家庭用酸素療法による COPD 患者の日常生活における自動酸素濃度測定 (DaiLiHOT_1)
在宅酸素療法による慢性閉塞性肺疾患患者の日常生活動作を改善するための自動酸素滴定
調査の概要
詳細な説明
通常の固定用量と比較して、自動酸素滴定を使用した Glittre-ADL テストによって評価される ADL を実行する患者の能力が調べられます。
患者は、参加している病院の 1 つを訪問するよう招待されます。 Glittre-ADL は、Skumlien らによって検証されたプロトコルに従って実行されます。 最初のテストは、一次テストでの学習効果を回避するために習熟のために実行されます。 患者は、安静時に 90 ～ 94 % の SpO2 に滴定した後に確立された固定用量の酸素を使用します。
慣れテストと人口統計の収集の後、さらに2つのGlittre-ADLテストが同じ日に、または患者の好みに応じて別の日に実行されます。 ランダムな順序で、患者は A) 90 ～ 94 % の SpO2 ターゲットと 0 ～ 8 リットル/分の酸素流量に設定された自動酸素滴定、および B) 通常の固定用量の酸素を使用します。 両方のアームで、O2matic はテスト中に脈拍数と飽和を継続的に監視しますが、自動酸素療法アームでのみ O2matic が酸素の流れを調整します。 患者は全員、歩行補助具として歩行器を使用します。 酸素装置は歩行器に配置され、テストはステップなしで実施されます (歩行器の使用による)。 テスト間の最小間隔は 20 分、またはバイタル値と症状がベースラインに戻るまでです。 Glittre-ADL の前後に、患者は Borg Dyspnea Scale を使用して呼吸困難のレベルを尋ねられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -FEV1 / FVC <0.70およびFEV1 <50％のCOPDの既往歴を確認
-安静時の低酸素症（SpO2≤90％）およびLTOTの一般的な国家基準の充足
- 酸素分圧 (PaO2) (酸素補給なし) ≤7.3 kPa (臨床的に安定し、最適に治療された状態)
- 酸素補給後（8.0～9.0 kPaまで）のPaO2の増加、動脈pHの低下なし（> 0.03 kPa）
- 酸素は少なくとも 1 日 15 時間 (最適には 1 日 24 時間) 使用されます。
- 治療は、肺医療の専門知識を持つ病院部門によって処理されます。
- 30メートル以上歩くことができる
- -年齢> 18、認知的に研究に参加でき、インフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- -身体能力を制限するCOPD以外の肺または心臓の状態
- 不安定な心臓の状態または狭窄性大動脈弁疾患
- 麻痺、下肢の痛み、または身体能力を制限する背中の問題を含む身体的状態
- -過去3週間以内に抗生物質またはプレドニゾロンで治療されたCOPDの増悪
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常の酸素投与量
Glittre-ADL テストが実施され、患者は通常の一定量の酸素を使用します。
脈拍数と飽和度は、テスト中に継続的に登録されます。
Glittre-ADL の前後に、患者は Borg Dyspnea Scale を使用して呼吸困難のレベルを尋ねられます。
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実験的：自動酸素投与
Glittre-ADL テストが実施され、患者は SpO2 目標値 90 ～ 94%、酸素流量 0 ～ 8 リットル/分に設定された自動酸素滴定を使用します。
脈拍数、酸素流量、および飽和度は、テスト中に継続的に記録されます。
Glittre-ADL の前後に、患者は Borg Dyspnea Scale を使用して呼吸困難のレベルを尋ねられます。
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飽和を推奨レベル (90 ～ 94%) に維持するために必要な投与量に酸素の流れを自動的に調整する装置が使用されます。
飽和度が 90% を下回ると、酸素流量が増加し、飽和度が 94% を超えると、目標を維持するために酸素流量が減少します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glittre-ADL テストにかかった時間
時間枠：同日の介入（コントロールアームテストおよび自動酸素滴定アーム）直後
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固定用量治療と比較した、自動滴定による Glittre-ADL テストを完了するのに使用される時間の変化
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同日の介入（コントロールアームテストおよび自動酸素滴定アーム）直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：介入直後
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腕の間で Glittre ADL テストを実行した後の Dyspnea Borg (0 ～ 10 の単位) スコアの変化
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介入直後
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飽和
時間枠：介入直後
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2 つの Glittre-ADL テストにおける、許容される SpO2 間隔 (SpO2 90 ～ 94 %) 内で費やされた時間と、中等度の低酸素血症 (SpO2 < 88 %) および重度の低酸素血症 (SpO2 < 85 %) で費やされた時間の変化
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介入直後
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酸素消費量
時間枠：介入直後
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2 つのテスト間の平均酸素消費量の変化
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介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linette M Kofod、Hvidovre University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。