Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden seulonta käyttämällä uutta IMD:tä ACC- ja sylkisyöpäsyövissä

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Terapeuttinen lääkeseulonta uudella implantoitavalla mikrolaitteella (IMD) adenoidikystisessä karsinoomassa (ACC) ja sylkisyöpässä: tilaisuustutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan eri lääkkeiden vaikutusta mahdollisina hoitomuotoina adenoidiseen kystiseen karsinoomaan (ACC), erään pään ja kaulan syövän tyyppiin.

Tähän tutkimukseen liittyvän tutkimusintervention nimi on:

-istutettava mikrolaite

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä mahdollisuuksien ikkunan pilottitutkimuksessa arvioidaan implantoitavan mikrolaitteen (IMD) turvallisuutta ja toteutettavuutta paikallisen kasvaimen sisäisen vasteen mittaamiseksi tehokkaasti useille lääkkeille aiemmin hoitamattomilla sylkirauhasen ACC-potilailla, joille tehdään lopullinen onkologinen resektio.

-Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimuslaitetta ACC:ssä. Saatu hoito (leikkaus ja/tai kemoterapia) on ACC:n normaali hoidon standardihoito. Mikrolaitteen sijoittamista ja poistamista testataan kuitenkin ensimmäistä kertaa tämäntyyppisessä syövässä.

  • Tämä tutkimus sisältää lääkkeitä, joita vapauttaa pieni implantoitava mikrolaite (IMD), joka on niin pieni kuin neulan kärki, joka työnnetään kasvaimeen ja poistetaan 3-5 päivää myöhemmin leikkauksen aikana.
  • Mikrolaitteeseen mahtuu jopa 20 lääkettä hyvin pieninä pitoisuuksina, jotka pääsevät syöpään laitteen pienten huokosten kautta. Kun laite poistetaan yhdessä syövän kanssa leikkauksen yhteydessä, arvioidaan, mitkä lääkkeet voivat olla tehokkaita näiden syöpien hoidossa.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 30 henkilöä.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt mikrolaitetta minkään sairauden hoitoon.

Tutkimussäätiö AACRF tukee tätä tutkimusta rahoittamalla tutkimusta, tutkimuslääkkeitä ja tutkimusmenetelmiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Glenn Hanna, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu pään ja kaulan sylkirauhasten adenoidinen kystinen karsinooma (ACC) ilman todisteita toistuvasta, metastaattisesta tai edenneestä, parantumattomasta sairaudesta, jolle tehdään lopullinen kirurginen hoito; minkä tahansa vaiheen sairaus on sallittu (American Joint Committee on Cancer 2017, 8. painos). Jos ensimmäisessä hienoneula-aspiraatiossa (FNA) havaitaan löydöksiä, jotka viittaavat ACC:hen tai basaloidiseen kasvaimeen, potilaan katsotaan olevan kelvollinen. Alkuperäisistä FNA:ista, joissa näkyy määrittelemättömiä syljen kasvaimia, tulee keskustella hoitavan kirurgin ja PI:n kanssa.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Kliinisesti ja radiologisesti mitattavissa oleva primaarinen kasvainkohta, jonka mitat ovat vähintään 1 x 1 cm.
  • Hoitavan pään ja kaulan kirurgin ja lääketieteellisen onkologin on katsottava, että potilaat ovat lääketieteellisesti soveltuvia sekä perkutaanisiin että kirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Osallistujille tehdään laboratoriotestit 7 päivän sisällä ennen mikrolaitteen sijoittamista: heidän verihiutaleiden määrän on oltava ≥50 000/mcL, PT/INR <2 ja aPTT <1,5x normaalin yläraja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat biopsian ja/tai leikkauksen turvallisuutta.
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska kuvantaminen saattaa lisätä säteilyannostusta laitteen sijoittamiseen ja mahdollisen riskin raskaudelle leikkauksen/laitteen sijoittamisen vuoksi.
  • Korjaamaton verenvuoto tai hyytymishäiriö, jonka tiedetään lisäävän riskiä kirurgisilla tai perkutaanisilla biopsiatoimenpiteillä. Jos potilas saa systeemistä antikoagulaatiohoitoa, asiasta tulee keskustella yleisen PI:n ja hoitavan kirurgin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMD-SIJAINTI + KIRURGINEN RESEKTIO + ADJUVANTTIHOITORUKE

Vastadiagnosoidut, paikalliset pään ja kaulan syövät, joita hoidetaan kirurgisella resektiolla

  • Interventioradiologian ohjaama IMD-syöttimen sijoitus
  • Suunniteltu onkologinen resektio IMD-syöttimen poistolla 3-5 päivää sijoituksen jälkeen
  • Vakiintunut adjuvanttihoidon hoitostandardi
  • Kasvainnäytteen analyysi paikallisen lääkevasteen ja molekyylianalyysin vuoksi
Yhdistelmätuote: Implantoitava mikrolaite (IMD)
  • Läpikuultavan CT-kuvan ohjaama mikro-laitteiden sijoittaminen. Jokaiseen kasvaimeen sijoitetaan vähintään yksi ja enintään kolme laitetta.
  • Lääkeaineet vapautuvat mikro-laitteesta paikallisiin kasvainkudoksiin. Lääkeaineiden vapautuminen kestää 3–5 päivän ajan, kunnes mikro-laite poistetaan kasvaimesta. Paikallinen kudos poistetaan mikro-laitteen mukana, eikä jäljelle jää ylimääräistä lääkeainetta.
  • Jokainen mikro-laite sisältää enintään 20 lääkeainetta ja/tai lääkekombinaatiota, jotka liittyvät pään ja kaulan syövän hoitoon. Käytetyt lääkkeet sisältävät joitakin elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymiä standardilääkkeitä erityyppisten syöpien hoitoon tai tutkimusvaiheessa olevia lääkeryhmiä.
  • Lääkkeet voivat sisältää kaikki tai osan seuraavista, joita jokainen voidaan testata yksittäisinä aineina tai missä tahansa yhdistelmässä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Lenvatinib, Axitinib, All-trans-retinoiinihappo (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Vinorelbine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Grade 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: AE arvioidaan postoperatiivisella käynnillä, joka tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaikki 3. asteen tai korkeamman asteen haittatapahtumat (AE), joiden hoito on mahdollisesti, luultavasti tai varmasti CTCAEv5:n perusteella raportoitu tapausraporttilomakkeissa, laskettiin. Osuus on niiden hoidettujen osallistujien osuus, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän asteen 3 tai korkeamman AE:n minkä tahansa tyyppisen havainnoinnin aikana.
AE arvioidaan postoperatiivisella käynnillä, joka tehdään 7-14 päivää leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen (PD)
Aikaikkuna: Seulontajakso 1 päivä
Farmakodynamiikka, joka on raportoitu annoksen ja altistuksen tehokkuuden ja turvallisuussuhteiden perusteella, ei ole kliinisesti merkittäviä eroja tehossa ja turvallisuudessa pembrolitsumabiannoksilla 200 mg tai 2 mg/kg joka 3. viikko potilailla, joilla on melanooma tai NSCLC.
Seulontajakso 1 päivä
Arvioi riippumattoman lääkkeen tai yhdistelmän vasteen/epäonnistumisen todennäköisyys tässä pilottipopulaatiossa määrittääksesi, onko hoitojen tarkoituksenmukaisuutta kliinisiä lisätutkimuksia varten
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Tuumorivaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen molekyyliprofilointi kaupallisesti saatavilla olevalla määrityksellä (CARIS® MI Profile) suoritetaan patologiselle materiaalille resektiosta, joka lähetettiin pysyvään käsittelyyn käyttämällä leikattuja värjäytymättömiä kudoslevyjä, leikkauksen jälkeisellä käynnillä enintään 14 päivää.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Geenien ilmentymistaso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen molekyyliprofilointi kaupallisesti saatavilla olevalla määrityksellä (CARIS® MI Profile) suoritetaan patologiselle materiaalille, joka on peräisin resektiosta, joka lähetettiin pysyvään käsittelyyn leikattujen värjäämättömien kudoslevyjen avulla, leikkauksen jälkeisellä käynnillä enintään 14 päivää.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutokset kasvaimen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kasvaimen molekyyliprofilointi kaupallisesti saatavilla olevalla määrityksellä (CARIS® MI Profile) suoritetaan patologiselle materiaalille, joka on peräisin resektiosta, joka lähetettiin pysyvään käsittelyyn leikattujen värjäämättömien kudoslevyjen avulla, leikkauksen jälkeisellä käynnillä enintään 14 päivää.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Biomarkkeritasot
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Hypoteeseja luovaan biomarkkerien löytämiseen genomin laajuiset lähestymistavat, joissa tarkastellaan sekä vakiintuneita että uusia biomarkkerehdokasaineita, voivat mahdollisesti tunnistaa uusia biomarkkereita pää- ja kaulan alueen syövissä.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa