Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг лекарств с использованием нового IMD при ОКХ и раке слюнных желез

22 сентября 2022 г. обновлено: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Скрининг терапевтических препаратов с использованием нового имплантируемого микроустройства (IMD) при аденоидно-кистозной карциноме (ACC) и раке слюнных желез: исследование окна возможностей

В этом научном исследовании изучается влияние различных лекарств как возможных методов лечения аденоидно-кистозной карциномы (АКК), типа рака головы и шеи.

Название исследовательского вмешательства, задействованного в этом исследовании:

-имплантируемое микроустройство

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное исследование окна возможностей оценит безопасность и осуществимость использования имплантируемого микроустройства (IMD) для эффективного измерения местного внутриопухолевого ответа на несколько препаратов у ранее не леченных пациентов с ОКХ слюнных желез, подвергающихся радикальной онкологической резекции.

- Это исследование является пилотным, и исследователи впервые изучают это учебное устройство в ACC. Полученное лечение (хирургическое вмешательство и/или химиотерапия) будет обычным стандартом лечения ОКХ. Тем не менее, размещение и удаление микроустройства впервые тестируются при этом типе рака.

  • В этом исследовании участвуют лекарства, которые высвобождаются небольшим имплантируемым микроустройством (IMD) размером с кончик иглы, которое вставляется в опухоль, а затем удаляется через 3-5 дней во время операции.
  • Микроустройство может содержать до 20 лекарств в очень малых концентрациях, которые способны проникать в раковую опухоль через небольшие поры в устройстве. Когда устройство удаляется вместе с раком во время операции, его оценивают, чтобы понять, какое лекарство (препараты) может быть эффективным для лечения этих видов рака.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 30 человек.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило микроустройство для лечения какого-либо заболевания.

AACRF, исследовательский фонд, поддерживает это исследование, предоставляя финансирование для исследования, исследуемых препаратов и процедур исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Glenn Hanna, MD
        • Контакт:
          • Glenn Hanna, MD
          • Номер телефона: 617-632-3090
          • Электронная почта: gjhanna@partners.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденоидно-кистозную карциному (АКК) слюнных желез головы и шеи без признаков рецидива, метастатического или прогрессирующего неизлечимого заболевания, подлежащего окончательному хирургическому лечению; разрешена любая стадия заболевания (Американский объединенный комитет по раку, 2017 г., 8-е издание). Если первоначальная тонкоигольная аспирационная биопсия (FNA) показывает результаты, указывающие на ОКХ или базалоидное новообразование, пациент считается подходящим. Первоначальные FNA, показывающие неуточненные новообразования слюны, должны быть обсуждены с лечащим хирургом и PI.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Поддающийся измерению участок первичной опухоли как клинически, так и рентгенологически размером не менее 1 х 1 см.
  • Пациенты должны быть признаны пригодными с медицинской точки зрения для прохождения как чрескожных, так и хирургических процедур лечащим хирургом головы и шеи и медицинским онкологом.
  • Участники пройдут лабораторное тестирование в течение 7 дней до размещения микроустройства: у них должно быть количество тромбоцитов ≥50 000/мкл, протромбиновое время/МНО <2 и аЧТВ <1,5 от верхнего предела нормы.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 14 дней.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, получающие любые другие исследовательские агенты.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают безопасность биопсии и/или операции.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования из-за возможной повышенной дозы облучения при визуализации, связанной с размещением устройства, и потенциального риска для беременности при операции/установке устройства.
  • Известно, что неустранимое кровотечение или нарушение свертывания крови вызывают повышенный риск при хирургических процедурах или процедурах чрескожной биопсии. Если пациент получает системную антикоагулянтную терапию, это следует обсудить с лечащим врачом и лечащим хирургом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УСТАНОВКА IMD + ХИРУРГИЧЕСКАЯ РЕЗЕКЦИЯ + ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ РУКА

Недавно диагностированный локализованный рак слюны ACC, подвергающийся хирургической резекции

  • Размещение IMD под контролем интервенционной радиологии
  • Плановая онкологическая резекция с извлечением ИМД через 3-5 дней после установки
  • Стандарт адъювантной терапии
  • Анализ образца опухоли для местного ответа на лекарство и молекулярный анализ
Комбинированный продукт: Имплантируемое микроустройство (IMD)
  • Чрескожное размещение микроустройства под контролем КТ. В каждую опухоль будет помещено от одного до трех устройств.
  • Лекарства будут высвобождаться из микроустройства в локальные опухолевые ткани. Продолжительность высвобождения лекарственного средства будет составлять 3-5 дней, пока микроустройство находится в опухоли до извлечения. Местная ткань извлекается вместе с микроустройством, и остаточного препарата не остается.

  • Каждое микроустройство содержит до 20 лекарств и/или комбинаций лекарств, необходимых для лечения рака слюнных желез. Используемые препараты будут включать в себя некоторые стандартные агенты, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения различных видов рака, или исследуемые классы препаратов.

    • Лекарственные препараты могут включать все или некоторые из следующих препаратов, каждый из которых может быть протестирован в качестве отдельных агентов или в любом количестве комбинаций: ленватиниб, акситиниб, полностью транс-ретиноевая кислота (ATRA), венетоклакс, пембролизумаб, цисплатин, карбоплатин, винорелбин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень токсичности, связанный с лечением, 3 степени или выше
Временное ограничение: НЯ оценивают во время послеоперационного визита, который проводится между 7-14 днями после хирургической процедуры.
Были подсчитаны все нежелательные явления (НЯ) степени 3 или выше с атрибуцией лечения «возможно», «вероятно» или «определенно» на основе CTCAEv5, как указано в формах истории болезни. Частота — это доля пролеченных участников, у которых за время наблюдения возникло по крайней мере одно связанное с лечением НЯ 3-й или более высокой степени любого типа.
НЯ оценивают во время послеоперационного визита, который проводится между 7-14 днями после хирургической процедуры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамический (ПД)
Временное ограничение: Срок проверки 1 день
Согласно данным фармакодинамики, основанным на взаимосвязи между дозой и воздействием, эффективностью и безопасностью, нет клинически значимых различий в эффективности и безопасности между дозами пембролизумаба 200 мг или 2 мг/кг каждые 3 недели у пациентов с меланомой или НМРЛ.
Срок проверки 1 день
Оценить вероятность независимого лекарственного или комбинированного ответа/неэффективности в этой экспериментальной популяции, чтобы определить целесообразность назначения терапии для дальнейшего клинического исследования.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
через завершение обучения, в среднем 1 год
Ответ опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Молекулярное профилирование опухоли с использованием коммерчески доступного анализа (CARIS® MI Profile) будет выполняться на патологическом материале из резекции, отправленном для постоянной обработки с использованием срезанных неокрашенных предметных стекол тканей, при послеоперационном посещении до 14 дней.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровень экспрессии генов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Молекулярное профилирование опухоли с использованием коммерчески доступного анализа (CARIS® MI Profile) будет выполняться на патологическом материале из резекции, отправленном для постоянной обработки с использованием вырезанных неокрашенных предметных стекол тканей, в послеоперационном посещении до 14 дней.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Изменения метаболизма опухоли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Молекулярное профилирование опухоли с использованием коммерчески доступного анализа (CARIS® MI Profile) будет выполняться на патологическом материале из резекции, отправленном для постоянной обработки с использованием вырезанных неокрашенных предметных стекол тканей, в послеоперационном посещении до 14 дней.
через завершение обучения, в среднем 1 год
Уровни биомаркеров
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Для открытия биомаркеров, генерирующих гипотезы, полногеномные подходы, рассматривающие как установленные, так и новые биомаркеры-кандидаты, могут быть в состоянии идентифицировать новые биомаркеры, эксклюзивные для ACC.
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-381

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемое микроустройство (IMD)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться