Automaattinen happititraus keuhkoahtaumatautipotilaiden päivittäisessä elämässä kodin hapella (DaiLiHOT_1)
Automaattinen hapen titraus parantaa päivittäistä elämää kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla kodin hapen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan kykyä suorittaa ADL arvioidaan automaattisella happititrauksella Glittre-ADL-testillä verrattuna tavanomaiseen kiinteään annokseen.
Potilaat kutsutaan vierailulle johonkin osallistuvista sairaaloista. Glittre-ADL suoritetaan Skumlien et ai. validoiman protokollan mukaisesti. Ensimmäinen testi tehdään perehdyttämisen vuoksi, jotta vältytään oppimisvaikutukselta peruskokeissa. Potilaat käyttävät kiinteän annoksen happea, joka on määritetty sen jälkeen, kun SpO2 on titrattu 90–94 %:iin levossa.
Perehdytystestin ja väestötietojen keräämisen jälkeen suoritetaan vielä kaksi Glittre-ADL-testiä samana päivänä tai jonakin muuna päivänä potilaan mieltymyksen mukaan. Satunnaisessa järjestyksessä potilaat käyttävät A) automaattista happititrausta, joka on asetettu SpO2-tavoitteeseen 90–94 % ja happivirtaukseen 0–8 litraa/min ja B) tavanomaista kiinteää happiannosta. Molemmissa käsissä O2matic tarkkailee pulssia ja saturaatiota jatkuvasti testin aikana, mutta vain automatisoidussa happihoitovarressa O2matic säätää happivirtausta. Kaikki potilaat käyttävät rollaattoria kävelyapuna. Happilaitteisto sijoitetaan rollaattoriin ja testit suoritetaan ilman portaita (rollaattorin käytöstä johtuen). Testien välinen vähimmäisväli on 20 minuuttia tai siihen asti, kunnes elintärkeät arvot ja oireet palautuvat lähtötasolle. Ennen Glittre-ADL:ää ja sen jälkeen potilailta kysytään heidän hengenahdistuksensa tasoa käyttämällä Borg Dyspnea Scalea.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennettu keuhkoahtaumatauti, jossa FEV1/FVC < 0,70 ja FEV1 < 50 %
Hypokseminen levossa (SpO2≤ 90 %) ja yleiset kansalliset LTOT-kriteerit täyttyvät
- Hapen osapaine (PaO2) (ilman happilisää) ≤7,3 kPa kliinisesti stabiilissa ja optimaalisesti hoidetussa tilassa
- PaO2:n nousu happilisän jälkeen (8,0-9,0 kPa:iin) ilman valtimon pH:n laskua (> 0,03 kPa)
- Happea käytetään vähintään 15 tuntia päivässä (optimaalisesti 24 tuntia vuorokaudessa)
- Hoidosta vastaavat sairaalaosastot, joilla on keuhkosairaalan asiantuntemusta.
- Pystyy kävelemään vähintään 30 metriä
- Ikä >18, kognitiivisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu keuhko- tai sydänsairaus kuin COPD, joka rajoittaa fyysistä suorituskykyä
- Epävakaa sydänsairaus tai ahtauttava aorttaläppäsairaus
- Fyysinen tila, mukaan lukien halvaus, alaraajakipu tai fyysistä suorituskykyä rajoittava selkäongelma
- Keuhkoahtaumataudin paheneminen, jota on hoidettu joko antibiooteilla tai prednisolonilla viimeisen kolmen viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen happiannos
Glittre-ADL-testit tehdään ja potilaat käyttävät tavanomaista kiinteää happiannostaan.
Pulssia ja kylläisyyttä rekisteröidään jatkuvasti testin aikana.
Ennen ja jälkeen Glittre-ADL:n potilailta kysytään heidän hengenahdistusasteensa Borg Dyspnea Scale -asteikolla.
|
|
|
Kokeellinen: Automaattinen happiannos
Glittre-ADL-testit suoritetaan ja potilaat käyttävät automaattista happititrausta, joka on asetettu SpO2-tavoitteelle 90-94 % ja happivirtaukselle 0-8 litraa/min.
Pulssinopeus, hapen virtausnopeus ja saturaatio rekisteröidään jatkuvasti testin aikana.
Ennen ja jälkeen Glittre-ADL:n potilailta kysytään heidän hengenahdistusasteensa Borg Dyspnea Scale -asteikolla.
|
Käytössä on laite, joka säätää automaattisesti happivirtauksen sellaiseen annokseen, joka on tarpeen kyllästyksen pitämiseksi suositellulla tasolla (90-94%).
Jos kyllästyminen putoaa alle 90 %, happivirtaus kasvaa, ja jos saturaatio nousee yli 94 %, happivirtaus pienenee, jotta se pysyy tavoitteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glittre-ADL-testiin käytetty aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (kontrollivarren testi ja automaattinen happititrausvarsi) samana päivänä
|
Muutos ajassa, joka kuluu Glittre-ADL-testin suorittamiseen automaattisella titrauksella verrattuna kiinteäannoksiseen hoitoon
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (kontrollivarren testi ja automaattinen happititrausvarsi) samana päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hengenahdistus Borg-pisteissä (yksiköissä 0-10) käsivarsien välisen Glittre ADL -testin jälkeen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylläisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos hyväksyttävällä SpO2-välillä (SpO2 90 - 94 %) ja keskivaikeaan hypoksemiaan (SpO2 < 88 %) ja vakavaan hypoksemiaan (SpO2 < 85 %) kuluneessa ajassa kahdessa Glittre-ADL-testissä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä hapenkulutuksessa kahden testin välillä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fys1977
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .