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Detección de fármacos utilizando Novel IMD en ACC y cánceres de saliva

23 de enero de 2026 actualizado por: Glenn J. Hanna, M.D., Brigham and Women's Hospital

Detección de fármacos terapéuticos utilizando un nuevo microdispositivo implantable (IMD) en el carcinoma quístico adenoide (ACC) y los cánceres de saliva: un estudio de ventana de oportunidad

Este estudio de investigación estudia el efecto de diferentes fármacos como posibles tratamientos para el carcinoma quístico adenoide (ACC), un tipo de cáncer de cabeza y cuello.

El nombre de la intervención del estudio involucrada en este estudio es:

-microdispositivo implantable

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de ventana de oportunidad evaluará la seguridad y viabilidad del uso de un microdispositivo implantable (IMD) para medir de manera eficiente la respuesta intratumoral local a múltiples fármacos en pacientes con ACC de glándulas salivales no tratados previamente que se someten a una resección oncológica definitiva.

-Este estudio de investigación es un estudio piloto, que es la primera vez que los investigadores examinan este dispositivo de estudio en ACC. El tratamiento recibido (cirugía y/o quimioterapia) será el tratamiento normal de atención estándar para ACC. Sin embargo, la colocación y extracción del microdispositivo se está probando por primera vez en este tipo de cáncer.

  • Este estudio de investigación involucra medicamentos que son liberados por un pequeño microdispositivo implantable (IMD) tan pequeño como la punta de una aguja, que se inserta en el tumor y luego se extrae de 3 a 5 días después durante la cirugía.
  • El microdispositivo puede contener hasta 20 medicamentos en concentraciones muy pequeñas que pueden acceder al cáncer a través de pequeños poros en el dispositivo. Cuando se extrae el dispositivo junto con el cáncer en el momento de la cirugía, se evaluará para comprender qué medicamento(s) puede(n) ser efectivo(s) para tratar estos tipos de cáncer.

Se espera que unas 30 personas participen en este estudio de investigación.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) no ha aprobado el microdispositivo como tratamiento para ninguna enfermedad.

AACRF, una fundación de investigación, apoya este estudio de investigación proporcionando fondos para el estudio de investigación, los medicamentos del estudio y los procedimientos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Glenn Hanna, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener carcinoma quístico adenoide (ACC) histológicamente confirmado de las glándulas salivales de la cabeza y el cuello sin evidencia de enfermedad incurable recurrente, metastásica o avanzada que se someta a tratamiento quirúrgico definitivo; se permite cualquier etapa de la enfermedad (American Joint Committee on Cancer 2017 8th edition). Si la biopsia inicial por aspiración con aguja fina (FNA, por sus siglas en inglés) muestra hallazgos que sugieren ACC o una neoplasia basaloide, el paciente se considera elegible. Las FNA iniciales que muestren neoplasias salivales no especificadas deben discutirse con el cirujano tratante y el PI.
  • 18 años de edad o más.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Un sitio de tumor primario medible tanto clínica como radiológicamente que mida al menos 1 x 1 cm.
  • Los pacientes deben ser considerados médicamente aptos para someterse a procedimientos tanto percutáneos como quirúrgicos por parte del cirujano de cabeza y cuello y el oncólogo médico tratantes.
  • Los participantes se someterán a pruebas de laboratorio dentro de los 7 días anteriores a la colocación del microdispositivo: deben tener un recuento de plaquetas ≥50 000/mcL, PT/INR <2 y aPTT <1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 14 días.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían la seguridad de una biopsia y/o cirugía.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio debido al posible aumento de la dosis de radiación de las imágenes asociadas con la colocación del dispositivo y el riesgo potencial para el embarazo de la cirugía/colocación del dispositivo.
  • Trastorno hemorrágico o de la coagulación no corregible que se sabe que aumenta el riesgo con los procedimientos quirúrgicos o de biopsia percutánea. Si el paciente está en anticoagulación sistémica, esto debe discutirse con el IP general y el cirujano tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRAZO DE COLOCACIÓN DE IMD + RESECCIÓN QUIRÚRGICA + TRATAMIENTO ADYUVANTE

Recién diagnosticados, cánceres de cabeza y cuello localizados sometidos a resección quirúrgica

  • Colocación de IMD guiada por radiología intervencionista
  • Resección oncológica planificada con recuperación de IMD 3-5 días después de la colocación
  • Tratamiento adyuvante estándar
  • Análisis de la muestra tumoral para respuesta farmacológica local y análisis molecular
Producto combinado: Dispositivo Microimplantable (IMD)
  • Colocación percutánea de los microdispositivos guiada por imagen de TC. Se colocarán al menos uno y hasta 3 dispositivos en cada tumor.
  • Los fármacos se liberarán desde el microdispositivo hacia los tejidos tumorales locales. La duración de la liberación del fármaco será de un período de 3 a 5 días mientras el microdispositivo esté en el tumor antes de su recuperación. El tejido local se recupera junto con el microdispositivo y no quedará ningún fármaco residual.
  • Cada microdispositivo contiene hasta 20 fármacos y/o combinaciones de fármacos relevantes para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. Los fármacos utilizados incluirán algunos agentes estándar aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer, o clases de fármacos en investigación.
  • Los fármacos pueden incluir todos o un subconjunto de los siguientes, cada uno de los cuales puede probarse como agentes únicos o en cualquier número de combinaciones, incluidos, entre otros: Lenvatinib, Axitinib, Ácido transretinoico total (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatino, Carboplatino, Vinorelbina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: EA evaluados en la visita postoperatoria, que se realiza entre 7-14 días después del procedimiento quirúrgico.
Se contaron todos los eventos adversos (EA) de grado 3 o superior con atribución al tratamiento de posible, probable o definitivo según CTCAEv5 según se informó en los formularios de informes de casos. La tasa es la proporción de participantes tratados que experimentan al menos un EA de grado 3 o superior relacionado con el tratamiento de cualquier tipo durante el tiempo de observación.
EA evaluados en la visita postoperatoria, que se realiza entre 7-14 días después del procedimiento quirúrgico.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD)
Periodo de tiempo: Período de selección 1 día
La farmacodinámica informada en base a las relaciones dosis/exposición eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en eficacia y seguridad entre las dosis de pembrolizumab de 200 mg o 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes con melanoma o NSCLC.
Período de selección 1 día
Evaluar la probabilidad de respuesta/fracaso de medicamentos independientes o combinados en esta población piloto para determinar la idoneidad de nominar terapias para una mayor investigación clínica.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El perfil molecular del tumor mediante un ensayo disponible comercialmente (CARIS® MI Profile) se realizará en material patológico de resección enviado para procesamiento permanente utilizando portaobjetos de tejido cortados sin teñir, en visita postoperatoria hasta 14 días
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nivel de expresión génica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El perfil molecular del tumor utilizando un ensayo disponible comercialmente (CARIS® MI Profile) se realizará en material patológico de resección enviado para procesamiento permanente utilizando portaobjetos de tejido cortados sin teñir, en visita postoperatoria de hasta 14 días.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Cambios en el metabolismo tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
El perfil molecular del tumor utilizando un ensayo disponible comercialmente (CARIS® MI Profile) se realizará en material patológico de resección enviado para procesamiento permanente utilizando portaobjetos de tejido cortados sin teñir, en visita postoperatoria de hasta 14 días.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Para el descubrimiento de biomarcadores de generación de hipótesis, los enfoques a nivel del genoma que examinan tanto biomarcadores candidatos establecidos como nuevos pueden ser capaces de identificar nuevos biomarcadores en el cáncer de cabeza y cuello
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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