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Automatisierte Sauerstofftitration im täglichen Leben bei COPD-Patienten mit häuslichem Sauerstoff (DaiLiHOT_1)

23. November 2023 aktualisiert von: Linette Marie Kofod, Hvidovre University Hospital

Automatisierte Sauerstofftitration zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit häuslichem Sauerstoff

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der automatischen Sauerstofftitration im Vergleich zur üblichen festen Sauerstoffdosis auf die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit des Patienten, ADL auszuführen, die durch den Glittre-ADL-Test mit automatischer Sauerstofftitration im Vergleich zur üblichen festen Dosis bestimmt wird, wird untersucht.

Die Patienten werden zu einem Besuch in einem der teilnehmenden Krankenhäuser eingeladen. Die Glittre-ADL wird nach dem von Skumlien et al. validierten Protokoll durchgeführt. Der erste Test dient der Eingewöhnung, um einen Lerneffekt in den Primärtests zu vermeiden. Die Patienten verwenden die feste Sauerstoffdosis, die nach Titration auf einen SpO2-Wert von 90-94 % in Ruhe festgelegt wurde.

Nach dem Eingewöhnungstest und dem Sammeln der demografischen Daten werden zwei weitere Glittre-ADL-Tests am selben Tag oder je nach Präferenz des Patienten an einem anderen Tag durchgeführt. In zufälliger Reihenfolge verwenden die Patienten A) eine automatische Sauerstofftitration, die auf einen SpO2-Zielwert von 90 bis 94 % und einen Sauerstofffluss von 0 - 8 Liter/min eingestellt ist, und B) ihre übliche feste Sauerstoffdosis. In beiden Armen überwacht O2matic während des Tests kontinuierlich Pulsfrequenz und Sättigung, aber nur im Arm der automatischen Sauerstofftherapie passt O2matic den Sauerstofffluss an. Die Patienten werden alle einen Rollator als Gehhilfe benutzen. Die Sauerstoffausrüstung wird im Rollator platziert und die Tests werden ohne Stufen durchgeführt (aufgrund der Verwendung des Rollators). Das Mindestintervall zwischen den Tests beträgt 20 Minuten oder bis die Vitalwerte und Symptome auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind. Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte COPD-Anamnese mit FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 < 50 %
  • Hypoxämie in Ruhe (SpO2≤ 90 %) und Erfüllung der allgemeinen nationalen Kriterien für LTOT

    • Sauerstoffpartialdruck (PaO2) (ohne Sauerstoffzusatz) ≤7,3 kPa in klinisch stabilem und optimal behandeltem Zustand
    • Anstieg des PaO2 nach Sauerstoffzufuhr (auf 8,0–9,0 kPa) ohne Abfall des arteriellen pH-Werts (> 0,03 kPa)
    • Der Sauerstoff wird mindestens 15 Stunden täglich verwendet (optimalerweise 24 Stunden täglich)
    • Die Behandlung erfolgt durch Klinikabteilungen mit lungenmedizinischer Expertise.
  • Kann mindestens 30 Meter gehen
  • Alter > 18, kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Andere Lungen- oder Herzerkrankungen als COPD, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • Instabiler Herzzustand oder stenotische Aortenklappenerkrankung
  • Ein körperlicher Zustand, einschließlich Lähmung, Schmerzen in den unteren Extremitäten oder Rückenproblemen, der die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
  • Exazerbation einer COPD, die innerhalb der letzten 3 Wochen entweder mit Antibiotika oder Prednisolon behandelt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sauerstoffdosis
Es wird ein Glittre-ADL-Test durchgeführt und die Patienten verwenden ihre übliche feste Sauerstoffdosis. Pulsfrequenz und Sättigung werden während des Tests kontinuierlich registriert. Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen
Experimental: Automatische Sauerstoffdosierung
Es wird ein Glittre-ADL-Test durchgeführt und die Patienten verwenden eine automatische Sauerstofftitration, die auf einen SpO2-Zielwert von 90 bis 94 % und einen Sauerstofffluss von 0 - 8 Liter/min eingestellt ist. Pulsfrequenz, Sauerstoffflussrate und Sättigung werden während des Tests kontinuierlich registriert. Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen
Es wird ein Gerät verwendet, das den Sauerstofffluss automatisch auf die Dosierung einstellt, die erforderlich ist, um die Sättigung auf dem empfohlenen Niveau (90-94 %) zu halten. Wenn die Sättigung unter 90 % fällt, erhöht sich der Sauerstofffluss, und wenn die Sättigung über 94 % steigt, nimmt der Sauerstofffluss ab, um im Zielbereich zu bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für den Glittre-ADL-Test verwendete Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Kontrollarmtest und automatischer Sauerstofftitrationsarm) am selben Tag
Änderung der Zeit, die zur Durchführung des Glittre-ADL-Tests mit automatischer Titration im Vergleich zur Behandlung mit fester Dosis benötigt wird
Unmittelbar nach dem Eingriff (Kontrollarmtest und automatischer Sauerstofftitrationsarm) am selben Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der Dyspnoe-Borg-Werte (in Einheiten von 0–10) nach Durchführung des Glittre-ADL-Tests zwischen den Armen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung der innerhalb des akzeptablen SpO2-Intervalls verbrachten Zeit (SpO2 90 - 94 %) und der Zeit, die mit mäßiger Hypoxämie (SpO2 < 88 %) und schwerer Hypoxämie (SpO2 < 85 %) in den beiden Glittre-ADL-Tests verbracht wurde
Unmittelbar nach dem Eingriff
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs zwischen den beiden Tests
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten könnten auf angemessene Anfrage verfügbar sein, müssen jedoch den von der dänischen Datenschutzbehörde festgelegten Regeln entsprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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