- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05553847
Titolazione automatizzata dell'ossigeno nella vita quotidiana nei pazienti con BPCO con ossigeno domiciliare (DaiLiHOT_1)
Titolazione automatizzata dell'ossigeno per migliorare le attività della vita quotidiana nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva con ossigeno domiciliare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà esaminata la capacità del paziente di eseguire ADL valutata dal test Glittre-ADL con titolazione automatica dell'ossigeno rispetto alla dose fissa abituale.
I pazienti saranno invitati a una visita presso uno degli ospedali partecipanti. Il Glittre-ADL sarà eseguito secondo il protocollo validato da Skumlien et al. Il primo test viene eseguito per la familiarizzazione al fine di evitare un effetto di apprendimento nei test primari. I pazienti utilizzeranno l'ossigeno a dose fissa, stabilito dopo la titolazione a una SpO2 del 90-94% a riposo.
Dopo il test di familiarizzazione e la raccolta dei dati demografici, verranno eseguiti altri due test Glittre-ADL nello stesso giorno o in un altro giorno in base alle preferenze del paziente. In ordine casuale, i pazienti utilizzeranno A) la titolazione automatica dell'ossigeno impostata su un target SpO2 compreso tra il 90 e il 94% e un flusso di ossigeno compreso tra 0 e 8 litri/min e B) la loro dose fissa abituale di ossigeno. In entrambi i bracci O2matic monitorerà continuamente la frequenza cardiaca e la saturazione durante il test, ma solo nel braccio automatico per ossigenoterapia O2matic regola il flusso di ossigeno. I pazienti useranno tutti un deambulatore come ausilio per la deambulazione. L'attrezzatura per l'ossigeno sarà collocata nel deambulatore e le prove saranno condotte senza i gradini (a causa dell'uso del deambulatore). L'intervallo minimo tra i test sarà di 20 minuti o fino a quando i valori vitali e i sintomi non saranno riportati al basale. Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Copenhagen University Hospital, Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia verificata di BPCO con FEV1/FVC < 0,70 e FEV1 < 50%
Ipossiemico a riposo (SpO2≤ 90 %) e soddisfacimento dei criteri nazionali generali per LTOT
- Pressione parziale di ossigeno (PaO2) (senza supplemento di ossigeno) ≤7,3 kPa in condizioni clinicamente stabili e trattate in modo ottimale
- Aumento della PaO2 dopo l'integrazione di ossigeno (fino a 8,0-9,0 kPa) senza diminuzione del pH arterioso (> 0,03 kPa)
- L'ossigeno viene utilizzato almeno 15 ore al giorno (in modo ottimale 24 ore al giorno)
- Il trattamento è gestito da reparti ospedalieri con competenze mediche polmonari.
- In grado di camminare per almeno 30 metri
- Età >18, Cognitivamente in grado di partecipare allo studio e disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizione polmonare o cardiaca diversa dalla BPCO che limita le prestazioni fisiche
- Condizione cardiaca instabile o malattia della valvola aortica stenotica
- Una condizione fisica che include paralisi, dolore agli arti inferiori o problemi alla schiena che limitano le prestazioni fisiche
- Esacerbazione nella BPCO trattata con antibiotici o prednisolone nelle ultime 3 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Solita dose di ossigeno
Verrà eseguito un test Glittre-ADL e i pazienti utilizzeranno la loro solita dose fissa di ossigeno.
La frequenza del polso e la saturazione verranno registrate continuamente durante il test.
Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale
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Sperimentale: Dose di ossigeno automatizzata
Verrà eseguito un test Glittre-ADL e i pazienti utilizzeranno la titolazione automatica dell'ossigeno impostata su un target SpO2 compreso tra il 90 e il 94% e un flusso di ossigeno compreso tra 0 e 8 litri/min.
La frequenza del polso, la velocità del flusso di ossigeno e la saturazione verranno registrate continuamente durante il test.
Prima e dopo il Glittre-ADL, ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro livello di dispnea utilizzando la Borg Dyspnea Scale
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Verrà utilizzato un dispositivo che regola automaticamente il flusso di ossigeno al dosaggio necessario per mantenere la saturazione al livello consigliato (90-94%).
Se la saturazione scende al di sotto del 90%, il flusso di ossigeno aumenterà e se la saturazione supera il 94%, il flusso di ossigeno diminuisce per rimanere sull'obiettivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo utilizzato per il test Glittre-ADL
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (test del braccio di controllo e braccio di titolazione automatica dell'ossigeno) nello stesso giorno
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Variazione del tempo utilizzato per completare il test Glittre-ADL con titolazione automatica rispetto al trattamento a dose fissa
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Immediatamente dopo l'intervento (test del braccio di controllo e braccio di titolazione automatica dell'ossigeno) nello stesso giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi di Dispnea Borg (in unità da 0 a 10) dopo l'esecuzione del test Glittre ADL tra le braccia
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Subito dopo l'intervento
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Saturazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variazione del tempo trascorso entro un intervallo SpO2 accettabile (SpO2 90 - 94 %) e del tempo trascorso con ipossiemia moderata (SpO2 < 88 %) e ipossiemia grave (SpO2 < 85 %) nei due test Glittre-ADL
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Subito dopo l'intervento
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Variazione del consumo medio di ossigeno tra i due test
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Linette M Kofod, Hvidovre University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fys1977
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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