Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe leków przy użyciu nowej IMD w ACC i raku śliny

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Badania przesiewowe leków terapeutycznych przy użyciu nowego wszczepialnego mikrourządzenia (IMD) w raku gruczołowo-torbielowatym (ACC) i raku śliny: badanie możliwości

To badanie naukowe dotyczy wpływu różnych leków jako możliwych metod leczenia raka gruczołowo-torbielowatego (ACC), rodzaju raka głowy i szyi.

Nazwa interwencji badawczej zaangażowanej w to badanie to:

-wszczepialne mikrourządzenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe z szansą oceni bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania wszczepialnego mikrourządzenia (IMD) do skutecznego pomiaru miejscowej odpowiedzi wewnątrz guza na wiele leków u wcześniej nieleczonych pacjentów z ACC ślinianek poddawanych ostatecznej resekcji onkologicznej.

- To badanie jest badaniem pilotażowym, w którym badacze po raz pierwszy badają to urządzenie badawcze w ACC. Otrzymane leczenie (operacja i/lub chemioterapia) będzie normalnym standardowym leczeniem ACC. Jednak umieszczanie i usuwanie mikrourządzenia jest testowane po raz pierwszy w przypadku tego typu raka.

  • To badanie badawcze obejmuje leki, które są uwalniane przez małe wszczepialne mikrourządzenie (IMD) tak małe jak czubek igły, które jest wprowadzane do guza, a następnie usuwane 3-5 dni później podczas operacji.
  • Mikrourządzenie może pomieścić do 20 leków w bardzo małych stężeniach, które są w stanie dostać się do raka przez małe pory w urządzeniu. Kiedy urządzenie zostanie usunięte wraz z rakiem w czasie operacji, zostanie ocenione, aby zrozumieć, który lek (leki) może być skuteczny w leczeniu tych nowotworów.

Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 30 osób.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła mikrourządzenia do leczenia jakiejkolwiek choroby.

AACRF, fundacja badawcza, wspiera to badanie, zapewniając fundusze na badanie, badane leki i procedury badawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka gruczołowo-torbielowatego (ACC) gruczołów ślinowych głowy i szyi bez cech nawracającej, przerzutowej lub zaawansowanej, nieuleczalnej choroby, która musi być ostatecznie leczona chirurgicznie; dozwolone jest każde stadium choroby (American Joint Committee on Cancer 2017, wydanie 8). Jeśli początkowa biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (FNA) wykaże wyniki wskazujące na ACC lub bazaloidalny nowotwór, pacjent kwalifikuje się. Wstępne FNA wykazujące nieokreślone nowotwory śliny należy omówić z chirurgiem prowadzącym i lekarzem.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Mierzalne ognisko guza pierwotnego, zarówno klinicznie, jak i radiologicznie, o wymiarach co najmniej 1 x 1 cm.
  • Pacjenci muszą zostać uznani za zdolnych do poddania się zarówno przezskórnym, jak i chirurgicznym zabiegom chirurga głowy i szyi oraz onkologa.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym w ciągu 7 dni przed wszczepieniem mikrourządzenia: wymagana jest liczba płytek krwi ≥50 000/mcL, PT/INR <2 i aPTT <1,5x górna granica normy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 14 dni
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo biopsji i/lub operacji.
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania ze względu na możliwą zwiększoną dawkę promieniowania z obrazowania związaną z umieszczeniem urządzenia i potencjalne ryzyko dla ciąży związane z operacją/umieszczeniem urządzenia.
  • Niemożliwe do skorygowania krwawienie lub zaburzenie krzepnięcia, o którym wiadomo, że powoduje zwiększone ryzyko podczas biopsji chirurgicznej lub przezskórnej. Jeśli pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe, należy to omówić z lekarzem prowadzącym i chirurgiem prowadzącym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIA IMD + RESEKCJA CHIRURGICZNA + LECZENIE ADIUWANTOWE

Nowo zdiagnozowane, miejscowe nowotwory głowy i szyi poddawane resekcji chirurgicznej

  • Umieszczenie IMD pod kontrolą radiologii interwencyjnej
  • Planowana resekcja onkologiczna z pobraniem IMD 3-5 dni po umieszczeniu
  • Standardowa opieka uzupełniająca
  • Analiza próbki guza pod kątem lokalnej odpowiedzi na lek i analiza molekularna
Produkt złożony: Implantowalne Urządzenie Mikroskopijne (IMD)
  • Przezskórne umieszczenie mikro-urządzenia(-eń) pod kontrolą obrazu TK. W każdym guzie zostanie umieszczone co najmniej jedno, a maksymalnie 3 urządzenia.
  • Leki będą uwalniane z mikro-urządzenia do lokalnych tkanek guza. Czas uwalniania leków wyniesie od 3 do 5 dni, podczas gdy mikro-urządzenie będzie znajdować się w guzie przed pobraniem. Lokalna tkanka jest pobierana razem z mikro-urządzeniem i nie pozostaną żadne pozostałości leku.
  • Każde mikro-urządzenie zawiera do 20 leków i/lub kombinacji leków istotnych w leczeniu raka głowy i szyi. Używane leki będą obejmować niektóre standardowe środki zatwierdzone przez Agencję Żywności i Leków (FDA) do leczenia różnych rodzajów nowotworów lub klasy leków będące w fazie badań.
  • Leki mogą obejmować wszystkie lub część z poniższych, z których każdy może być testowany jako pojedynczy środek lub w dowolnej liczbie kombinacji, w tym, ale nie ograniczając się do: Lenvatinib, Axitinib, Kwas all-trans-retinowy (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatyna, Karboplatyna, Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: AE oceniane na wizycie pooperacyjnej, która odbywa się między 7-14 dniem po zabiegu chirurgicznym.
Zliczono wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego, którym przypisano leczenie jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub określone na podstawie CTCAEv5, zgodnie z raportami przypadków. Częstość to odsetek leczonych uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE stopnia 3 lub wyższego związane z leczeniem dowolnego typu w czasie obserwacji.
AE oceniane na wizycie pooperacyjnej, która odbywa się między 7-14 dniem po zabiegu chirurgicznym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamiczne (PD)
Ramy czasowe: Okres przesiewowy 1 dzień
Farmakodynamika podana na podstawie zależności dawka/ekspozycja, skuteczność i bezpieczeństwo, nie ma klinicznie istotnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie pomiędzy dawkami pembrolizumabu 200 mg lub 2 mg/kg co 3 tygodnie u pacjentów z czerniakiem lub NSCLC.
Okres przesiewowy 1 dzień
Oceń prawdopodobieństwo niezależnej odpowiedzi/niepowodzenia na lek lub połączenie w tej populacji pilotażowej, aby określić stosowność wyznaczenia terapii do dalszych badań klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profilowanie molekularne guza za pomocą dostępnego na rynku testu (CARIS® MI Profile) zostanie przeprowadzone na materiale patologicznym z resekcji przesłanym do trwałej obróbki przy użyciu wyciętych niebarwionych preparatów tkankowych, na wizycie pooperacyjnej do 14 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom ekspresji genów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profilowanie molekularne guza za pomocą dostępnego na rynku testu (CARIS® MI Profile) zostanie przeprowadzone na materiale patologicznym z resekcji wysłanym do trwałej obróbki przy użyciu wyciętych niebarwionych szkiełek tkankowych, podczas wizyty pooperacyjnej do 14 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w metabolizmie nowotworów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Profilowanie molekularne guza za pomocą dostępnego na rynku testu (CARIS® MI Profile) zostanie przeprowadzone na materiale patologicznym z resekcji wysłanym do trwałej obróbki przy użyciu wyciętych niebarwionych szkiełek tkankowych, podczas wizyty pooperacyjnej do 14 dni
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Do generowania hipotez w odkrywaniu biomarkerów, podejścia obejmujące cały genom, analizujące zarówno ustalone, jak i nowe kandydackie biomarkery, mogą umożliwić identyfikację nowych biomarkerów w raku głowy i szyi.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj