- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05553847
가정용 산소 공급 COPD 환자의 일상 생활에서 자동화된 산소 적정 (DaiLiHOT_1)
가정용 산소로 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 일상 생활 활동을 개선하기 위한 자동 산소 적정
연구 개요
상세 설명
일반적인 고정 용량과 비교하여 자동 산소 적정을 사용하는 Glittre-ADL 테스트로 평가된 ADL을 수행하는 환자의 능력을 검사합니다.
환자는 참여 병원 중 한 곳을 방문하도록 초대됩니다. Glittre-ADL은 Skumlien 등이 검증한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 첫 번째 테스트는 기본 테스트에서 학습 효과를 피하기 위해 친숙화를 위해 수행됩니다. 환자는 휴식 시 90-94%의 SpO2로 적정한 후 설정된 고정 용량 산소를 사용합니다.
친숙화 테스트 및 인구 통계 수집 후 추가로 두 개의 Glittre-ADL 테스트가 같은 날 또는 환자 선호도에 따라 다른 날에 수행됩니다. 무작위 순서로 환자는 A) 90~94%의 SpO2 목표 및 0~8리터/분의 산소 유량으로 설정된 자동 산소 적정 및 B) 일반적인 고정 용량의 산소를 사용합니다. 두 팔에서 O2matic은 테스트 중에 맥박수와 포화도를 지속적으로 모니터링하지만 자동 산소 요법 팔에서만 O2matic이 산소 흐름을 조정합니다. 환자들은 모두 보행 보조기로 롤레이터를 사용합니다. 보행보조기에 산소장비를 장착하고 보행보조기 사용으로 인해 계단 없이 검사가 진행됩니다. 검사 사이의 최소 간격은 20분 또는 활력 수치와 증상이 기준선으로 돌아올 때까지입니다. Glittre-ADL 전후에 환자는 Borg Dyspnea Scale을 사용하여 호흡곤란 수준을 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- FEV1/FVC < 0.70 및 FEV1 < 50%인 COPD의 확인된 병력
휴식 시 저산소혈증(SpO2≤ 90 %) 및 LTOT에 대한 일반 국가 기준 충족
- 임상적으로 안정적이고 최적으로 치료된 상태에서 산소 분압(PaO2)(산소 보충 없음) ≤7.3kPa
- 동맥 pH 감소(> 0.03 kPa) 없이 산소 보충(8.0-9.0 kPa까지) 후 PaO2 증가
- 산소는 매일 최소 15시간(최적으로는 매일 24시간) 사용됩니다.
- 치료는 폐 의료 전문 지식을 갖춘 병원 부서에서 처리합니다.
- 최소 30미터 걸을 수 있음
- 연령 >18, 인지적으로 연구에 참여할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 신체적 성능을 제한하는 COPD 이외의 폐 또는 심장 상태
- 불안정한 심장 상태 또는 협착성 대동맥 판막 질환
- 마비, 하지 통증 또는 신체 기능을 제한하는 허리 문제를 포함한 신체 상태
- 지난 3주 이내에 항생제 또는 프레드니솔론으로 치료받은 COPD의 악화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 산소량
Glittre-ADL 검사가 수행되고 환자는 평소 고정된 양의 산소를 사용하게 됩니다.
맥박수와 포화도는 테스트 중에 지속적으로 등록됩니다.
Glittre-ADL 전후에 환자에게 Borg Dyspnea Scale을 사용하여 호흡곤란 정도를 질문합니다.
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실험적: 자동 산소 투여량
Glittre-ADL 테스트가 수행되고 환자는 90~94%의 SpO2 목표와 0~8리터/분의 산소 유량으로 설정된 자동 산소 적정을 사용합니다.
맥박수, 산소 유속 및 포화도는 테스트 중에 지속적으로 등록됩니다.
Glittre-ADL 전후에 환자에게 Borg Dyspnea Scale을 사용하여 호흡곤란 정도를 질문합니다.
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권장 수준(90-94%)에서 포화도를 유지하는 데 필요한 용량으로 산소 흐름을 자동으로 조정하는 장치가 사용됩니다.
포화도가 90% 미만으로 떨어지면 산소 흐름이 증가하고, 포화도가 94% 이상으로 증가하면 목표를 유지하기 위해 산소 흐름이 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glittre-ADL 테스트에 사용된 시간
기간: 같은 날 개입 직후(대조군 검사 및 자동 산소 적정군)
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고정 용량 치료와 비교하여 자동 적정으로 Glittre-ADL 테스트를 완료하는 데 사용되는 시간의 변화
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같은 날 개입 직후(대조군 검사 및 자동 산소 적정군)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: 개입 직후
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팔 사이에 Glittre ADL 테스트를 수행한 후 호흡곤란 Borg(0-10 단위) 점수의 변화
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개입 직후
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포화
기간: 개입 직후
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2개의 Glittre-ADL 테스트에서 허용 가능한 SpO2 간격(SpO2 90 - 94%) 내에서 소요된 시간과 중등도 저산소혈증(SpO2 < 88%) 및 중증 저산소혈증(SpO2 < 85%)에 소요된 시간의 변화
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개입 직후
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산소 소비
기간: 개입 직후
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두 테스트 간의 평균 산소 소비량 변화
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Fys1977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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