genomica che esaminano sia biomarcatori candidati consolidati che nuovi potrebbero essere in grado di identificare nuovi biomarcatori nel cancro della testa e del collo
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-381

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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