ACC 및 타액암에서 새로운 IMD를 사용한 약물 스크리닝
2026년 1월 23일 업데이트: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital
선양 낭성 암종(ACC) 및 타액암에서 새로운 이식형 미세 장치(IMD)를 사용한 치료 약물 스크리닝: 기회 연구의 창
이 연구는 두경부암의 일종인 선양 낭성 암종(ACC)에 대한 가능한 치료법으로서 다양한 약물의 효과를 연구하고 있습니다.
이 연구와 관련된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
-이식형 마이크로 디바이스
연구 개요
상세 설명
이 기회 창 파일럿 연구는 최종 종양 절제술을 받는 이전에 치료받지 않은 침샘 ACC 환자 내에서 여러 약물에 대한 국소 종양 내 반응을 효율적으로 측정하기 위해 이식형 미세 장치(IMD) 사용의 안전성과 타당성을 평가할 것입니다.
-본 연구는 ACC에서 본 연구기기를 처음으로 조사하는 파일럿 연구입니다. 받은 치료(수술 및/또는 화학 요법)는 ACC에 대한 정상적인 치료 표준 치료가 될 것입니다. 그러나 미세 장치의 배치 및 제거는 이러한 유형의 암에서 처음으로 테스트되고 있습니다.
- 이 연구는 바늘 끝만큼 작은 작은 이식형 미세 장치(IMD)에서 방출되는 약물을 포함하며, 이 미세 장치는 종양에 삽입된 다음 수술 중 3-5일 후에 제거됩니다.
- 마이크로 장치는 장치의 작은 구멍을 통해 암에 접근할 수 있는 매우 작은 농도로 최대 20개의 약물을 수용할 수 있습니다. 수술 시 암과 함께 장치를 제거하면 이러한 암을 치료하는 데 어떤 약물이 효과적인지 이해하기 위해 평가됩니다.
이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.
미국 식품의약국(FDA)은 이 마이크로 디바이스를 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.
연구 재단인 AACRF는 연구, 연구 약물 및 연구 절차에 대한 자금을 제공함으로써 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Glenn J. Hanna, M.D.
- 전화번호: (617) 632-3090
- 이메일: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Jonas, Ph.D.
- 이메일: OJONAS@BWH.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Glenn J Hanna, MD
- 전화번호: 617-632-3090
- 이메일: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Glenn Hanna, MD
-
연락하다:
- Glenn Hanna, MD
- 전화번호: 617-632-3090
- 이메일: gjhanna@partners.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적으로 확인된 두경부 침샘의 선양 낭성 암종(ACC)이 있어야 하며, 재발성, 전이성 또는 진행성 난치성 질환의 증거가 없어 최종 외과적 관리를 받아야 합니다. 모든 단계의 질병이 허용됩니다(American Joint Committee on Cancer 2017 8th edition). 초기 세침 흡인(FNA) 생검에서 ACC 또는 기저형 신생물을 암시하는 소견이 나타나면 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 불특정 타액 신생물을 나타내는 초기 FNA는 치료 외과의 및 PI와 논의해야 합니다.
- 18세 이상.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 임상적으로나 방사선학적으로 최소 1 x 1 cm로 측정 가능한 원발성 종양 부위.
- 환자는 치료하는 두경부 외과의와 종양 전문의에 의해 경피 및 수술 절차를 모두 받을 수 있는 의학적으로 적합하다고 간주되어야 합니다.
- 참가자는 미세 장치 배치 전 7일 이내에 실험실 테스트를 받게 됩니다. 혈소판 수가 ≥50,000/mcL, PT/INR <2 및 aPTT <1.5x 정상 상한이 있어야 합니다.
- 가임기 여성 피험자는 14일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
- 생검 및/또는 수술의 안전을 제한할 수 있는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 임산부는 장치 배치와 관련된 영상에서 방사선 선량이 증가할 수 있고 수술/장치 배치의 임신에 대한 잠재적 위험 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
- 외과적 또는 경피적 생검 절차에서 위험을 증가시키는 것으로 알려진 교정 불가능한 출혈 또는 응고 장애. 환자가 전신 항응고제를 복용 중인 경우 전체 PI 및 담당 외과의와 상의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMD 배치 + 외과적 절제술 + 보조 치료 군
수술 절제를 받는 신규 진단, 국소성 두경부암
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3등급 이상 치료 관련 독성 비율
기간: AE는 수술 후 7-14일 사이에 수행되는 수술 후 방문 시 평가됩니다.
|
사례 보고서 양식에 보고된 대로 CTCAEv5를 기반으로 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실한 치료 속성을 가진 모든 등급 3 이상의 이상 반응(AE)이 계산되었습니다.
비율은 관찰 시간 동안 모든 유형의 치료 관련 등급 3 이상의 AE를 적어도 한 번 경험한 치료 대상자의 비율입니다.
|
AE는 수술 후 7-14일 사이에 수행되는 수술 후 방문 시 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학(PD)
기간: 상영기간 1일
|
용량/노출 효능 및 안전성 관계를 기반으로 보고된 약력학에 따르면 흑색종 또는 NSCLC 환자에서 3주마다 200mg 또는 2mg/kg의 펨브롤리주맙 용량 간에 효능 및 안전성에 임상적으로 유의한 차이가 없습니다.
|
상영기간 1일
|
|
추가 임상 조사를 위한 치료법 지정의 적절성을 결정하기 위해 이 파일럿 모집단에서 독립적인 약물 또는 조합 반응/실패 가능성을 평가합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
종양 반응
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
상업적으로 이용 가능한 분석법(CARIS® MI Profile)을 사용하는 종양 분자 프로파일링은 수술 후 최대 14일 동안 염색되지 않은 절단 조직 슬라이드를 사용하여 영구 처리를 위해 보낸 절제에서 병리학 재료에 대해 수행됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
유전자 발현 수준
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
상업적으로 이용 가능한 분석법(CARIS® MI Profile)을 사용한 종양 분자 프로파일링은 수술 후 최대 14일 동안 염색되지 않은 절단 조직 슬라이드를 사용하여 영구 처리를 위해 보내진 절제에서 병리학 물질에 대해 수행됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
종양 대사의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
상업적으로 이용 가능한 분석법(CARIS® MI Profile)을 사용한 종양 분자 프로파일링은 수술 후 최대 14일 동안 염색되지 않은 절단 조직 슬라이드를 사용하여 영구 처리를 위해 보내진 절제에서 병리학 물질에 대해 수행됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
바이오마커 수치
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
|
가설 생성 생체표지자 발견을 위해, 기존 및 새로운 후보 생체표지자를 모두 살펴보는 전장 유전체 접근법은 두경부암에서 새로운 생체표지자를 식별할 수 있을 수 있습니다
|
연구 완료까지, 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .