Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-szűrés új IMD alkalmazásával ACC-ben és nyálrákban

2022. szeptember 22. frissítette: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Terápiás gyógyszerszűrés új beültethető mikroeszközzel (IMD) adenoid cisztás karcinómában (ACC) és nyálrákban: a lehetőségek ablaka Study

Ez a kutatás a különböző gyógyszerek hatását vizsgálja az adenoid cisztás karcinóma (ACC), egyfajta fej-nyaki rák kezelésében.

A tanulmányba bevont vizsgálati beavatkozás neve:

- beültethető mikroeszköz

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a lehetőségre kiterjedő kísérleti tanulmány felméri egy beültethető mikroeszköz (IMD) biztonságos és megvalósíthatóságát, amellyel hatékonyan mérhető a helyi intratumor válasz több gyógyszerre a korábban kezeletlen nyálmirigy ACC-s betegekben, akik végleges onkológiai reszekción esnek át.

- Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti tanulmány, amely az első alkalom, hogy a kutatók ezt a vizsgálati eszközt vizsgálják az ACC-ben. A kapott kezelés (műtét és/vagy kemoterápia) az ACC szokásos kezelési standardja lesz. A mikroeszköz elhelyezését és eltávolítását azonban most először tesztelik ilyen típusú rák esetében.

  • Ez a kutatás olyan gyógyszereket foglal magában, amelyeket egy tűhegynyi kisméretű beültethető mikroeszköz (IMD) bocsát ki, amelyet a daganatba szúrnak, majd 3-5 nappal később a műtét során eltávolítanak.
  • A mikroeszközben akár 20 gyógyszer is tárolható nagyon kis koncentrációban, amelyek a készülék kis pórusain keresztül képesek elérni a rákot. Amikor a műtét során az eszközt a rákkal együtt eltávolítják, megvizsgálják, hogy melyik gyógyszer(ek) lehetnek hatékonyak ezeknek a rákos megbetegedéseknek a kezelésében.

Ebben a kutatásban várhatóan mintegy 30 ember vesz majd részt.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyta jóvá a mikroeszközt egyetlen betegség kezelésére sem.

Az AACRF, egy kutatási alapítvány támogatja ezt a kutatási tanulmányt azzal, hogy finanszírozza a kutatási tanulmányt, a vizsgált gyógyszereket és a vizsgálati eljárásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Glenn Hanna, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek a fej és a nyak nyálmirigyeinek szövettanilag igazolt adenoid cisztás karcinómájával (ACC) kell rendelkezniük, ismétlődő, áttétes vagy előrehaladott, gyógyíthatatlan betegségre utaló jel nélkül, amely végleges sebészi kezelésen esik át; bármely stádiumú betegség megengedett (American Joint Committee on Cancer, 2017 8. kiadás). Ha a kezdeti finomtű-aspirációs (FNA) biopszia ACC-re vagy bazaloid neoplazmára utaló leleteket mutat, a beteg alkalmasnak tekintendő. A meghatározatlan nyáldaganatokat mutató kezdeti FNA-kat meg kell beszélni a kezelő sebésszel és a PI-vel.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Klinikailag és radiológiailag is mérhető, legalább 1 x 1 cm méretű primer tumor hely.
  • A betegeket kezelő fej-nyaki sebésznek és orvosi onkológusnak egészségügyileg alkalmasnak kell tekintenie a perkután és sebészeti beavatkozásokra.
  • A résztvevők a mikroeszköz elhelyezése előtt 7 napon belül laboratóriumi vizsgálaton esnek át: vérlemezkeszámuk ≥50 000/mcL, PT/INR <2 és aPTT a normál felső határának 1,5-szerese.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak 14 napon belül negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a biopszia és/vagy műtét biztonságát.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az eszköz elhelyezésével összefüggésben a képalkotásból származó sugárzás lehetséges megnövekedett, és a műtét/eszköz elhelyezése miatt lehetséges a terhesség terhességének kockázata.
  • Nem javítható vérzési vagy véralvadási zavar, amelyről ismert, hogy fokozott kockázatot jelent a sebészeti vagy perkután biopsziás eljárások során. Ha a beteg szisztémás véralvadásgátló kezelést kap, ezt meg kell beszélni a teljes PI-vel és a kezelő sebésszel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMD ELHELYEZÉS + SEBÉSZETI REZEKCIÓ + ADJUVÁNS KEZELŐ KAR

Újonnan diagnosztizált, lokalizált ACC nyálrák, műtéti eltávolításon esik át

  • Intervenciós radiológia által irányított IMD elhelyezés
  • Tervezett onkológiai reszekció IMD-levétellel 3-5 nappal az elhelyezés után
  • Az adjuváns kezelés standardja
  • Tumorminta analízis helyi gyógyszerválasz és molekuláris analízis céljából
Kombinált termék: Beültethető mikroeszköz (IMD)
  • A mikroeszköz(ek) perkután CT-képvezérelt elhelyezése. Minden daganatba legalább egy, de legfeljebb 3 eszközt helyeznek el.
  • A mikroeszközből a gyógyszerek a helyi tumorszövetekbe kerülnek. A gyógyszer felszabadulása 3-5 napig tart, amíg a mikroeszköz a daganatban van a visszanyerés előtt. A helyi szövetet a mikroeszközzel együtt kinyerjük, és nem marad vissza gyógyszermaradvány.

  • Minden mikroeszköz legfeljebb 20 gyógyszert és/vagy gyógyszerkombinációt tartalmaz, amelyek relevánsak a nyálrák kezelésében. A felhasznált gyógyszerek között szerepelnek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott, különböző típusú ráktípusok vagy vizsgálat alatt álló gyógyszerosztályok kezelésére használt gyógyszerek.

    • A gyógyszerek magukban foglalhatják az alábbiak mindegyikét vagy azok egy részhalmazát, amelyek mindegyike önálló szerként vagy tetszőleges számú kombinációban tesztelhető: Lenvatinib, Axitinib, All trans-retinoic acid (ATRA), Venetoclax, Pembrolizumab, Cisplatin, Carboplatin, Vinorelbine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fokozatú vagy magasabb kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: Az AE-t a műtét utáni vizit során értékelik, amelyre a műtét után 7-14 nappal kerül sor.
Minden 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményt (AE) számoltak, amelyekhez a kezeléshez való hozzárendelése a CTCAEv5 alapján lehetséges, valószínűleg vagy határozott, amint azt az esetjelentési űrlapokon jelentették. Az arány azoknak a kezelt résztvevőknek az aránya, akiknél a megfigyelés ideje alatt legalább egy, a kezeléssel összefüggő, 3. vagy annál magasabb fokozatú AE bármilyen típusú.
Az AE-t a műtét utáni vizit során értékelik, amelyre a műtét után 7-14 nappal kerül sor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás (PD)
Időkeret: Szűrési időszak 1 nap
A dózis/expozíció hatásossága és biztonságossági összefüggései alapján közölt farmakodinamika szerint nincs klinikailag szignifikáns különbség a hatékonyságban és a biztonságosságban a 3 hetente 200 mg-os vagy 2 mg/ttkg-os pembrolizumab dózisok között melanomában vagy NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Szűrési időszak 1 nap
Értékelje a független gyógyszeres vagy kombinációs válasz/sikertelenség valószínűségét ebben a kísérleti populációban, hogy meghatározza a terápiák további klinikai vizsgálatra történő kijelölésének megfelelőségét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Tumor válasz
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kereskedelemben kapható vizsgálati módszerrel (CARIS® MI Profile) tumormolekuláris profilozást végeznek a reszekcióból származó patológiás anyagon, amelyet végleges feldolgozásra küldenek vágott, festetlen szövetlemezekkel, a műtétet követő 14 napon belüli vizit során.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Gén expressziós szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kereskedelemben kapható vizsgálati módszerrel (CARIS® MI Profile) tumormolekuláris profilalkotást végeznek a reszekcióból származó patológiás anyagon, amelyet végleges feldolgozásra küldenek vágott festetlen szövetlemezekkel, a műtét utáni vizit során, legfeljebb 14 napig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Változások a tumor anyagcseréjében
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kereskedelemben kapható vizsgálati módszerrel (CARIS® MI Profile) tumormolekuláris profilalkotást végeznek a reszekcióból származó patológiás anyagon, amelyet végleges feldolgozásra küldenek vágott festetlen szövetlemezekkel, a műtét utáni vizit során, legfeljebb 14 napig
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biomarker szintek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hipotézisgeneráló biomarkerek felfedezéséhez az egész genomra kiterjedő megközelítések, amelyek mind a megalapozott, mind az új biomarkerjelölteket vizsgálják, képesek lehetnek új biomarkerek azonosítására, kizárólag az ACC számára
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Glenn J. Hanna, M.D, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenést követő 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adenoid cisztás karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Beültethető mikroeszköz (IMD)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel