Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelscreening mit neuartiger IMD bei ACC und Speichelkrebs

23. Januar 2026 aktualisiert von: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Therapeutisches Arzneimittel-Screening mit einem neuartigen implantierbaren Mikrogerät (IMD) bei adenoid-zystischem Karzinom (ACC) und Speichelkrebs: eine Gelegenheitsstudie

Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung verschiedener Medikamente als mögliche Behandlungen für adenoid-zystisches Karzinom (ACC), eine Art von Kopf-Hals-Krebs.

Der Name der an dieser Studie beteiligten Studienintervention lautet:

-implantierbares Mikrogerät

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie im Zeitfenster wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung eines implantierbaren Mikrogeräts (IMD) zur effizienten Messung der lokalen intratumoralen Reaktion auf mehrere Medikamente bei zuvor unbehandelten Speicheldrüsen-ACC-Patienten bewerten, die sich einer definitiven onkologischen Resektion unterziehen.

-Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie, die das erste Mal ist, dass Forscher dieses Studiengerät in ACC untersuchen. Die erhaltene Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie) ist die normale Standardbehandlung für ACC. Das Einsetzen und Entfernen des Mikrogeräts wird jedoch zum ersten Mal bei dieser Krebsart getestet.

  • Diese Forschungsstudie umfasst Medikamente, die von einem kleinen implantierbaren Mikrogerät (IMD) freigesetzt werden, das so klein wie eine Nadelspitze ist, das in den Tumor eingeführt und dann 3-5 Tage später während der Operation entfernt wird.
  • Das Mikrogerät kann bis zu 20 Medikamente in sehr geringen Konzentrationen aufnehmen, die durch kleine Poren im Gerät in den Krebs eindringen können. Wenn das Gerät zusammen mit dem Krebs zum Zeitpunkt der Operation entfernt wird, wird es ausgewertet, um zu verstehen, welche Medikamente zur Behandlung dieser Krebsarten wirksam sein können.

Es wird erwartet, dass etwa 30 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das Mikrogerät nicht zur Behandlung irgendeiner Krankheit zugelassen.

AACRF, eine Forschungsstiftung, unterstützt diese Forschungsstudie, indem sie Mittel für die Forschungsstudie, die Studienmedikamente und Studienverfahren bereitstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes adenoid-zystisches Karzinom (ACC) der Speicheldrüsen des Kopfes und Halses ohne Anzeichen einer rezidivierenden, metastasierten oder fortgeschrittenen, unheilbaren Erkrankung haben, die sich einer endgültigen chirurgischen Behandlung unterzieht; Krankheiten in jedem Stadium sind erlaubt (American Joint Committee on Cancer 2017, 8. Ausgabe). Wenn die anfängliche Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) Befunde zeigt, die auf ACC oder ein basaloides Neoplasma hindeuten, wird der Patient als geeignet angesehen. Anfängliche FNAs, die unspezifische Speichelneubildungen zeigen, sollten mit dem behandelnden Chirurgen und dem PI besprochen werden.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Eine sowohl klinisch als auch radiologisch messbare Primärtumorstelle mit einer Größe von mindestens 1 x 1 cm.
  • Die Patienten müssen von ihrem behandelnden Kopf-Hals-Chirurgen und medizinischen Onkologen als medizinisch geeignet angesehen werden, sich sowohl perkutanen als auch chirurgischen Eingriffen zu unterziehen.
  • Die Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen vor der Platzierung des Mikrogeräts Labortests unterzogen: Sie müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/mcL, PT/INR < 2 und aPTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts aufweisen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Sicherheit einer Biopsie und/oder Operation einschränken würden.
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie aufgrund der möglichen erhöhten Strahlendosis der Bildgebung im Zusammenhang mit der Platzierung des Geräts und des potenziellen Risikos für die Schwangerschaft durch die Operation/Platzierung des Geräts ausgeschlossen.
  • Nicht korrigierbare Blutungs- oder Gerinnungsstörung, die bekanntermaßen ein erhöhtes Risiko bei chirurgischen oder perkutanen Biopsieverfahren verursacht. Wenn der Patient eine systemische Antikoagulation erhält, sollte dies mit dem allgemeinen PI und dem behandelnden Chirurgen besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMD-PLATZIERUNG + CHIRURGISCHE RESEKTION + ADJUVANTE BEHANDLUNGSARM

Neu diagnostizierte, lokalisierte Kopf-Hals-Krebserkrankungen, die sich einer chirurgischen Resektion unterziehen

  • Interventionell-radiologisch geführte IMD-Platzierung
  • Geplante onkologische Resektion mit IMD-Entfernung 3-5 Tage nach Platzierung
  • Standard-Adjuvansbehandlung
  • Tumorprobenanalyse für lokales Medikamentenansprechen und molekulare Analyse
Kombinationsprodukt: Implantierbare Mikrovorrichtung (IMD)
  • Perkutane CT-bildgeführte Platzierung des/der Mikrogeräte. Mindestens ein und bis zu drei Geräte werden in jeden Tumor platziert.
  • Medikamente werden aus dem Mikrogerät in das lokale Tumorgewebe freigesetzt. Die Dauer der Wirkstofffreisetzung beträgt 3–5 Tage, während sich das Mikrogerät vor der Entnahme im Tumor befindet. Das lokale Gewebe wird zusammen mit dem Mikrogerät entnommen, und es verbleiben keine Wirkstoffrückstände.
  • Jedes Mikrogerät enthält bis zu 20 Wirkstoffe und/oder Wirkstoffkombinationen, die für die Behandlung von Kopf-Hals-Krebs relevant sind. Die verwendeten Medikamente umfassen einige Standardwirkstoffe, die von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung verschiedener Krebsarten zugelassen sind, oder Wirkstoffklassen in der Erprobung.
  • Die Medikamente können alle oder eine Teilmenge der folgenden umfassen, die jeweils als Einzelwirkstoffe oder in beliebigen Kombinationen getestet werden können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lenvatinib, Axitinib, All-Trans-Retinsäure (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte Toxizitätsrate Grad 3 oder höher
Zeitfenster: AE werden bei einem postoperativen Besuch beurteilt, der zwischen 7 und 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff stattfindet.
Alle unerwünschten Ereignisse (AE) Grad 3 oder höher mit möglicher, wahrscheinlicher oder eindeutiger Behandlungszuordnung basierend auf CTCAEv5, wie in Fallberichtsformularen gemeldet, wurden gezählt. Rate ist der Anteil der behandelten Teilnehmer, bei denen während der Beobachtungszeit mindestens eine behandlungsbedingte Nebenwirkung Grad 3 oder höher jedweder Art auftrat.
AE werden bei einem postoperativen Besuch beurteilt, der zwischen 7 und 14 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff stattfindet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum 1 Tag
Basierend auf der berichteten Pharmakodynamik auf der Grundlage von Dosis/Exposition, Wirksamkeit und Sicherheitsbeziehungen, gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen Pembrolizumab-Dosen von 200 mg oder 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Patienten mit Melanom oder NSCLC.
Screening-Zeitraum 1 Tag
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines unabhängigen Ansprechens/Versagens auf Medikamente oder Kombinationen in dieser Pilotpopulation, um die Angemessenheit der Nominierung von Therapien für weitere klinische Untersuchungen zu bestimmen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Molekulare Tumorprofile mit einem kommerziell erhältlichen Assay (CARIS® MI-Profil) werden an pathologischem Material aus der Resektion durchgeführt, das zur dauerhaften Verarbeitung unter Verwendung von geschnittenen, ungefärbten Gewebeschnitten bei einem postoperativen Besuch von bis zu 14 Tagen gesendet wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Genexpressionsebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Molekulare Tumorprofile mit einem im Handel erhältlichen Assay (CARIS® MI Profile) werden an pathologischem Material aus der Resektion durchgeführt, das zur dauerhaften Verarbeitung unter Verwendung von geschnittenen, ungefärbten Gewebeschnitten bei einem postoperativen Besuch bis zu 14 Tage gesendet wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen im Tumorstoffwechsel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Molekulare Tumorprofile mit einem im Handel erhältlichen Assay (CARIS® MI Profile) werden an pathologischem Material aus der Resektion durchgeführt, das zur dauerhaften Verarbeitung unter Verwendung von geschnittenen, ungefärbten Gewebeschnitten bei einem postoperativen Besuch bis zu 14 Tage gesendet wird
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Biomarker-Werte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Für die hypothesengenerierende Biomarker-Entdeckung können genomweite Ansätze, die sowohl etablierte als auch neuartige Kandidaten-Biomarker untersuchen, möglicherweise neue Biomarker bei Kopf-Hals-Krebs identifizieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren