COPD 患者在家吸氧日常生活中的自动氧滴定 (DaiLiHOT_1)
2023年11月23日 更新者：Linette Marie Kofod、Hvidovre University Hospital
自动氧滴定可改善慢性阻塞性肺病患者在家吸氧时的日常生活活动
本研究的目的是检查与通常的固定剂量氧气相比，自动氧气滴定对患者进行日常生活活动的能力的影响。
研究概览
详细说明
将检查患者执行 ADL 的能力，该测试通过 Glittre-ADL 测试评估，自动氧滴定与通常的固定剂量相比。
患者将被邀请到其中一家参与医院就诊。 Glittre-ADL 将根据 Skumlien 等人验证的协议执行。 第一次测试是为了熟悉，以避免在初级测试中产生学习效果。 患者将使用固定剂量的氧气，在静息时将 SpO2 滴定到 90-94% 后确定。
在熟悉测试和人口统计数据收集之后，将在同一天或另一天根据患者偏好进行进一步的两项 Glittre-ADL 测试。 患者将按随机顺序使用 A) 自动氧滴定，将 SpO2 目标设置为 90% 至 94%，氧流量为 0-8 升/分钟和 B) 他们通常的固定氧气剂量。 在双臂中，O2matic 将在测试期间连续监测脉搏率和饱和度，但只有在自动氧疗臂中，O2matic 才会调节氧气流量。 患者都将使用助行车作为助行器。 氧气设备将放置在助行车中，并且将在没有台阶的情况下进行测试（由于使用助行车）。 测试之间的最短间隔为 20 分钟或直到生命值和症状恢复到基线。 在 Glittre-ADL 之前和之后，将使用 Borg 呼吸困难量表询问患者呼吸困难的等级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- FEV1/FVC < 0.70 和 FEV1 < 50 % 的经证实的 COPD 病史
静息时低氧血症 (SpO2≤ 90 %) 并满足 LTOT 的一般国家标准
- 氧分压（PaO2）（不补充氧气）≤7.3 kPa 在临床稳定和最佳治疗条件下
- 补氧后 PaO2 增加（至 8.0-9.0 kPa）而不降低动脉 pH 值（> 0.03 kPa）
- 每天至少使用氧气 15 小时（最好每天使用 24 小时）
- 治疗由具有肺科专业知识的医院科室负责。
- 能够步行至少30米
- 年龄>18 岁，认知能力强，能够参与研究并愿意给予知情同意
排除标准：
- COPD 以外的限制身体机能的肺部或心脏疾病
- 不稳定的心脏状况或狭窄的主动脉瓣疾病
- 身体状况，包括瘫痪、下肢疼痛或限制身体表现的背部问题
- 在过去 3 周内使用抗生素或泼尼松龙治疗的 COPD 加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：通常的氧气剂量
将进行 Glittre-ADL 测试，患者将使用他们通常的固定剂量氧气。
测试期间将连续记录脉率和饱和度。
在 Glittre-ADL 之前和之后，将使用 Borg 呼吸困难量表询问患者呼吸困难的等级
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实验性的：自动氧气剂量
将进行 Glittre-ADL 测试，患者将使用自动氧气滴定，将 SpO2 目标设置为 90 至 94 %，氧气流量为 0 - 8 升/分钟。
测试期间将连续记录脉搏率、氧气流速和饱和度。
在 Glittre-ADL 之前和之后，将使用 Borg 呼吸困难量表询问患者呼吸困难的等级
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将使用一种设备，该设备可自动将氧气流量调整到将饱和度保持在推荐水平 (90-94%) 所需的剂量。
如果饱和度低于 90%，氧气流量将增加，如果饱和度增加到 94% 以上，则氧气流量会减少以保持目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于 Glittre-ADL 测试的时间
大体时间：同一天干预后立即（控制臂测试和自动氧滴定臂）
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与固定剂量治疗相比，使用自动滴定完成 Glittre-ADL 测试所用时间的变化
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同一天干预后立即（控制臂测试和自动氧滴定臂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸困难
大体时间：干预后立即
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双臂间 Glittre ADL 测试后呼吸困难 Borg 评分的变化（以 0-10 为单位）
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干预后立即
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饱和
大体时间：干预后立即
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在两次 Glittre-ADL 测试中，可接受的 SpO2 间隔时间 (SpO2 90 - 94 %) 和中度低氧血症 (SpO2 < 88 %) 和严重低氧血症 (SpO2 < 85 %) 的时间变化
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干预后立即
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耗氧量
大体时间：干预后立即
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两次测试之间平均耗氧量的变化
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干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Linette M Kofod、Hvidovre University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月30日
初级完成 (实际的)
2023年11月14日
研究完成 (实际的)
2023年11月14日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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