Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelscreening ved hjælp af ny IMD i ACC og spytkræft

23. januar 2026 opdateret af: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Terapeutisk lægemiddelscreening ved hjælp af en ny implanterbar mikroanordning (IMD) i adenoid cystisk karcinom (ACC) og spytkræft: et vindue af muligheder-undersøgelse

Dette forskningsstudie studerer effekten af ​​forskellige lægemidler som mulige behandlinger for adenoid cystisk carcinom (ACC), en type hoved- og halskræft.

Navnet på undersøgelsesinterventionen involveret i denne undersøgelse er:

-implanterbar mikroenhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vindue-of-opportunity pilotstudie vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge en implanterbar mikroenhed (IMD) til effektivt at måle lokal intratumorrespons på flere lægemidler hos tidligere ubehandlede spytkirtel ACC-patienter, der gennemgår definitiv onkologisk resektion.

-Denne forskningsundersøgelse er en pilotundersøgelse, som er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesanordning i ACC. Den modtagne behandling (kirurgi og/eller kemoterapi) vil være den normale standardbehandling for ACC. Placering og fjernelse af mikroenheden testes dog for første gang ved denne type kræft.

  • Denne forskningsundersøgelse involverer lægemidler, der frigives af en lille implanterbar mikroenhed (IMD) så lille som spidsen af ​​en nål, som indsættes i tumoren og derefter fjernes 3-5 dage senere under operationen.
  • Mikroenheden kan indeholde op til 20 lægemidler i meget små koncentrationer, der er i stand til at få adgang til kræften gennem små porer i enheden. Når enheden fjernes sammen med kræften på operationstidspunktet, vil den blive evalueret for at forstå, hvilke lægemidler der kan være effektive til at behandle disse kræftformer.

Det forventes, at omkring 30 personer vil deltage i denne undersøgelse.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt mikroenheden til behandling af nogen sygdom.

AACRF, en forskningsfond, støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering til forskningsstudiet, undersøgelsesmedicin og undersøgelsesprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom (ACC) i spytkirtlerne i hoved og nakke uden tegn på tilbagevendende, metastatisk eller fremskreden, uhelbredelig sygdom, der gennemgår endelig kirurgisk behandling; enhver fasesygdom er tilladt (American Joint Committee on Cancer 2017 8. udgave). Hvis initial fine needle aspiration (FNA) biopsi viser fund, der tyder på ACC eller en basaloid neoplasma, anses patienten for at være kvalificeret. Indledende FNA'er, der viser uspecificerede spytneoplasmer, bør diskuteres med den behandlende kirurg og PI.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Et målbart primært tumorsted både klinisk og radiologisk, der måler mindst 1 x 1 cm.
  • Patienter skal anses for medicinsk egnet til at gennemgå både perkutane og kirurgiske indgreb af deres behandlende hoved- og halskirurg og medicinsk onkolog.
  • Deltagerne vil gennemgå laboratorietest inden for 7 dage før placeringen af ​​mikroenheden: de skal have et blodpladetal ≥50.000/mcL, PT/INR <2 og aPTT <1,5x øvre normalgrænse.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden ved en biopsi og/eller operation.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af den mulige øgede dosis af stråling fra billeddiagnostik i forbindelse med placeringen af ​​enheden og den potentielle risiko for graviditeten ved operationen/placeringen af ​​udstyret.
  • Ukorrigerbar blødning eller koagulationsforstyrrelse kendt for at forårsage øget risiko ved kirurgiske eller perkutane biopsiprocedurer. Hvis patienten er på systemisk antikoagulering, bør dette diskuteres med den overordnede PI og behandlende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMD-PLACERING + KIRURGISK RESEKTION + ADJUVANT BEHANDLINGSARM

Nydiagnosticeret, lokaliseret hoved- og halskræft, der gennemgår kirurgisk resektion

  • Interventionel radiologiguet IMD-placering
  • Planlagt onkologisk resektion med IMD-genvinding 3-5 dage efter placering
  • Standard adjuvansbehandling
  • Tumorprøveanalyse for lokal lægemiddelrespons og molekylær analyse
Kombinationsprodukt: Implanterbar Mikroenhed (IMD)
  • Perkutan CT-billedstyret placering af mikroenhed(en). Mindst én, og op til 3 enheder vil blive placeret i hver tumor.
  • Lægemidler frigives fra mikroenheden til lokale tumorvæv. Varigheden af lægemiddelfrigivelsen vil være i en periode på 3-5 dage, mens mikroenheden er i tumoren inden udtagning. Det lokale væv udtages sammen med mikroenheden, og der vil ikke være resterende lægemiddel tilbage.
  • Hver mikroenhed indeholder op til 20 lægemidler og/eller lægemiddelkombinationer relevante for behandling af hoved- og halskræft. De anvendte lægemidler vil inkludere nogle standardmidler godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af forskellige typer kræft, eller lægemiddelklasser under undersøgelse.
  • Lægemidler kan inkludere alle eller en delmængde af følgende, som hver kan testes som enkeltmidler eller i ethvert antal kombinationer, herunder men ikke begrænset til: Lenvatinib, Axitinib, All-trans retinsyre (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Vinorelbine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller højere behandlingsrelateret toksicitetsrate
Tidsramme: AE vurderet ved postoperativt besøg, som finder sted mellem 7-14 dage efter det kirurgiske indgreb.
Alle grad 3 eller højere bivirkninger (AE) med behandlingstilskrivning på muligvis, sandsynligt eller bestemt baseret på CTCAEv5 som rapporteret på case-rapportskemaer blev talt. Rate er andelen af ​​behandlede deltagere, der oplever mindst én behandlingsrelateret grad 3 eller højere AE af enhver type i løbet af observationstidspunktet.
AE vurderet ved postoperativt besøg, som finder sted mellem 7-14 dage efter det kirurgiske indgreb.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk (PD)
Tidsramme: Screeningsperiode 1 dag
Farmakodynamik rapporteret baseret på dosis/eksponeringseffektivitet og sikkerhedsforhold, er der ingen klinisk signifikante forskelle i effektivitet og sikkerhed mellem pembrolizumab doser på 200 mg eller 2 mg/kg hver 3. uge hos patienter med melanom eller NSCLC.
Screeningsperiode 1 dag
Evaluer sandsynligheden for uafhængigt lægemiddel- eller kombinationsrespons/fejl i denne pilotpopulation for at bestemme hensigtsmæssigheden af ​​at nominere terapier til yderligere klinisk undersøgelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumorrespons
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumormolekylær profilering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assay (CARIS® MI Profile) vil blive udført på patologisk materiale fra resektion sendt til permanent behandling ved hjælp af skåret ufarvede vævsglas, i postoperativt besøg i op til 14 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genekspressionsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumormolekylær profilering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assay (CARIS® MI Profile) vil blive udført på patologisk materiale fra resektion sendt til permanent behandling ved hjælp af skåret ufarvede vævsglas, i postoperativt besøg i op til 14 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i tumormetabolisme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tumormolekylær profilering ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt assay (CARIS® MI Profile) vil blive udført på patologisk materiale fra resektion sendt til permanent behandling ved hjælp af skåret ufarvede vævsglas, i postoperativt besøg i op til 14 dage
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Biomarkerniveauer
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Til hypotesegenererende biomarkør-opdagelse kan genombredde tilgange, der undersøger både etablerede og nye kandidat-biomarkører, muligvis identificere nye biomarkører i hoved- og halskræft
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner