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Triagem de drogas usando o novo IMD em ACC e cânceres salivares

22 de setembro de 2022 atualizado por: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Triagem de drogas terapêuticas usando um novo microdispositivo implantável (IMD) em carcinoma adenóide cístico (ACC) e cânceres salivares: um estudo de janela de oportunidade

Este estudo de pesquisa está estudando o efeito de diferentes drogas como possíveis tratamentos para o carcinoma adenóide cístico (ACC), um tipo de câncer de cabeça e pescoço.

O nome da intervenção do estudo envolvida neste estudo é:

-microdispositivo implantável

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto de janela de oportunidade avaliará a segurança e a viabilidade do uso de um microdispositivo implantável (IMD) para medir com eficiência a resposta intratumoral local a vários medicamentos em pacientes com ACC de glândula salivar não tratados previamente submetidos à ressecção oncológica definitiva.

-Este estudo de pesquisa é um estudo piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando este dispositivo de estudo no ACC. O tratamento recebido (cirurgia e/ou quimioterapia) será o padrão de tratamento normal para ACC. No entanto, a colocação e retirada do microdispositivo está sendo testada pela primeira vez nesse tipo de câncer.

  • Este estudo de pesquisa envolve drogas que são liberadas por um pequeno microdispositivo implantável (IMD) tão pequeno quanto a ponta de uma agulha, que é inserido no tumor e removido 3-5 dias depois durante a cirurgia.
  • O microdispositivo pode conter até 20 drogas em concentrações muito pequenas que são capazes de acessar o câncer através de pequenos poros no dispositivo. Quando o dispositivo for removido junto com o câncer no momento da cirurgia, ele será avaliado para entender qual(is) medicamento(s) pode(m) ser eficaz(is) para tratar esses cânceres.

Espera-se que cerca de 30 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o microdispositivo como tratamento para nenhuma doença.

AACRF, uma fundação de pesquisa, está apoiando este estudo de pesquisa, fornecendo financiamento para o estudo de pesquisa, os medicamentos do estudo e os procedimentos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Glenn Hanna, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter carcinoma adenóide cístico (CAC) de glândulas salivares de cabeça e pescoço confirmado histologicamente, sem evidência de doença recorrente, metastática ou avançada, incurável, submetido a tratamento cirúrgico definitivo; qualquer estágio da doença é permitido (American Joint Committee on Cancer 2017 8ª edição). Se a biópsia inicial por aspiração com agulha fina (PAAF) mostrar achados sugestivos de ACC ou neoplasia basalóide, o paciente é considerado elegível. PAAFs iniciais mostrando neoplasias salivares não especificadas devem ser discutidas com o cirurgião responsável e o PI.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Um local de tumor primário mensurável, tanto clínica quanto radiologicamente, medindo pelo menos 1 x 1 cm.
  • Os pacientes devem ser considerados clinicamente aptos para serem submetidos a procedimentos percutâneos e cirúrgicos por seu cirurgião de cabeça e pescoço e oncologista médico.
  • Os participantes serão submetidos a testes laboratoriais no prazo de 7 dias antes da colocação do microdispositivo: eles devem ter uma contagem de plaquetas ≥50.000/mcL, PT/INR <2 e aPTT <1,5x o limite superior do normal.
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 14 dias
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança de uma biópsia e/ou cirurgia.
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo devido ao possível aumento da dose de radiação da imagem associada à colocação do dispositivo e ao risco potencial para a gravidez da cirurgia/colocação do dispositivo.
  • Sangramento incorrigível ou distúrbio de coagulação conhecido por causar risco aumentado com procedimentos de biópsia cirúrgica ou percutânea. Se o paciente estiver em anticoagulação sistêmica, isso deve ser discutido com o IP geral e o cirurgião responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COLOCAÇÃO DE IMD + RESSECÇÃO CIRÚRGICA + BRAÇO DE TRATAMENTO ADJUVANTE

Cânceres salivares de ACC recém-diagnosticados submetidos a ressecção cirúrgica

  • Colocação de IMD guiada por radiologia intervencionista
  • Ressecção oncológica planejada com recuperação de IMD 3-5 dias após a colocação
  • Tratamento adjuvante padrão de cuidados
  • Análise de espécimes tumorais para resposta local a medicamentos e análise molecular
Produto combinado: Microdispositivo Implantável (IMD)
  • Colocação guiada por imagem de TC percutânea do(s) microdispositivo(s). Pelo menos um e até 3 dispositivos serão colocados em cada tumor.
  • As drogas serão liberadas do microdispositivo nos tecidos tumorais locais. A duração da liberação do fármaco será de 3 a 5 dias enquanto o microdispositivo estiver no tumor antes da recuperação. O tecido local é recuperado junto com o microdispositivo e nenhum fármaco residual permanecerá.

  • Cada microdispositivo abriga até 20 medicamentos e/ou combinações de medicamentos relevantes para o tratamento do câncer salivar. As drogas usadas incluirão alguns agentes padrão aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de diferentes tipos de câncer, ou classes de drogas sob investigação.

    • Os medicamentos podem incluir todos ou um subconjunto dos seguintes, cada um pode ser testado como agente único ou em qualquer número de combinações: Lenvatinibe, Axitinibe, Ácido retinóico totalmente trans (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumabe, Cisplatina, Carboplatina, Vinorelbina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Toxicidade Relacionada ao Tratamento de Grau 3 ou Superior
Prazo: EA avaliados na consulta pós-operatória, que ocorre entre 7-14 dias após o procedimento cirúrgico.
Todos os eventos adversos (EA) de grau 3 ou superior com atribuição de tratamento de possível, provável ou definitivo com base no CTCAEv5, conforme relatado nos formulários de relato de caso, foram contados. A taxa é a proporção de participantes tratados que experimentaram pelo menos um EA de grau 3 ou superior relacionado ao tratamento de qualquer tipo durante o tempo de observação.
EA avaliados na consulta pós-operatória, que ocorre entre 7-14 dias após o procedimento cirúrgico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Período de triagem 1 dia
Farmacodinâmica relatada com base na relação dose/exposição eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre doses de pembrolizumabe de 200 mg ou 2 mg/kg a cada 3 semanas em pacientes com melanoma ou NSCLC.
Período de triagem 1 dia
Avalie a probabilidade de resposta/falha independente de medicamento ou combinação nesta população piloto para determinar a adequação de nomear terapias para investigação clínica adicional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resposta Tumoral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O perfil molecular do tumor usando um ensaio disponível comercialmente (CARIS® MI Profile) será realizado em material patológico da ressecção enviado para processamento permanente usando lâminas de tecido não coradas cortadas, em visita pós-operatória até 14 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de Expressão Gênica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O perfil molecular do tumor usando um ensaio comercialmente disponível (CARIS® MI Profile) será realizado em material patológico da ressecção enviado para processamento permanente usando lâminas de tecido não coradas cortadas, em visita pós-operatória até 14 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alterações no Metabolismo do Tumor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O perfil molecular do tumor usando um ensaio comercialmente disponível (CARIS® MI Profile) será realizado em material patológico da ressecção enviado para processamento permanente usando lâminas de tecido não coradas cortadas, em visita pós-operatória até 14 dias
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis de biomarcadores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Para a descoberta de biomarcadores geradores de hipóteses, abordagens de todo o genoma que analisam biomarcadores candidatos estabelecidos e novos podem ser capazes de identificar novos biomarcadores exclusivos para ACC
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-381

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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