- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05553847
Automatisierte Sauerstofftitration im täglichen Leben bei COPD-Patienten mit häuslichem Sauerstoff (DaiLiHOT_1)
Automatisierte Sauerstofftitration zur Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit häuslichem Sauerstoff
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Fähigkeit des Patienten, ADL auszuführen, die durch den Glittre-ADL-Test mit automatischer Sauerstofftitration im Vergleich zur üblichen festen Dosis bestimmt wird, wird untersucht.
Die Patienten werden zu einem Besuch in einem der teilnehmenden Krankenhäuser eingeladen. Die Glittre-ADL wird nach dem von Skumlien et al. validierten Protokoll durchgeführt. Der erste Test dient der Eingewöhnung, um einen Lerneffekt in den Primärtests zu vermeiden. Die Patienten verwenden die feste Sauerstoffdosis, die nach Titration auf einen SpO2-Wert von 90-94 % in Ruhe festgelegt wurde.
Nach dem Eingewöhnungstest und dem Sammeln der demografischen Daten werden zwei weitere Glittre-ADL-Tests am selben Tag oder je nach Präferenz des Patienten an einem anderen Tag durchgeführt. In zufälliger Reihenfolge verwenden die Patienten A) eine automatische Sauerstofftitration, die auf einen SpO2-Zielwert von 90 bis 94 % und einen Sauerstofffluss von 0 - 8 Liter/min eingestellt ist, und B) ihre übliche feste Sauerstoffdosis. In beiden Armen überwacht O2matic während des Tests kontinuierlich Pulsfrequenz und Sättigung, aber nur im Arm der automatischen Sauerstofftherapie passt O2matic den Sauerstofffluss an. Die Patienten werden alle einen Rollator als Gehhilfe benutzen. Die Sauerstoffausrüstung wird im Rollator platziert und die Tests werden ohne Stufen durchgeführt (aufgrund der Verwendung des Rollators). Das Mindestintervall zwischen den Tests beträgt 20 Minuten oder bis die Vitalwerte und Symptome auf den Ausgangswert zurückgekehrt sind. Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COPD-Anamnese mit FEV1/FVC < 0,70 und FEV1 < 50 %
Hypoxämie in Ruhe (SpO2≤ 90 %) und Erfüllung der allgemeinen nationalen Kriterien für LTOT
- Sauerstoffpartialdruck (PaO2) (ohne Sauerstoffzusatz) ≤7,3 kPa in klinisch stabilem und optimal behandeltem Zustand
- Anstieg des PaO2 nach Sauerstoffzufuhr (auf 8,0–9,0 kPa) ohne Abfall des arteriellen pH-Werts (> 0,03 kPa)
- Der Sauerstoff wird mindestens 15 Stunden täglich verwendet (optimalerweise 24 Stunden täglich)
- Die Behandlung erfolgt durch Klinikabteilungen mit lungenmedizinischer Expertise.
- Kann mindestens 30 Meter gehen
- Alter > 18, kognitiv in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Andere Lungen- oder Herzerkrankungen als COPD, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
- Instabiler Herzzustand oder stenotische Aortenklappenerkrankung
- Ein körperlicher Zustand, einschließlich Lähmung, Schmerzen in den unteren Extremitäten oder Rückenproblemen, der die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt
- Exazerbation einer COPD, die innerhalb der letzten 3 Wochen entweder mit Antibiotika oder Prednisolon behandelt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Sauerstoffdosis
Es wird ein Glittre-ADL-Test durchgeführt und die Patienten verwenden ihre übliche feste Sauerstoffdosis.
Pulsfrequenz und Sättigung werden während des Tests kontinuierlich registriert.
Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen
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Experimental: Automatische Sauerstoffdosierung
Es wird ein Glittre-ADL-Test durchgeführt und die Patienten verwenden eine automatische Sauerstofftitration, die auf einen SpO2-Zielwert von 90 bis 94 % und einen Sauerstofffluss von 0 - 8 Liter/min eingestellt ist.
Pulsfrequenz, Sauerstoffflussrate und Sättigung werden während des Tests kontinuierlich registriert.
Vor und nach dem Glittre-ADL werden die Patienten gefragt, wie hoch sie ihre Dyspnoe anhand der Borg-Dyspnoe-Skala einschätzen
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Es wird ein Gerät verwendet, das den Sauerstofffluss automatisch auf die Dosierung einstellt, die erforderlich ist, um die Sättigung auf dem empfohlenen Niveau (90-94 %) zu halten.
Wenn die Sättigung unter 90 % fällt, erhöht sich der Sauerstofffluss, und wenn die Sättigung über 94 % steigt, nimmt der Sauerstofffluss ab, um im Zielbereich zu bleiben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Für den Glittre-ADL-Test verwendete Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (Kontrollarmtest und automatischer Sauerstofftitrationsarm) am selben Tag
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Änderung der Zeit, die zur Durchführung des Glittre-ADL-Tests mit automatischer Titration im Vergleich zur Behandlung mit fester Dosis benötigt wird
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Unmittelbar nach dem Eingriff (Kontrollarmtest und automatischer Sauerstofftitrationsarm) am selben Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der Dyspnoe-Borg-Werte (in Einheiten von 0–10) nach Durchführung des Glittre-ADL-Tests zwischen den Armen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung der innerhalb des akzeptablen SpO2-Intervalls verbrachten Zeit (SpO2 90 - 94 %) und der Zeit, die mit mäßiger Hypoxämie (SpO2 < 88 %) und schwerer Hypoxämie (SpO2 < 85 %) in den beiden Glittre-ADL-Tests verbracht wurde
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Änderung des durchschnittlichen Sauerstoffverbrauchs zwischen den beiden Tests
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fys1977
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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